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Anestesia geral versus anestesia local para tratamento endovascular em pacientes com aneurisma intracraniano não roto usando desviador de fluxo

11 de maio de 2024 atualizado por: Ming Lv

Anestesia geral versus anestesia local para tratamento endovascular em pacientes com aneurisma intracraniano não roto usando desviador de fluxo: um ensaio clínico exploratório randomizado

A prevalência de aneurisma intracraniano não roto (AUI) na população é de cerca de 2% a 7% e, uma vez rompido e sangrado, a taxa de incapacidade e morte é extremamente alta, com 10% a 15% dos pacientes morrendo repentinamente antes que possam procure atendimento médico, 35% dos que sangram pela primeira vez e 60% -80% dos que sangram pela segunda vez. Os sobreviventes muitas vezes ficam incapacitados. Portanto, há um amplo consenso de que a AIU com indicação cirúrgica deve ser intervencionada de forma agressiva. A eficácia e segurança do desviador de fluxo (FD) no tratamento da UIA foram confirmadas por muitos ensaios clínicos de grande porte. Atualmente, a colocação de FD para UIA é realizada sob anestesia geral (AG) na maioria dos centros, no entanto, alguns estudos observaram que a colocação de FD sob anestesia local (LA) não é tão eficaz quanto a colocação de FD sob anestesia geral e demonstraram a viabilidade da FD colocação sob anestesia local (AL) com altas taxas de sucesso técnico e baixas taxas de complicações perioperatórias e mortalidade. No entanto, o desenho retrospectivo e o tamanho relativamente limitado da amostra dos estudos acima podem introduzir vieses significativos e afetar a confiança das conclusões. Portanto, o presente ensaio foi desenhado como um ensaio clínico randomizado com o objetivo de comparar a segurança e eficácia de GA e LA em pacientes com UIA submetidos à colocação de FD. Os resultados deste estudo ajudarão a informar futuros ensaios multicêntricos para validar o impacto da escolha da anestesia na segurança e eficácia em pacientes com UIA submetidos à colocação de FD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e ≤75 anos, o sexo não é limitado;
  2. Pacientes com aneurisma intracraniano não roto (AUI) não tratado previamente e claramente diagnosticado por DSA, CTA ou ARM;
  3. Diâmetro máximo da UIA <15mm;
  4. Pontuação mRS basal ≤2;
  5. Os pacientes participaram voluntariamente deste estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. O aneurisma do paciente está localizado distal à artéria cerebral anterior (incluindo a artéria comunicante anterior), distal ao segmento M2 da artéria cerebral média e distal à artéria basilar;
  2. Casos tratados com terapia assistida por molas
  3. Pessoas alérgicas a algum componente dos anestésicos;
  4. Sintomas graves associados ao aneurisma alvo no momento do diagnóstico, com escore mRS ≥3;
  5. Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes;
  6. Pacientes com doença renal grave resultando em insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <30ml/(min﹒1,73m2));
  7. Pacientes com implantes metálicos no corpo (por exemplo, stents cardíacos, válvulas protéticas cardíacas, marca-passos, juntas metálicas, placas de aço, próteses metálicas não removíveis, etc.);
  8. Pacientes sabidamente portadores de demência ou doenças psiquiátricas e claustrofobia não poderão realizar o exame de ressonância magnética;
  9. Pacientes com outras doenças graves combinadas no momento do diagnóstico com sobrevida esperada inferior a 1 ano;
  10. Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos;
  11. Outras condições que, no julgamento do investigador, existam e sejam inadequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de anestesia local
Os pacientes do grupo de anestesia local receberam apenas anestesia local no local da punção da artéria femoral, sem medicamentos anestésicos, como sedação consciente.

Os pacientes do grupo de anestesia local receberam apenas anestesia local no local da punção da artéria femoral, sem medicamentos anestésicos, como sedação consciente.

Os pacientes do grupo anestesia geral receberam não apenas anestesia local no local da punção da artéria femoral, mas também anestesia de indução rápida com intubação traqueal ou inserção de máscara laríngea com isoproterenol, remifentanil e relaxantes musculares.

Comparador Ativo: Grupo de anestesia geral
Os pacientes do grupo anestesia geral receberam não apenas anestesia local no local da punção da artéria femoral, mas também anestesia de indução rápida com intubação traqueal ou inserção de máscara laríngea com isoproterenol, remifentanil e relaxantes musculares.

