- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416657
Anestesia geral versus anestesia local para tratamento endovascular em pacientes com aneurisma intracraniano não roto usando desviador de fluxo
Anestesia geral versus anestesia local para tratamento endovascular em pacientes com aneurisma intracraniano não roto usando desviador de fluxo: um ensaio clínico exploratório randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linggen Dong, MD
- Número de telefone: 18844738529
- E-mail: donglinggen@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ming Lv, Ph D.
- Número de telefone: 13701376177
- E-mail: dragontiger@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos, o sexo não é limitado;
- Pacientes com aneurisma intracraniano não roto (AUI) não tratado previamente e claramente diagnosticado por DSA, CTA ou ARM;
- Diâmetro máximo da UIA <15mm;
- Pontuação mRS basal ≤2;
- Os pacientes participaram voluntariamente deste estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- O aneurisma do paciente está localizado distal à artéria cerebral anterior (incluindo a artéria comunicante anterior), distal ao segmento M2 da artéria cerebral média e distal à artéria basilar;
- Casos tratados com terapia assistida por molas
- Pessoas alérgicas a algum componente dos anestésicos;
- Sintomas graves associados ao aneurisma alvo no momento do diagnóstico, com escore mRS ≥3;
- Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes;
- Pacientes com doença renal grave resultando em insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <30ml/(min﹒1,73m2));
- Pacientes com implantes metálicos no corpo (por exemplo, stents cardíacos, válvulas protéticas cardíacas, marca-passos, juntas metálicas, placas de aço, próteses metálicas não removíveis, etc.);
- Pacientes sabidamente portadores de demência ou doenças psiquiátricas e claustrofobia não poderão realizar o exame de ressonância magnética;
- Pacientes com outras doenças graves combinadas no momento do diagnóstico com sobrevida esperada inferior a 1 ano;
- Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos;
- Outras condições que, no julgamento do investigador, existam e sejam inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de anestesia local
Os pacientes do grupo de anestesia local receberam apenas anestesia local no local da punção da artéria femoral, sem medicamentos anestésicos, como sedação consciente.
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Os pacientes do grupo de anestesia local receberam apenas anestesia local no local da punção da artéria femoral, sem medicamentos anestésicos, como sedação consciente. Os pacientes do grupo anestesia geral receberam não apenas anestesia local no local da punção da artéria femoral, mas também anestesia de indução rápida com intubação traqueal ou inserção de máscara laríngea com isoproterenol, remifentanil e relaxantes musculares. |
Comparador Ativo: Grupo de anestesia geral
Os pacientes do grupo anestesia geral receberam não apenas anestesia local no local da punção da artéria femoral, mas também anestesia de indução rápida com intubação traqueal ou inserção de máscara laríngea com isoproterenol, remifentanil e relaxantes musculares.
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Os pacientes do grupo de anestesia local receberam apenas anestesia local no local da punção da artéria femoral, sem medicamentos anestésicos, como sedação consciente. Os pacientes do grupo anestesia geral receberam não apenas anestesia local no local da punção da artéria femoral, mas também anestesia de indução rápida com intubação traqueal ou inserção de máscara laríngea com isoproterenol, remifentanil e relaxantes musculares. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bom estado neurológico
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Definido como uma pontuação mRS ≤2 (ou seja, assintomático ou sem incapacidade significativa)
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90 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Focos isquêmicos cerebrais recentemente desenvolvidos
Prazo: Dentro de 48 horas após a colocação do desviador de fluxo
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A determinação foi baseada em sequências DWI de ressonância magnética craniana
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Dentro de 48 horas após a colocação do desviador de fluxo
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Status da função cognitiva
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Estado de funcionamento cognitivo avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
O MoCA foi desenvolvido pelo Prof. Nasreddine em 2004 como uma ferramenta de triagem rápida para comprometimento cognitivo leve. O MoCA tem uma pontuação total de 30, com pontuação mínima de 0. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Ao pontuar cada domínio, informações mais detalhadas podem ser obtidas para determinar a extensão dos déficits e anormalidades no funcionamento cognitivo.
Em geral, uma pontuação igual ou superior a 26 pode ser considerada funcionamento cognitivo normal, enquanto uma pontuação inferior a 26 pode indicar a presença de comprometimento cognitivo ou demência.
18-26 é considerado comprometimento cognitivo leve, 10-17 é considerado comprometimento cognitivo moderado e <10 é considerado comprometimento cognitivo grave.
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90 dias após a intervenção
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Taxa de complicações perioperatórias pós-operatórias
Prazo: 7 dias após a intervenção
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O período perioperatório é definido como até 7 dias após a intervenção
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7 dias após a intervenção
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Taxa geral de complicações aos 90 dias de pós-operatório
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Taxa geral de complicações aos 90 dias de pós-operatório
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90 dias após a intervenção
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Mortalidade aos 90 dias pós-intervenção
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Mortalidade aos 90 dias pós-intervenção
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90 dias após a intervenção
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Proporção de anestesia local convertida em anestesia geral durante procedimentos intervencionistas
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Para segurança do paciente, os pacientes em LA serão encaminhados ao GA se desenvolverem as seguintes condições: a) O paciente fica em coma e inconsciente; b) escala de coma de Glasgow (ECG) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg ou SpO2 < 94% apesar de oxigênio suplementar; d) Paciente apresenta vômitos, vertigens, agitação não controlada com antieméticos e sedação; e) Convulsões; f) Complicações da terapia endovascular, como hemorragia intracerebral por ruptura de aneurisma ou HAS.
