- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416657
Anestesia general versus anestesia local para el tratamiento endovascular en pacientes con aneurisma intracraneal no roto mediante desviador de flujo (GALA-FD)
Anestesia general versus anestesia local para el tratamiento endovascular en pacientes con aneurisma intracraneal no roto que utiliza un desviador de flujo: un ensayo clínico exploratorio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linggen Dong, MD
- Número de teléfono: 18844738529
- Correo electrónico: donglinggen@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Lv, Ph D.
- Número de teléfono: 13701376177
- Correo electrónico: dragontiger@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Ming Lv, MD,PhD
- Número de teléfono: 13701376177
- Correo electrónico: dragontiger@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años, el género no está limitado;
- Pacientes con aneurisma intracraneal no roto (AIU) no tratado previamente y claramente diagnosticado mediante DSA, CTA o MRA;
- Diámetro máximo UIA <15 mm;
- Puntuación mRS inicial ≤2;
- Los pacientes participaron voluntariamente en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El aneurisma del paciente está ubicado distal a la arteria cerebral anterior (incluida la arteria comunicante anterior), distal al segmento M2 de la arteria cerebral media y distal a la arteria basilar;
- Casos tratados con terapia asistida con coils
- Aquellos que sean alérgicos a cualquiera de los componentes de los fármacos anestésicos;
- Síntomas graves asociados con el aneurisma objetivo en el momento del diagnóstico, con puntuación mRS ≥3;
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes con enfermedad renal grave que provoque insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/(min﹒1,73 m2));
- Pacientes con implantes metálicos en el cuerpo (por ejemplo, stents cardíacos, válvulas protésicas cardíacas, marcapasos, articulaciones metálicas, placas de acero, dentaduras postizas metálicas no removibles, etc.);
- Los pacientes que padecen demencia o enfermedades psiquiátricas y claustrofobia no pueden completar el examen de resonancia magnética;
- Pacientes con otras enfermedades graves combinadas en el momento del diagnóstico con un tiempo de supervivencia esperado inferior a 1 año;
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos;
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, existan que no sean aptas para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de anestesia local
Los pacientes del grupo de anestesia local recibieron solo anestesia local en el sitio de punción de la arteria femoral sin fármacos anestésicos como la sedación consciente.
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Los pacientes del grupo de anestesia local recibieron solo anestesia local en el sitio de punción de la arteria femoral sin fármacos anestésicos como la sedación consciente. Los pacientes del grupo de anestesia general recibieron no sólo anestesia local en el sitio de punción de la arteria femoral, sino también anestesia de inducción rápida con intubación traqueal o inserción de máscara laríngea usando isoproterenol, remifentanilo y relajantes musculares. |
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Comparador activo: General anesthesia group
Patients in the general anesthesia group received not only local anesthesia at the femoral artery puncture site, but also fast-induction anesthesia with tracheal intubation or laryngeal mask insertion using propofol, remifentanil, and rocuronium.
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Los pacientes del grupo de anestesia local recibieron solo anestesia local en el sitio de punción de la arteria femoral sin fármacos anestésicos como la sedación consciente. Los pacientes del grupo de anestesia general recibieron no sólo anestesia local en el sitio de punción de la arteria femoral, sino también anestesia de inducción rápida con intubación traqueal o inserción de máscara laríngea usando isoproterenol, remifentanilo y relajantes musculares. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Buen estado neurológico
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Definido como una puntuación mRS ≤2 (es decir, asintomático o sin discapacidad significativa)
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90 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Focos isquémicos cerebrales de reciente aparición
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación del desviador de flujo
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La determinación se basó en secuencias DWI de resonancia magnética craneal.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación del desviador de flujo
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Estado de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Estado del funcionamiento cognitivo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
El MoCA fue desarrollado por el Prof. Nasreddine en 2004 como una herramienta de detección rápida del deterioro cognitivo leve. El MoCA tiene una puntuación total de 30, con una puntuación mínima de 0. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Al calificar cada dominio, se puede obtener información más detallada para determinar el alcance de los déficits y anomalías en el funcionamiento cognitivo.
En general, una puntuación de 26 o más puede considerarse un funcionamiento cognitivo normal, mientras que una puntuación inferior a 26 puede indicar la presencia de deterioro cognitivo o demencia.
18-26 se considera deterioro cognitivo leve, 10-17 se considera deterioro cognitivo moderado y <10 se considera deterioro cognitivo severo.
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90 días después de la intervención
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Tasa de complicaciones perioperatorias posoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
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El período perioperatorio se define como hasta 7 días después de la intervención.
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7 días después de la intervención
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Tasa general de complicaciones a los 90 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Tasa general de complicaciones a los 90 días del postoperatorio
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90 días después de la intervención
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Mortalidad a los 90 días postintervención
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Mortalidad a los 90 días postintervención
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90 días después de la intervención
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Proporción de anestesia local convertida a anestesia general durante procedimientos intervencionistas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Para la seguridad del paciente, los pacientes en Los Ángeles serán remitidos a GA si desarrollan las siguientes condiciones a) El paciente entra en coma y pierde el conocimiento; b) escala de coma de Glasgow (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg o SpO2 <94% a pesar del oxígeno suplementario; d) El paciente presenta vómitos, vértigo, agitación que no se controla con antieméticos y sedación; e) Incautaciones; f) Complicaciones de la terapia endovascular, como hemorragia intracerebral por rotura de aneurisma o HSA.
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Inmediatamente después de la intervención
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Tiempo de inducción de la anestesia, tiempo desde la punción de la arteria femoral hasta la sutura de la arteria femoral, tiempo de recuperación de la anestesia y tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Registre los tiempos anteriores en el postoperatorio inmediato.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Incidencia de vasoespasmo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Incidencia de vasoespasmo intraoperatorio
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Inmediatamente después de la cirugía
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Uso de analgésicos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Uso de analgésicos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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24 horas después de la intervención
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente fue dado de alta del hospital, una media de 1 semana.
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Duración de la hospitalización
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Hasta que el paciente fue dado de alta del hospital, una media de 1 semana.
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Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente fue dado de alta del hospital, una media de 1 semana.
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Costos de hospitalización
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Hasta que el paciente fue dado de alta del hospital, una media de 1 semana.
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Pain scores at 24 hours postoperatively
Periodo de tiempo: 24 hours after intervention
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Measured with a VAS ranging from 0 (no pain) to 10 (intolerable)
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24 hours after intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molyneux A, Kerr R, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1267-74. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11314-6.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Rangel-Castilla L, Cress MC, Munich SA, Sonig A, Krishna C, Gu EY, Snyder KV, Hopkins LN, Siddiqui AH, Levy EI. Feasibility, Safety, and Periprocedural Complications of Pipeline Embolization for Intracranial Aneurysm Treatment Under Conscious Sedation: University at Buffalo Neurosurgery Experience. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:426-30. doi: 10.1227/NEU.0000000000000864.
- Griessenauer CJ, Shallwani H, Adeeb N, Gupta R, Rangel-Castilla L, Siddiqui AH, Levy EI, Boone MD, Thomas AJ, Ogilvy CS. Conscious Sedation Versus General Anesthesia for the Treatment of Cerebral Aneurysms with Flow Diversion: A Matched Cohort Study. World Neurosurg. 2017 Jun;102:1-5. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.111. Epub 2017 Mar 6.
- Simonsen CZ, Sorensen LH, Juul N, Johnsen SP, Yoo AJ, Andersen G, Rasmussen M. Anesthetic strategy during endovascular therapy: General anesthesia or conscious sedation? (GOLIATH - General or Local Anesthesia in Intra Arterial Therapy) A single-center randomized trial. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1045-1052. doi: 10.1177/1747493016660103. Epub 2016 Jul 12.
- Kilic Y, Bas SS, Aykac O, Ozdemir AO. Nonoperating Room Anesthesia for Interventional Neuroangiographic Procedures: Outcomes of 105 Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104495. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104495. Epub 2019 Dec 2.
- Siddiqui AH, Kan P, Abla AA, Hopkins LN, Levy EI. Complications after treatment with pipeline embolization for giant distal intracranial aneurysms with or without coil embolization. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):E509-13; discussion E513. doi: 10.1227/NEU.0b013e318258e1f8.
- Park MS, Albuquerque FC, Nanaszko M, Sanborn MR, Moon K, Abla AA, McDougall CG. Critical assessment of complications associated with use of the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2015 Sep;7(9):652-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011265. Epub 2014 Jun 26.
- Chalouhi N, Chitale R, Starke RM, Jabbour P, Tjoumakaris S, Dumont AS, Rosenwasser RH, Gonzalez LF. Treatment of recurrent intracranial aneurysms with the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2014 Jan;6(1):19-23. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010612. Epub 2013 Jan 23.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- McDonald JS, Brinjikji W, Rabinstein AA, Cloft HJ, Lanzino G, Kallmes DF. Conscious sedation versus general anaesthesia during mechanical thrombectomy for stroke: a propensity score analysis. J Neurointerv Surg. 2015 Nov;7(11):789-94. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011373. Epub 2014 Sep 26.
- Rajbhandari S, Matsukawa H, Uchida K, Shirakawa M, Yoshimura S. Clinical Results of Flow Diverter Treatments for Cerebral Aneurysms under Local Anesthesia. Brain Sci. 2022 Aug 13;12(8):1076. doi: 10.3390/brainsci12081076.
- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
- Pierot L, Spelle L, Berge J, Januel AC, Herbreteau D, Aggour M, Piotin M, Biondi A, Barreau X, Mounayer C, Papagiannaki C, Lejeune JP, Gauvrit JY, Derelle AL, Chabert E, Costalat V. SAFE study (Safety and efficacy Analysis of FRED Embolic device in aneurysm treatment): 1-year clinical and anatomical results. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):184-189. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014261. Epub 2018 Oct 8.
- Becske T, Brinjikji W, Potts MB, Kallmes DF, Shapiro M, Moran CJ, Levy EI, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Woo HH, Lopes DK, Siddiqui AH, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Saatci I, Cekirge SH, Berez AL, Cher DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Nelson PK. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014.
- Kallmes DF, Brinjikji W, Cekirge S, Fiorella D, Hanel RA, Jabbour P, Lopes D, Lylyk P, McDougall CG, Siddiqui A. Safety and efficacy of the Pipeline embolization device for treatment of intracranial aneurysms: a pooled analysis of 3 large studies. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):775-780. doi: 10.3171/2016.8.JNS16467. Epub 2016 Oct 28.
- van Gijn J, Kerr RS, Rinkel GJ. Subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):306-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60153-6.
- Ujiie H, Sato K, Onda H, Oikawa A, Kagawa M, Takakura K, Kobayashi N. Clinical analysis of incidentally discovered unruptured aneurysms. Stroke. 1993 Dec;24(12):1850-6. doi: 10.1161/01.str.24.12.1850.
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Anestesia y analgesia
- Anestesia
- Anestesia, general
Otros números de identificación del estudio
- dragontiger
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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