Os pacientes do grupo de anestesia local receberam apenas anestesia local no local da punção da artéria femoral, sem medicamentos anestésicos, como sedação consciente.

Os pacientes do grupo anestesia geral receberam não apenas anestesia local no local da punção da artéria femoral, mas também anestesia de indução rápida com intubação traqueal ou inserção de máscara laríngea com isoproterenol, remifentanil e relaxantes musculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bom estado neurológico
Prazo: 90 dias após a intervenção
Definido como uma pontuação mRS ≤2 (ou seja, assintomático ou sem incapacidade significativa)
90 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Focos isquêmicos cerebrais recentemente desenvolvidos
Prazo: Dentro de 48 horas após a colocação do desviador de fluxo
A determinação foi baseada em sequências DWI de ressonância magnética craniana
Dentro de 48 horas após a colocação do desviador de fluxo
Status da função cognitiva
Prazo: 90 dias após a intervenção
Estado de funcionamento cognitivo avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). O MoCA foi desenvolvido pelo Prof. Nasreddine em 2004 como uma ferramenta de triagem rápida para comprometimento cognitivo leve. O MoCA tem uma pontuação total de 30, com pontuação mínima de 0. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo. Ao pontuar cada domínio, informações mais detalhadas podem ser obtidas para determinar a extensão dos déficits e anormalidades no funcionamento cognitivo. Em geral, uma pontuação igual ou superior a 26 pode ser considerada funcionamento cognitivo normal, enquanto uma pontuação inferior a 26 pode indicar a presença de comprometimento cognitivo ou demência. 18-26 é considerado comprometimento cognitivo leve, 10-17 é considerado comprometimento cognitivo moderado e <10 é considerado comprometimento cognitivo grave.
90 dias após a intervenção
Taxa de complicações perioperatórias pós-operatórias
Prazo: 7 dias após a intervenção
O período perioperatório é definido como até 7 dias após a intervenção
7 dias após a intervenção
Taxa geral de complicações aos 90 dias de pós-operatório
Prazo: 90 dias após a intervenção
Taxa geral de complicações aos 90 dias de pós-operatório
90 dias após a intervenção
Mortalidade aos 90 dias pós-intervenção
Prazo: 90 dias após a intervenção
Mortalidade aos 90 dias pós-intervenção
90 dias após a intervenção
Proporção de anestesia local convertida em anestesia geral durante procedimentos intervencionistas
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Para segurança do paciente, os pacientes em LA serão encaminhados ao GA se desenvolverem as seguintes condições: a) O paciente fica em coma e inconsciente; b) escala de coma de Glasgow (ECG) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg ou SpO2 < 94% apesar de oxigênio suplementar; d) Paciente apresenta vômitos, vertigens, agitação não controlada com antieméticos e sedação; e) Convulsões; f) Complicações da terapia endovascular, como hemorragia intracerebral por ruptura de aneurisma ou HAS.
Imediatamente após a intervenção
Tempo de indução da anestesia, tempo desde a punção da artéria femoral até a sutura da artéria femoral, tempo de recuperação da anestesia e tempo operatório total
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Registrar os tempos acima no pós-operatório imediato
Imediatamente após a cirurgia
Taxa de oclusão completa de aneurismas
Prazo: Um ano após a intervenção
Avaliação do status de oclusão do aneurisma usando classificação de O'Kelly-Marotta (OKM)
Um ano após a intervenção
Incidência de vasoespasmo intraoperatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Incidência de vasoespasmo intraoperatório
Imediatamente após a cirurgia
Escores de dor às 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas após a intervenção
Medido com uma EVA variando de 0 (sem dor) a 10 (intolerável)
12 horas após a intervenção
Uso de analgésicos dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a intervenção
Uso de analgésicos dentro de 24 horas após a cirurgia
24 horas após a intervenção
Tempo de internação
Prazo: Até o paciente receber alta hospitalar, leva em média 1 semana.
Tempo de internação
Até o paciente receber alta hospitalar, leva em média 1 semana.
Custos de hospitalização
Prazo: Até o paciente receber alta hospitalar, leva em média 1 semana.
Custos de hospitalização
Até o paciente receber alta hospitalar, leva em média 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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