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Imediatamente após a intervenção
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Tempo de indução da anestesia, tempo desde a punção da artéria femoral até a sutura da artéria femoral, tempo de recuperação da anestesia e tempo operatório total
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Registrar os tempos acima no pós-operatório imediato
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Imediatamente após a cirurgia
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Taxa de oclusão completa de aneurismas
Prazo: Um ano após a intervenção
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Avaliação do status de oclusão do aneurisma usando classificação de O'Kelly-Marotta (OKM)
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Um ano após a intervenção
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Incidência de vasoespasmo intraoperatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Incidência de vasoespasmo intraoperatório
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Imediatamente após a cirurgia
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Escores de dor às 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas após a intervenção
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Medido com uma EVA variando de 0 (sem dor) a 10 (intolerável)
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12 horas após a intervenção
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Uso de analgésicos dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Uso de analgésicos dentro de 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a intervenção
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Tempo de internação
Prazo: Até o paciente receber alta hospitalar, leva em média 1 semana.
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Tempo de internação
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Até o paciente receber alta hospitalar, leva em média 1 semana.
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Custos de hospitalização
Prazo: Até o paciente receber alta hospitalar, leva em média 1 semana.
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Custos de hospitalização
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Até o paciente receber alta hospitalar, leva em média 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molyneux A, Kerr R, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1267-74. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11314-6.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Rangel-Castilla L, Cress MC, Munich SA, Sonig A, Krishna C, Gu EY, Snyder KV, Hopkins LN, Siddiqui AH, Levy EI. Feasibility, Safety, and Periprocedural Complications of Pipeline Embolization for Intracranial Aneurysm Treatment Under Conscious Sedation: University at Buffalo Neurosurgery Experience. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:426-30. doi: 10.1227/NEU.0000000000000864.
- Griessenauer CJ, Shallwani H, Adeeb N, Gupta R, Rangel-Castilla L, Siddiqui AH, Levy EI, Boone MD, Thomas AJ, Ogilvy CS. Conscious Sedation Versus General Anesthesia for the Treatment of Cerebral Aneurysms with Flow Diversion: A Matched Cohort Study. World Neurosurg. 2017 Jun;102:1-5. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.111. Epub 2017 Mar 6.
- Simonsen CZ, Sorensen LH, Juul N, Johnsen SP, Yoo AJ, Andersen G, Rasmussen M. Anesthetic strategy during endovascular therapy: General anesthesia or conscious sedation? (GOLIATH - General or Local Anesthesia in Intra Arterial Therapy) A single-center randomized trial. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1045-1052. doi: 10.1177/1747493016660103. Epub 2016 Jul 12.
- Kilic Y, Bas SS, Aykac O, Ozdemir AO. Nonoperating Room Anesthesia for Interventional Neuroangiographic Procedures: Outcomes of 105 Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104495. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104495. Epub 2019 Dec 2.
- Siddiqui AH, Kan P, Abla AA, Hopkins LN, Levy EI. Complications after treatment with pipeline embolization for giant distal intracranial aneurysms with or without coil embolization. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):E509-13; discussion E513. doi: 10.1227/NEU.0b013e318258e1f8.
- Park MS, Albuquerque FC, Nanaszko M, Sanborn MR, Moon K, Abla AA, McDougall CG. Critical assessment of complications associated with use of the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2015 Sep;7(9):652-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011265. Epub 2014 Jun 26.
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- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
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- Rajbhandari S, Matsukawa H, Uchida K, Shirakawa M, Yoshimura S. Clinical Results of Flow Diverter Treatments for Cerebral Aneurysms under Local Anesthesia. Brain Sci. 2022 Aug 13;12(8):1076. doi: 10.3390/brainsci12081076.
- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
- Pierot L, Spelle L, Berge J, Januel AC, Herbreteau D, Aggour M, Piotin M, Biondi A, Barreau X, Mounayer C, Papagiannaki C, Lejeune JP, Gauvrit JY, Derelle AL, Chabert E, Costalat V. SAFE study (Safety and efficacy Analysis of FRED Embolic device in aneurysm treatment): 1-year clinical and anatomical results. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):184-189. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014261. Epub 2018 Oct 8.
- Becske T, Brinjikji W, Potts MB, Kallmes DF, Shapiro M, Moran CJ, Levy EI, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Woo HH, Lopes DK, Siddiqui AH, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Saatci I, Cekirge SH, Berez AL, Cher DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Nelson PK. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014.
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- Ujiie H, Sato K, Onda H, Oikawa A, Kagawa M, Takakura K, Kobayashi N. Clinical analysis of incidentally discovered unruptured aneurysms. Stroke. 1993 Dec;24(12):1850-6. doi: 10.1161/01.str.24.12.1850.
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- dragontiger
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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