- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416657
Algemene anesthesie versus lokale anesthesie voor endovasculaire behandeling bij patiënten met een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma met behulp van een stroomomleider
Algemene anesthesie versus lokale anesthesie voor endovasculaire behandeling bij patiënten met een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma met behulp van Flow Diverter: een verkennend gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linggen Dong, MD
- Telefoonnummer: 18844738529
- E-mail: donglinggen@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ming Lv, Ph D.
- Telefoonnummer: 13701376177
- E-mail: dragontiger@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, geslacht is niet beperkt;
- Patiënten met een niet eerder behandeld, niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma (UIA), duidelijk gediagnosticeerd door DSA, CTA of MRA;
- UIA maximale diameter <15 mm;
- Basislijn mRS-score ≤2;
- Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Het aneurysma van de patiënt bevindt zich distaal van de voorste hersenslagader (inclusief de voorste communicerende slagader), distaal van het M2-segment van de middelste hersenslagader en distaal van de basilicumslagader;
- Gevallen behandeld met spiraalondersteunde therapie
- Degenen die allergisch zijn voor enig bestanddeel van de anesthetica;
- Ernstige symptomen geassocieerd met het doelaneurysma op het moment van diagnose, met mRS-score ≥3;
- Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten;
- Patiënten met ernstige nierziekte resulterend in nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/(min﹒1,73m2));
- Patiënten met metalen implantaten in het lichaam (bijv. hartstents, hartprothesekleppen, pacemakers, metalen gewrichten, stalen platen, niet-verwijderbare metalen kunstgebitten, enz.);
- Patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan dementie of psychiatrische ziekten en claustrofobie kunnen het magnetische resonantieonderzoek niet voltooien;
- Patiënten met andere ernstige ziekten gecombineerd op het moment van diagnose met een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar;
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of apparaten;
- Er zijn overige omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lokale anesthesiegroep
Patiënten in de lokale anesthesiegroep kregen alleen lokale anesthesie op de punctieplaats van de femorale arterie, zonder anesthesiemedicijnen zoals bewuste sedatie.
|
Patiënten in de lokale anesthesiegroep kregen alleen lokale anesthesie op de punctieplaats van de femorale arterie, zonder anesthesiemedicijnen zoals bewuste sedatie. Patiënten in de algemene anesthesiegroep kregen niet alleen lokale anesthesie op de punctieplaats van de femorale arterie, maar ook snelle inductieanesthesie met tracheale intubatie of plaatsing van een larynxmasker met behulp van isoproterenol, remifentanil en spierverslappers. |
Actieve vergelijker: Algemene anesthesiegroep
Patiënten in de algemene anesthesiegroep kregen niet alleen lokale anesthesie op de punctieplaats van de femorale arterie, maar ook snelle inductieanesthesie met tracheale intubatie of plaatsing van een larynxmasker met behulp van isoproterenol, remifentanil en spierverslappers.
|
Patiënten in de lokale anesthesiegroep kregen alleen lokale anesthesie op de punctieplaats van de femorale arterie, zonder anesthesiemedicijnen zoals bewuste sedatie. Patiënten in de algemene anesthesiegroep kregen niet alleen lokale anesthesie op de punctieplaats van de femorale arterie, maar ook snelle inductieanesthesie met tracheale intubatie of plaatsing van een larynxmasker met behulp van isoproterenol, remifentanil en spierverslappers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Goede neurologische status
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
|
Gedefinieerd als een mRS-score van ≤2 (d.w.z. asymptomatisch of zonder significante beperking)
|
90 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nieuw ontwikkelde cerebrale ischemische foci
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na plaatsing van de stroomomleider
|
De bepaling was gebaseerd op DWI-sequenties van craniale MRI
|
Binnen 48 uur na plaatsing van de stroomomleider
|
Status van cognitieve functie
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
|
Cognitief functioneren status beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De MoCA is in 2004 door prof. Nasreddine ontwikkeld als een snelle screeningstool voor milde cognitieve stoornissen. De MoCA heeft een totaalscore van 30, met een minimumscore van 0. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Door elk domein een score te geven, kan meer gedetailleerde informatie worden verkregen om de omvang van tekorten en afwijkingen in het cognitief functioneren te bepalen.
Over het algemeen kan een score van 26 en hoger worden beschouwd als normaal cognitief functioneren, terwijl een score lager dan 26 kan wijzen op de aanwezigheid van cognitieve stoornissen of dementie.
18-26 wordt beschouwd als milde cognitieve stoornis, 10-17 wordt beschouwd als matige cognitieve stoornis en <10 wordt beschouwd als ernstige cognitieve stoornis.
|
90 dagen na interventie
|
Postoperatieve perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na interventie
|
De perioperatieve periode wordt gedefinieerd als maximaal 7 dagen na de interventie
|
7 dagen na interventie
|
Totaal aantal complicaties 90 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
|
Totaal aantal complicaties 90 dagen postoperatief
|
90 dagen na interventie
|
Sterfte 90 dagen na de interventie
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
|
Sterfte 90 dagen na de interventie
|
90 dagen na interventie
|
Het deel van de lokale anesthesie dat tijdens interventionele procedures is omgezet in algemene anesthesie
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Voor de patiëntveiligheid worden patiënten in LA doorverwezen naar GA als zij de volgende aandoeningen ontwikkelen: a) De patiënt raakt comateus en bewusteloos; b) Glasgow-comaschaal (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg of SpO2 < 94% ondanks aanvullende zuurstof; d) Patiënt heeft braken, duizeligheid, agitatie die niet onder controle kan worden gebracht door anti-emetica en sedatie; e) Inbeslagnemingen; f) Complicaties van endovasculaire therapie, zoals intracerebrale bloeding door een gescheurd aneurysma of SAH.
|
Direct na interventie
|
Anesthesie-inductietijd, tijd vanaf punctie van de dijbeenslagader tot hechting van de dijbeenslagader, hersteltijd van de anesthesie en totale operatietijd
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Noteer de bovengenoemde tijden in de onmiddellijke postoperatieve periode
|
Direct na de operatie
|
Snelheid van volledige occlusie van aneurysmata
Tijdsspanne: Eén jaar na interventie
|
Beoordeling van de occlusiestatus van het aneurysma met behulp van O'Kelly-Marotta (OKM)-beoordeling
|
Eén jaar na interventie
|
Incidentie van intraoperatief vasospasme
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Incidentie van intraoperatief vasospasme
|
Direct na de operatie
|
Pijnscores 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur na interventie
|
Gemeten met een VAS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijk)
|
12 uur na interventie
|
Gebruik pijnmedicatie binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Gebruik pijnmedicatie binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur na interventie
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, gemiddeld 1 week.
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
Totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, gemiddeld 1 week.
|
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, gemiddeld 1 week.
|
Kosten van ziekenhuisopname
|
Totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, gemiddeld 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Molyneux A, Kerr R, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1267-74. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11314-6.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Rangel-Castilla L, Cress MC, Munich SA, Sonig A, Krishna C, Gu EY, Snyder KV, Hopkins LN, Siddiqui AH, Levy EI. Feasibility, Safety, and Periprocedural Complications of Pipeline Embolization for Intracranial Aneurysm Treatment Under Conscious Sedation: University at Buffalo Neurosurgery Experience. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:426-30. doi: 10.1227/NEU.0000000000000864.
- Griessenauer CJ, Shallwani H, Adeeb N, Gupta R, Rangel-Castilla L, Siddiqui AH, Levy EI, Boone MD, Thomas AJ, Ogilvy CS. Conscious Sedation Versus General Anesthesia for the Treatment of Cerebral Aneurysms with Flow Diversion: A Matched Cohort Study. World Neurosurg. 2017 Jun;102:1-5. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.111. Epub 2017 Mar 6.
- Simonsen CZ, Sorensen LH, Juul N, Johnsen SP, Yoo AJ, Andersen G, Rasmussen M. Anesthetic strategy during endovascular therapy: General anesthesia or conscious sedation? (GOLIATH - General or Local Anesthesia in Intra Arterial Therapy) A single-center randomized trial. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1045-1052. doi: 10.1177/1747493016660103. Epub 2016 Jul 12.
- Kilic Y, Bas SS, Aykac O, Ozdemir AO. Nonoperating Room Anesthesia for Interventional Neuroangiographic Procedures: Outcomes of 105 Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104495. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104495. Epub 2019 Dec 2.
- Siddiqui AH, Kan P, Abla AA, Hopkins LN, Levy EI. Complications after treatment with pipeline embolization for giant distal intracranial aneurysms with or without coil embolization. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):E509-13; discussion E513. doi: 10.1227/NEU.0b013e318258e1f8.
- Park MS, Albuquerque FC, Nanaszko M, Sanborn MR, Moon K, Abla AA, McDougall CG. Critical assessment of complications associated with use of the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2015 Sep;7(9):652-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011265. Epub 2014 Jun 26.
- Chalouhi N, Chitale R, Starke RM, Jabbour P, Tjoumakaris S, Dumont AS, Rosenwasser RH, Gonzalez LF. Treatment of recurrent intracranial aneurysms with the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2014 Jan;6(1):19-23. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010612. Epub 2013 Jan 23.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- McDonald JS, Brinjikji W, Rabinstein AA, Cloft HJ, Lanzino G, Kallmes DF. Conscious sedation versus general anaesthesia during mechanical thrombectomy for stroke: a propensity score analysis. J Neurointerv Surg. 2015 Nov;7(11):789-94. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011373. Epub 2014 Sep 26.
- Rajbhandari S, Matsukawa H, Uchida K, Shirakawa M, Yoshimura S. Clinical Results of Flow Diverter Treatments for Cerebral Aneurysms under Local Anesthesia. Brain Sci. 2022 Aug 13;12(8):1076. doi: 10.3390/brainsci12081076.
- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
- Pierot L, Spelle L, Berge J, Januel AC, Herbreteau D, Aggour M, Piotin M, Biondi A, Barreau X, Mounayer C, Papagiannaki C, Lejeune JP, Gauvrit JY, Derelle AL, Chabert E, Costalat V. SAFE study (Safety and efficacy Analysis of FRED Embolic device in aneurysm treatment): 1-year clinical and anatomical results. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):184-189. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014261. Epub 2018 Oct 8.
- Becske T, Brinjikji W, Potts MB, Kallmes DF, Shapiro M, Moran CJ, Levy EI, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Woo HH, Lopes DK, Siddiqui AH, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Saatci I, Cekirge SH, Berez AL, Cher DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Nelson PK. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014.
- Kallmes DF, Brinjikji W, Cekirge S, Fiorella D, Hanel RA, Jabbour P, Lopes D, Lylyk P, McDougall CG, Siddiqui A. Safety and efficacy of the Pipeline embolization device for treatment of intracranial aneurysms: a pooled analysis of 3 large studies. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):775-780. doi: 10.3171/2016.8.JNS16467. Epub 2016 Oct 28.
- van Gijn J, Kerr RS, Rinkel GJ. Subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):306-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60153-6.
- Ujiie H, Sato K, Onda H, Oikawa A, Kagawa M, Takakura K, Kobayashi N. Clinical analysis of incidentally discovered unruptured aneurysms. Stroke. 1993 Dec;24(12):1850-6. doi: 10.1161/01.str.24.12.1850.
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Aneurysma
- Intracraniaal aneurysma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- dragontiger
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .