Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generell anestesi vs lokalbedövning för endovaskulär behandling hos patienter med obruten intrakraniell aneurysm med flödesavledare

11 maj 2024 uppdaterad av: Ming Lv

Generell anestesi vs lokalbedövning för endovaskulär behandling hos patienter med obruten intrakraniell aneurysm med flödesavledare: en utforskande randomiserad klinisk prövning

Prevalensen av obrutet intrakraniellt aneurysm (UIA) i befolkningen är cirka 2–7 %, och när det väl spricker och blöder är frekvensen av invaliditet och död extremt hög, med 10–15 % av patienterna som plötsligt dör innan de kan sök läkarvård, 35 % av förstagångsblödningarna och 60 %-80 % av andragångsblödningarna. Överlevande är ofta handikappade. Därför finns det en bred enighet om att UIA med kirurgisk indikation bör ingripas aggressivt. Effektiviteten och säkerheten för flödesavledare (FD) vid behandling av UIA har bekräftats av många stora kliniska prövningar. För närvarande utförs FD-placering för UIA under generell anestesi (GA) i de flesta centra, men vissa studier har observerat att FD-placering under lokalbedövning (LA) inte är lika effektivt som FD-placering under generell anestesi och har visat genomförbarheten av FD placering under lokalbedövning (LA) med hög teknisk framgångsfrekvens och låg perioperativ komplikationsfrekvens och dödlighet. Den retrospektiva designen och den relativt begränsade urvalsstorleken av ovanstående studier kan dock introducera betydande bias och påverka slutsatsernas tillförlitlighet. Därför utformades föreliggande studie som en randomiserad kontrollerad studie med syftet att jämföra säkerheten och effekten av GA och LA hos UIA-patienter som genomgår FD-placering. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att informera framtida multicenterstudier för att validera effekten av val av anestesi på säkerheten och effekten hos UIA-patienter som genomgår FD-placering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och ≤75 år, kön är inte begränsat;
  2. Patienter med tidigare obehandlad obruten intrakraniell aneurysm (UIA) tydligt diagnostiserad av DSA, CTA eller MRA;
  3. UIA maximal diameter <15 mm;
  4. Baslinje mRS-poäng ≤2;
  5. Patienter deltog frivilligt i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens aneurysm är lokaliserat distalt om den främre cerebrala artären (inklusive den främre kommunicerande artären), distalt till M2-segmentet av den mellersta cerebrala artären och distalt om basilarartären;
  2. Fall behandlade med spiralassisterad terapi
  3. De som är allergiska mot någon del av anestesiläkemedlen;
  4. Allvarliga symtom associerade med målaneurysmen vid tidpunkten för diagnos, med mRS-poäng ≥3;
  5. Gravida och ammande kvinnliga patienter;
  6. Patienter med allvarlig njursjukdom som resulterar i njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30ml/(min﹒1,73m2));
  7. Patienter med metallimplantat i kroppen (t.ex. hjärtstentar, hjärtprotesklaffar, pacemakers, metallleder, stålplattor, icke-borttagbara metallproteser, etc.);
  8. Patienter som är kända för att lida av demens eller psykiatriska sjukdomar och klaustrofobi kan inte genomföra magnetresonansundersökningen;
  9. Patienter med andra allvarliga sjukdomar kombinerat vid tidpunkten för diagnos med en förväntad överlevnadstid på mindre än 1 år;
  10. Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter;
  11. Andra förhållanden som enligt utredarens bedömning föreligger som är olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokalbedövningsgrupp
Patienter i lokalbedövningsgruppen fick endast lokalbedövning vid punkteringsstället för lårbensartären utan anestesiläkemedel såsom sedering vid medvetande.

Patienter i lokalbedövningsgruppen fick endast lokalbedövning vid punkteringsstället för lårbensartären utan anestesiläkemedel såsom sedering vid medvetande.

Patienter i den allmänna anestesigruppen fick inte bara lokalbedövning vid punkteringsstället för lårbensartären, utan även snabbinduktionsanestesi med trakeal intubation eller införande av larynxmask med isoproterenol, remifentanil och muskelavslappnande medel.

Aktiv komparator: Generell anestesigrupp
Patienter i den allmänna anestesigruppen fick inte bara lokalbedövning vid punkteringsstället för lårbensartären, utan även snabbinduktionsanestesi med trakeal intubation eller införande av larynxmask med isoproterenol, remifentanil och muskelavslappnande medel.

Patienter i lokalbedövningsgruppen fick endast lokalbedövning vid punkteringsstället för lårbensartären utan anestesiläkemedel såsom sedering vid medvetande.

Patienter i den allmänna anestesigruppen fick inte bara lokalbedövning vid punkteringsstället för lårbensartären, utan även snabbinduktionsanestesi med trakeal intubation eller införande av larynxmask med isoproterenol, remifentanil och muskelavslappnande medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bra neurologisk status
Tidsram: 90 dagar efter intervention
Definierat som en mRS-poäng på ≤2 (dvs asymtomatisk eller utan signifikant funktionsnedsättning)
90 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyutvecklade cerebrala ischemiska foci
Tidsram: Inom 48 timmar efter placeringen av flödesavledaren
Bestämning baserades på DWI-sekvenser av kranial MRI
Inom 48 timmar efter placeringen av flödesavledaren
Status för kognitiv funktion
Tidsram: 90 dagar efter intervention
Kognitiv funktionsstatus bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA utvecklades av Prof. Nasreddine 2004 som ett snabbt screeningverktyg för mild kognitiv funktionsnedsättning. MoCA har en totalpoäng på 30, med ett minimumpoäng på 0. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. Genom att poängsätta varje domän kan mer detaljerad information erhållas för att fastställa omfattningen av brister och abnormiteter i kognitiv funktion. I allmänhet kan en poäng på 26 och över anses vara normal kognitiv funktion, medan en poäng under 26 kan indikera närvaron av kognitiv funktionsnedsättning eller demens. 18-26 anses vara lindrig kognitiv funktionsnedsättning, 10-17 anses vara måttlig kognitiv funktionsnedsättning och <10 anses vara allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
90 dagar efter intervention
Postoperativ perioperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 7 dagar efter intervention
Den perioperativa perioden definieras som upp till 7 dagar efter interventionen
7 dagar efter intervention
Total komplikationsfrekvens 90 dagar postoperativt
Tidsram: 90 dagar efter intervention
Total komplikationsfrekvens 90 dagar postoperativt
90 dagar efter intervention
Dödlighet 90 dagar efter intervention
Tidsram: 90 dagar efter intervention
Dödlighet 90 dagar efter intervention
90 dagar efter intervention
Andel lokalbedövning omvandlas till allmänbedövning under interventionsprocedurer
Tidsram: Omedelbart efter intervention
För patientsäkerhet kommer patienter i LA att remitteras till GA om de utvecklar följande tillstånd: a) Patienten blir komatös och medvetslös; b) Glasgow komaskala (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg eller SpO2 < 94 % trots extra syre; d) Patienten har kräkningar, yrsel, agitation som inte kontrolleras av antiemetika och sedering; e) Kramper; f) Komplikationer av endovaskulär terapi, såsom intracerebral blödning från ett brustet aneurysm eller SAH.
Omedelbart efter intervention
Anestesiinduktionstid, tid från femoral artärpunktion till femoral artärsutur, anestesiåterhämtningstid och total operationstid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Anteckna ovanstående tider under den omedelbara postoperativa perioden
Omedelbart efter operationen
Frekvens för fullständig ocklusion av aneurysm
Tidsram: Ett år efter intervention
Bedömning av aneurysmocklusionsstatus med O'Kelly-Marotta (OKM) gradering
Ett år efter intervention
Förekomst av intraoperativ vasospasm
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Förekomst av intraoperativ vasospasm
Omedelbart efter operationen
Smärtan ökar 12 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar efter intervention
Uppmätt med ett VAS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (oacceptabla)
12 timmar efter intervention
Använd smärtstillande läkemedel inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter intervention
Använd smärtstillande läkemedel inom 24 timmar efter operationen
24 timmar efter intervention
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tills patienten skrevs ut från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka.
Längden på sjukhusvistelsen
Tills patienten skrevs ut från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka.
Kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: Tills patienten skrevs ut från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka.
Kostnader för sjukhusvistelse
Tills patienten skrevs ut från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

3
Prenumerera