Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene anesthesie versus lokale anesthesie voor endovasculaire behandeling bij patiënten met een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma met behulp van een stroomomleider

11 mei 2024 bijgewerkt door: Ming Lv

Algemene anesthesie versus lokale anesthesie voor endovasculaire behandeling bij patiënten met een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma met behulp van Flow Diverter: een verkennend gerandomiseerd klinisch onderzoek

De prevalentie van niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma (UIA) in de bevolking bedraagt ​​ongeveer 2% tot 7%, en zodra het scheurt en bloedt, is het percentage invaliditeit en sterfte extreem hoog: 10% tot 15% van de patiënten sterft plotseling voordat ze het kunnen bereiken. medische hulp inroepen, 35% van de eerste bloedingen en 60%-80% van de tweede bloedingen. Overlevenden zijn vaak gehandicapt. Daarom bestaat er een brede consensus dat UIA met chirurgische indicatie agressief moet worden geïntervenieerd. De werkzaamheid en veiligheid van flow diverter (FD) bij de behandeling van UIA is door veel grote klinische onderzoeken bevestigd. Momenteel wordt FD-plaatsing voor UIA in de meeste centra uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA), maar sommige onderzoeken hebben aangetoond dat FD-plaatsing onder lokale anesthesie (LA) niet zo effectief is als FD-plaatsing onder algemene anesthesie en hebben de haalbaarheid van FD-plaatsing aangetoond. plaatsing onder lokale anesthesie (LA) met hoge technische succespercentages en lage perioperatieve complicaties en mortaliteit. Het retrospectieve ontwerp en de relatief beperkte steekproefomvang van de bovengenoemde onderzoeken kunnen echter aanzienlijke vertekening veroorzaken en de betrouwbaarheid van de conclusies aantasten. Daarom werd de huidige studie opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel de veiligheid en werkzaamheid van GA en LA te vergelijken bij UIA-patiënten die FD-plaatsing ondergaan. De resultaten van deze studie zullen toekomstige multicentrische onderzoeken helpen bij het valideren van de impact van de anesthesiekeuze op de veiligheid en werkzaamheid bij UIA-patiënten die FD-plaatsing ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, geslacht is niet beperkt;
  2. Patiënten met een niet eerder behandeld, niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma (UIA), duidelijk gediagnosticeerd door DSA, CTA of MRA;
  3. UIA maximale diameter <15 mm;
  4. Basislijn mRS-score ≤2;
  5. Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het aneurysma van de patiënt bevindt zich distaal van de voorste hersenslagader (inclusief de voorste communicerende slagader), distaal van het M2-segment van de middelste hersenslagader en distaal van de basilicumslagader;
  2. Gevallen behandeld met spiraalondersteunde therapie
  3. Degenen die allergisch zijn voor enig bestanddeel van de anesthetica;
  4. Ernstige symptomen geassocieerd met het doelaneurysma op het moment van diagnose, met mRS-score ≥3;
  5. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten;
  6. Patiënten met ernstige nierziekte resulterend in nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/(min﹒1,73m2));
  7. Patiënten met metalen implantaten in het lichaam (bijv. hartstents, hartprothesekleppen, pacemakers, metalen gewrichten, stalen platen, niet-verwijderbare metalen kunstgebitten, enz.);
  8. Patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan dementie of psychiatrische ziekten en claustrofobie kunnen het magnetische resonantieonderzoek niet voltooien;
  9. Patiënten met andere ernstige ziekten gecombineerd op het moment van diagnose met een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar;
  10. Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of apparaten;
  11. Er zijn overige omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokale anesthesiegroep
Patiënten in de lokale anesthesiegroep kregen alleen lokale anesthesie op de punctieplaats van de femorale arterie, zonder anesthesiemedicijnen zoals bewuste sedatie.

Patiënten in de lokale anesthesiegroep kregen alleen lokale anesthesie op de punctieplaats van de femorale arterie, zonder anesthesiemedicijnen zoals bewuste sedatie.

Patiënten in de algemene anesthesiegroep kregen niet alleen lokale anesthesie op de punctieplaats van de femorale arterie, maar ook snelle inductieanesthesie met tracheale intubatie of plaatsing van een larynxmasker met behulp van isoproterenol, remifentanil en spierverslappers.

Actieve vergelijker: Algemene anesthesiegroep
Patiënten in de algemene anesthesiegroep kregen niet alleen lokale anesthesie op de punctieplaats van de femorale arterie, maar ook snelle inductieanesthesie met tracheale intubatie of plaatsing van een larynxmasker met behulp van isoproterenol, remifentanil en spierverslappers.

Patiënten in de lokale anesthesiegroep kregen alleen lokale anesthesie op de punctieplaats van de femorale arterie, zonder anesthesiemedicijnen zoals bewuste sedatie.

Patiënten in de algemene anesthesiegroep kregen niet alleen lokale anesthesie op de punctieplaats van de femorale arterie, maar ook snelle inductieanesthesie met tracheale intubatie of plaatsing van een larynxmasker met behulp van isoproterenol, remifentanil en spierverslappers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goede neurologische status
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Gedefinieerd als een mRS-score van ≤2 (d.w.z. asymptomatisch of zonder significante beperking)
90 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw ontwikkelde cerebrale ischemische foci
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na plaatsing van de stroomomleider
De bepaling was gebaseerd op DWI-sequenties van craniale MRI
Binnen 48 uur na plaatsing van de stroomomleider
Status van cognitieve functie
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Cognitief functioneren status beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De MoCA is in 2004 door prof. Nasreddine ontwikkeld als een snelle screeningstool voor milde cognitieve stoornissen. De MoCA heeft een totaalscore van 30, met een minimumscore van 0. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren. Door elk domein een score te geven, kan meer gedetailleerde informatie worden verkregen om de omvang van tekorten en afwijkingen in het cognitief functioneren te bepalen. Over het algemeen kan een score van 26 en hoger worden beschouwd als normaal cognitief functioneren, terwijl een score lager dan 26 kan wijzen op de aanwezigheid van cognitieve stoornissen of dementie. 18-26 wordt beschouwd als milde cognitieve stoornis, 10-17 wordt beschouwd als matige cognitieve stoornis en <10 wordt beschouwd als ernstige cognitieve stoornis.
90 dagen na interventie
Postoperatieve perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na interventie
De perioperatieve periode wordt gedefinieerd als maximaal 7 dagen na de interventie
7 dagen na interventie
Totaal aantal complicaties 90 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Totaal aantal complicaties 90 dagen postoperatief
90 dagen na interventie
Sterfte 90 dagen na de interventie
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Sterfte 90 dagen na de interventie
90 dagen na interventie
Het deel van de lokale anesthesie dat tijdens interventionele procedures is omgezet in algemene anesthesie
Tijdsspanne: Direct na interventie
Voor de patiëntveiligheid worden patiënten in LA doorverwezen naar GA als zij de volgende aandoeningen ontwikkelen: a) De patiënt raakt comateus en bewusteloos; b) Glasgow-comaschaal (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg of SpO2 < 94% ondanks aanvullende zuurstof; d) Patiënt heeft braken, duizeligheid, agitatie die niet onder controle kan worden gebracht door anti-emetica en sedatie; e) Inbeslagnemingen; f) Complicaties van endovasculaire therapie, zoals intracerebrale bloeding door een gescheurd aneurysma of SAH.
Direct na interventie
Anesthesie-inductietijd, tijd vanaf punctie van de dijbeenslagader tot hechting van de dijbeenslagader, hersteltijd van de anesthesie en totale operatietijd
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Noteer de bovengenoemde tijden in de onmiddellijke postoperatieve periode
Direct na de operatie
Snelheid van volledige occlusie van aneurysmata
Tijdsspanne: Eén jaar na interventie
Beoordeling van de occlusiestatus van het aneurysma met behulp van O'Kelly-Marotta (OKM)-beoordeling
Eén jaar na interventie
Incidentie van intraoperatief vasospasme
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Incidentie van intraoperatief vasospasme
Direct na de operatie
Pijnscores 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur na interventie
Gemeten met een VAS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijk)
12 uur na interventie
Gebruik pijnmedicatie binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Gebruik pijnmedicatie binnen 24 uur na de operatie
24 uur na interventie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, gemiddeld 1 week.
Duur van de ziekenhuisopname
Totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, gemiddeld 1 week.
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, gemiddeld 1 week.
Kosten van ziekenhuisopname
Totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, gemiddeld 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren