흐름 전환기를 사용하는 비파열 두개내 동맥류 환자의 혈관내 치료를 위한 전신 마취와 국소 마취
2024년 5월 11일 업데이트: Ming Lv
Flow Diverter를 사용한 비파열 두개내 동맥류 환자의 혈관내 치료를 위한 전신 마취와 국소 마취: 탐색적 무작위 임상 시험
인구 중 비파열 두개내 동맥류(UIA)의 유병률은 약 2~7%이며, 일단 파열되어 출혈이 발생하면 장애 및 사망율이 매우 높으며, 환자의 10~15%가 사망하기도 전에 갑자기 사망합니다. 첫 번째 출혈의 35%, 두 번째 출혈의 60~80%가 병원 치료를 받으세요.
생존자들은 종종 장애를 입습니다.
따라서 수술 적응증이 있는 UIA는 적극적으로 개입해야 한다는 데에는 폭넓은 공감대가 형성되어 있습니다.
UIA 치료에서 흐름 전환기(FD)의 효능과 안전성은 많은 대규모 임상 시험을 통해 확인되었습니다.
현재 UIA에 대한 FD 배치는 대부분의 센터에서 전신마취(GA) 하에 수행되지만, 일부 연구에서는 국소마취(LA) 하의 FD 배치가 전신마취 하의 FD 배치만큼 효과적이지 않다는 것을 관찰하고 FD의 타당성을 입증했습니다. 기술적 성공률이 높고 수술 중 합병증 발생률과 사망률이 낮은 국소 마취(LA) 하에 배치합니다.
그러나 위 연구의 회고적 설계와 상대적으로 제한된 표본 크기로 인해 상당한 편향이 발생하고 결론의 신뢰도에 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 본 시험은 FD 배치를 받는 UIA 환자에서 GA와 LA의 안전성과 효능을 비교하는 목적으로 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
이 연구의 결과는 FD 배치를 받는 UIA 환자의 안전성과 효능에 대한 마취 선택의 영향을 검증하기 위한 향후 다기관 시험에 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linggen Dong, MD
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연구 연락처 백업
- 이름: Ming Lv, Ph D.
- 전화번호: 13701376177
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤75세, 성별은 제한되지 않습니다.
- 이전에 치료받지 않은 파열되지 않은 두개내 동맥류(UIA)가 DSA, CTA 또는 MRA에 의해 명확하게 진단된 환자;
- UIA 최대 직경 <15mm;
- 기준선 mRS 점수 ≤2;
- 환자들은 본 연구에 자발적으로 참여했으며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자의 동맥류는 전대뇌동맥(전교통동맥 포함)의 원위, 중대뇌동맥의 M2 분절의 원위, 기저동맥의 원위에 위치합니다.
- 코일 보조 요법으로 치료한 사례
- 마취제의 성분에 알레르기가 있는 사람
- 진단 당시 표적 동맥류와 관련된 심각한 증상(mRS 점수 ≥3)
- 임신 및 수유중인 여성 환자;
- 신부전을 초래하는 중증 신장 질환 환자(사구체 여과율 <30ml/(min﹒1.73m2));
- 신체에 금속 임플란트가 있는 환자(예: 심장 스텐트, 심장 인공 판막, 심장박동기, 금속 관절, 강철판, 고정식 금속 의치 등)
- 치매나 정신질환, 폐쇄공포증을 앓고 있는 것으로 알려진 환자는 자기공명검사를 완료할 수 없습니다.
- 진단 당시 예상 생존 기간이 1년 미만인 기타 심각한 질병이 있는 환자;
- 다른 약물이나 기기의 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 기타 연구자의 판단에 따라 등록에 부적합한 조건이 존재한다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소마취군
국소마취군의 환자들은 의식진정제 등의 마취약물 없이 대퇴동맥 천자 부위에 국소마취만 시행하였다.
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국소마취군의 환자들은 의식진정제 등의 마취약물 없이 대퇴동맥 천자 부위에 국소마취만 시행하였다. 전신마취군의 환자들은 대퇴동맥 천자 부위의 국소마취뿐만 아니라 이소프로테레놀, 레미펜타닐, 근육이완제를 이용한 기관삽관이나 후두마스크 삽입을 통한 고속유도마취도 받았다. |
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활성 비교기: 전신마취그룹
전신마취군의 환자들은 대퇴동맥 천자 부위의 국소마취뿐만 아니라 이소프로테레놀, 레미펜타닐, 근육이완제를 이용한 기관삽관이나 후두마스크 삽입을 통한 고속유도마취도 받았다.
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국소마취군의 환자들은 의식진정제 등의 마취약물 없이 대퇴동맥 천자 부위에 국소마취만 시행하였다. 전신마취군의 환자들은 대퇴동맥 천자 부위의 국소마취뿐만 아니라 이소프로테레놀, 레미펜타닐, 근육이완제를 이용한 기관삽관이나 후두마스크 삽입을 통한 고속유도마취도 받았다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 상태 양호
기간: 개입 후 90일
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MRS 점수가 2 이하인 경우(즉, 증상이 없거나 심각한 장애가 없는 경우)로 정의됩니다.
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개입 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 개발된 뇌허혈성 초점
기간: 유량 전환기 배치 후 48시간 이내
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결정은 두개골 MRI의 DWI 시퀀스를 기반으로 했습니다.
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유량 전환기 배치 후 48시간 이내
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인지 기능 상태
기간: 개입 후 90일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평가한 인지 기능 상태.
MoCA는 경도 인지 장애에 대한 신속한 검사 도구로 2004년 Nasreddine 교수에 의해 개발되었습니다. MoCA의 총 점수는 30점이며 최소 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수하다는 것을 의미합니다.
각 영역에 점수를 매김으로써 인지 기능의 결함 및 이상 정도를 판단하기 위한 보다 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.
일반적으로 점수가 26점 이상이면 정상적인 인지 기능이 있는 것으로 간주되며, 26점 미만은 인지 장애나 치매가 있음을 나타낼 수 있습니다.
18~26은 경도 인지 장애, 10~17은 중등도 인지 장애, 10 미만은 중증 인지 장애로 간주됩니다.
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개입 후 90일
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수술 후 수술 중 합병증 발생률
기간: 개입 후 7일
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수술 전후 기간은 개입 후 최대 7일로 정의됩니다.
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개입 후 7일
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수술 후 90일 전체 합병증 발생률
기간: 개입 후 90일
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수술 후 90일 전체 합병증 발생률
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개입 후 90일
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개입 후 90일 후의 사망률
기간: 개입 후 90일
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개입 후 90일 후의 사망률
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개입 후 90일
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중재시술 중 국소마취가 전신마취로 전환되는 비율
기간: 개입 직후
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환자의 안전을 위해 LA의 환자가 다음과 같은 상태를 나타낼 경우 GA로 의뢰됩니다. a) 환자가 혼수상태에 빠지고 의식을 잃게 됩니다. b) 글래스고 혼수상태 척도(GCS) <8; c) 산소 보충에도 불구하고 EtCO2 ≥ 60mmHg 또는 SpO2 < 94%; d) 환자에게 구토, 현기증, 구토제 및 진정제로 조절되지 않는 동요 증상이 나타납니다. e) 발작 f) 파열된 동맥류 또는 SAH로 인한 뇌내 출혈과 같은 혈관내 치료의 합병증.
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개입 직후
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마취유도시간, 대퇴동맥 천자부터 대퇴동맥 봉합까지의 시간, 마취 회복시간, 총 수술시간
기간: 수술 직후
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수술 직후에 위의 시간을 기록하십시오.
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수술 직후
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동맥류의 완전 폐쇄율
기간: 개입 후 1년
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O'Kelly-Marotta(OKM) 등급을 이용한 동맥류 폐색 상태 평가
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개입 후 1년
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수술 중 혈관 경련의 발생률
기간: 수술 직후
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수술 중 혈관 경련의 발생률
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수술 직후
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수술 후 12시간 통증 점수
기간: 개입 후 12시간
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0(통증 없음)부터 10(참을 수 없음) 범위의 VAS로 측정됩니다.
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개입 후 12시간
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수술 후 24시간 이내에 진통제 복용
기간: 개입 후 24시간
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수술 후 24시간 이내에 진통제 복용
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개입 후 24시간
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입원 기간
기간: 환자가 퇴원할 때까지 평균 1주일.
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입원 기간
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환자가 퇴원할 때까지 평균 1주일.
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입원 비용
기간: 환자가 퇴원할 때까지 평균 1주일.
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입원 비용
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환자가 퇴원할 때까지 평균 1주일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Molyneux A, Kerr R, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1267-74. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11314-6.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Rangel-Castilla L, Cress MC, Munich SA, Sonig A, Krishna C, Gu EY, Snyder KV, Hopkins LN, Siddiqui AH, Levy EI. Feasibility, Safety, and Periprocedural Complications of Pipeline Embolization for Intracranial Aneurysm Treatment Under Conscious Sedation: University at Buffalo Neurosurgery Experience. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:426-30. doi: 10.1227/NEU.0000000000000864.
- Griessenauer CJ, Shallwani H, Adeeb N, Gupta R, Rangel-Castilla L, Siddiqui AH, Levy EI, Boone MD, Thomas AJ, Ogilvy CS. Conscious Sedation Versus General Anesthesia for the Treatment of Cerebral Aneurysms with Flow Diversion: A Matched Cohort Study. World Neurosurg. 2017 Jun;102:1-5. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.111. Epub 2017 Mar 6.
- Simonsen CZ, Sorensen LH, Juul N, Johnsen SP, Yoo AJ, Andersen G, Rasmussen M. Anesthetic strategy during endovascular therapy: General anesthesia or conscious sedation? (GOLIATH - General or Local Anesthesia in Intra Arterial Therapy) A single-center randomized trial. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1045-1052. doi: 10.1177/1747493016660103. Epub 2016 Jul 12.
- Kilic Y, Bas SS, Aykac O, Ozdemir AO. Nonoperating Room Anesthesia for Interventional Neuroangiographic Procedures: Outcomes of 105 Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104495. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104495. Epub 2019 Dec 2.
- Siddiqui AH, Kan P, Abla AA, Hopkins LN, Levy EI. Complications after treatment with pipeline embolization for giant distal intracranial aneurysms with or without coil embolization. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):E509-13; discussion E513. doi: 10.1227/NEU.0b013e318258e1f8.
- Park MS, Albuquerque FC, Nanaszko M, Sanborn MR, Moon K, Abla AA, McDougall CG. Critical assessment of complications associated with use of the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2015 Sep;7(9):652-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011265. Epub 2014 Jun 26.
- Chalouhi N, Chitale R, Starke RM, Jabbour P, Tjoumakaris S, Dumont AS, Rosenwasser RH, Gonzalez LF. Treatment of recurrent intracranial aneurysms with the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2014 Jan;6(1):19-23. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010612. Epub 2013 Jan 23.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- McDonald JS, Brinjikji W, Rabinstein AA, Cloft HJ, Lanzino G, Kallmes DF. Conscious sedation versus general anaesthesia during mechanical thrombectomy for stroke: a propensity score analysis. J Neurointerv Surg. 2015 Nov;7(11):789-94. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011373. Epub 2014 Sep 26.
- Rajbhandari S, Matsukawa H, Uchida K, Shirakawa M, Yoshimura S. Clinical Results of Flow Diverter Treatments for Cerebral Aneurysms under Local Anesthesia. Brain Sci. 2022 Aug 13;12(8):1076. doi: 10.3390/brainsci12081076.
- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
- Pierot L, Spelle L, Berge J, Januel AC, Herbreteau D, Aggour M, Piotin M, Biondi A, Barreau X, Mounayer C, Papagiannaki C, Lejeune JP, Gauvrit JY, Derelle AL, Chabert E, Costalat V. SAFE study (Safety and efficacy Analysis of FRED Embolic device in aneurysm treatment): 1-year clinical and anatomical results. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):184-189. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014261. Epub 2018 Oct 8.
- Becske T, Brinjikji W, Potts MB, Kallmes DF, Shapiro M, Moran CJ, Levy EI, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Woo HH, Lopes DK, Siddiqui AH, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Saatci I, Cekirge SH, Berez AL, Cher DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Nelson PK. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014.
- Kallmes DF, Brinjikji W, Cekirge S, Fiorella D, Hanel RA, Jabbour P, Lopes D, Lylyk P, McDougall CG, Siddiqui A. Safety and efficacy of the Pipeline embolization device for treatment of intracranial aneurysms: a pooled analysis of 3 large studies. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):775-780. doi: 10.3171/2016.8.JNS16467. Epub 2016 Oct 28.
- van Gijn J, Kerr RS, Rinkel GJ. Subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):306-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60153-6.
- Ujiie H, Sato K, Onda H, Oikawa A, Kagawa M, Takakura K, Kobayashi N. Clinical analysis of incidentally discovered unruptured aneurysms. Stroke. 1993 Dec;24(12):1850-6. doi: 10.1161/01.str.24.12.1850.
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .