Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anestesia general versus anestesia local para el tratamiento endovascular en pacientes con aneurisma intracraneal no roto mediante desviador de flujo (GALA-FD)

22 de agosto de 2026 actualizado por: Ming Lv

Anestesia general versus anestesia local para el tratamiento endovascular en pacientes con aneurisma intracraneal no roto que utiliza un desviador de flujo: un ensayo clínico exploratorio aleatorizado

La prevalencia del aneurisma intracraneal no roto (AIU) en la población es aproximadamente del 2% al 7%, y una vez que se rompe y sangra, la tasa de discapacidad y muerte es extremadamente alta, con un 10% al 15% de los pacientes que mueren repentinamente antes de poder hacerlo. buscan atención médica, el 35% de los que sangran por primera vez y el 60%-80% de los que sangran por segunda vez. Los supervivientes suelen estar discapacitados. Por lo tanto, existe un amplio consenso en que la AIU con indicación quirúrgica debe intervenirse de forma agresiva. La eficacia y seguridad del desviador de flujo (FD) en el tratamiento de la AIU ha sido confirmada por muchos ensayos clínicos importantes. Actualmente, la colocación de FD para UIA se realiza bajo anestesia general (GA) en la mayoría de los centros, sin embargo, algunos estudios han observado que la colocación de FD bajo anestesia local (LA) no es tan efectiva como la colocación de FD bajo anestesia general y han demostrado la viabilidad de la FD. colocación bajo anestesia local (AL) con altas tasas de éxito técnico y bajas tasas de complicaciones perioperatorias y mortalidad. Sin embargo, el diseño retrospectivo y el tamaño de muestra relativamente limitado de los estudios anteriores pueden introducir un sesgo significativo y afectar la confianza de las conclusiones. Por lo tanto, el presente ensayo fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio con el objetivo de comparar la seguridad y eficacia de GA y LA en pacientes con UIA sometidos a colocación de FD. Los resultados de este estudio ayudarán a informar futuros ensayos multicéntricos para validar el impacto de la elección de la anestesia en la seguridad y eficacia en pacientes con UIA sometidos a colocación de FD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linggen Dong, MD
  • Número de teléfono: 18844738529
  • Correo electrónico: donglinggen@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ming Lv, Ph D.
  • Número de teléfono: 13701376177
  • Correo electrónico: dragontiger@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años y ≤75 años, el género no está limitado;
  2. Pacientes con aneurisma intracraneal no roto (AIU) no tratado previamente y claramente diagnosticado mediante DSA, CTA o MRA;
  3. Diámetro máximo UIA <15 mm;
  4. Puntuación mRS inicial ≤2;
  5. Los pacientes participaron voluntariamente en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El aneurisma del paciente está ubicado distal a la arteria cerebral anterior (incluida la arteria comunicante anterior), distal al segmento M2 de la arteria cerebral media y distal a la arteria basilar;
  2. Casos tratados con terapia asistida con coils
  3. Aquellos que sean alérgicos a cualquiera de los componentes de los fármacos anestésicos;
  4. Síntomas graves asociados con el aneurisma objetivo en el momento del diagnóstico, con puntuación mRS ≥3;
  5. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes;
  6. Pacientes con enfermedad renal grave que provoque insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/(min﹒1,73 m2));
  7. Pacientes con implantes metálicos en el cuerpo (por ejemplo, stents cardíacos, válvulas protésicas cardíacas, marcapasos, articulaciones metálicas, placas de acero, dentaduras postizas metálicas no removibles, etc.);
  8. Los pacientes que padecen demencia o enfermedades psiquiátricas y claustrofobia no pueden completar el examen de resonancia magnética;
  9. Pacientes con otras enfermedades graves combinadas en el momento del diagnóstico con un tiempo de supervivencia esperado inferior a 1 año;
  10. Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos;
  11. Otras condiciones que, a juicio del investigador, existan que no sean aptas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de anestesia local
Los pacientes del grupo de anestesia local recibieron solo anestesia local en el sitio de punción de la arteria femoral sin fármacos anestésicos como la sedación consciente.

Los pacientes del grupo de anestesia local recibieron solo anestesia local en el sitio de punción de la arteria femoral sin fármacos anestésicos como la sedación consciente.

Los pacientes del grupo de anestesia general recibieron no sólo anestesia local en el sitio de punción de la arteria femoral, sino también anestesia de inducción rápida con intubación traqueal o inserción de máscara laríngea usando isoproterenol, remifentanilo y relajantes musculares.

Comparador activo: General anesthesia group
Patients in the general anesthesia group received not only local anesthesia at the femoral artery puncture site, but also fast-induction anesthesia with tracheal intubation or laryngeal mask insertion using propofol, remifentanil, and rocuronium.

Los pacientes del grupo de anestesia local recibieron solo anestesia local en el sitio de punción de la arteria femoral sin fármacos anestésicos como la sedación consciente.

Los pacientes del grupo de anestesia general recibieron no sólo anestesia local en el sitio de punción de la arteria femoral, sino también anestesia de inducción rápida con intubación traqueal o inserción de máscara laríngea usando isoproterenol, remifentanilo y relajantes musculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Buen estado neurológico
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Definido como una puntuación mRS ≤2 (es decir, asintomático o sin discapacidad significativa)
90 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Focos isquémicos cerebrales de reciente aparición
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación del desviador de flujo
La determinación se basó en secuencias DWI de resonancia magnética craneal.
Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación del desviador de flujo
Estado de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Estado del funcionamiento cognitivo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El MoCA fue desarrollado por el Prof. Nasreddine en 2004 como una herramienta de detección rápida del deterioro cognitivo leve. El MoCA tiene una puntuación total de 30, con una puntuación mínima de 0. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo. Al calificar cada dominio, se puede obtener información más detallada para determinar el alcance de los déficits y anomalías en el funcionamiento cognitivo. En general, una puntuación de 26 o más puede considerarse un funcionamiento cognitivo normal, mientras que una puntuación inferior a 26 puede indicar la presencia de deterioro cognitivo o demencia. 18-26 se considera deterioro cognitivo leve, 10-17 se considera deterioro cognitivo moderado y <10 se considera deterioro cognitivo severo.
90 días después de la intervención
Tasa de complicaciones perioperatorias posoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
El período perioperatorio se define como hasta 7 días después de la intervención.
7 días después de la intervención
Tasa general de complicaciones a los 90 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Tasa general de complicaciones a los 90 días del postoperatorio
90 días después de la intervención
Mortalidad a los 90 días postintervención
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Mortalidad a los 90 días postintervención
90 días después de la intervención
Proporción de anestesia local convertida a anestesia general durante procedimientos intervencionistas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Para la seguridad del paciente, los pacientes en Los Ángeles serán remitidos a GA si desarrollan las siguientes condiciones a) El paciente entra en coma y pierde el conocimiento; b) escala de coma de Glasgow (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg o SpO2 <94% a pesar del oxígeno suplementario; d) El paciente presenta vómitos, vértigo, agitación que no se controla con antieméticos y sedación; e) Incautaciones; f) Complicaciones de la terapia endovascular, como hemorragia intracerebral por rotura de aneurisma o HSA.
Inmediatamente después de la intervención
Tiempo de inducción de la anestesia, tiempo desde la punción de la arteria femoral hasta la sutura de la arteria femoral, tiempo de recuperación de la anestesia y tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Registre los tiempos anteriores en el postoperatorio inmediato.
Inmediatamente después de la cirugía
Incidencia de vasoespasmo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Incidencia de vasoespasmo intraoperatorio
Inmediatamente después de la cirugía
Uso de analgésicos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
Uso de analgésicos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
24 horas después de la intervención
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente fue dado de alta del hospital, una media de 1 semana.
Duración de la hospitalización
Hasta que el paciente fue dado de alta del hospital, una media de 1 semana.
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente fue dado de alta del hospital, una media de 1 semana.
Costos de hospitalización
Hasta que el paciente fue dado de alta del hospital, una media de 1 semana.
Pain scores at 24 hours postoperatively
Periodo de tiempo: 24 hours after intervention
Measured with a VAS ranging from 0 (no pain) to 10 (intolerable)
24 hours after intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir