- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416657
Generell anestesi vs lokalbedövning för endovaskulär behandling hos patienter med obruten intrakraniell aneurysm med flödesavledare
Generell anestesi vs lokalbedövning för endovaskulär behandling hos patienter med obruten intrakraniell aneurysm med flödesavledare: en utforskande randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linggen Dong, MD
- Telefonnummer: 18844738529
- E-post: donglinggen@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ming Lv, Ph D.
- Telefonnummer: 13701376177
- E-post: dragontiger@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤75 år, kön är inte begränsat;
- Patienter med tidigare obehandlad obruten intrakraniell aneurysm (UIA) tydligt diagnostiserad av DSA, CTA eller MRA;
- UIA maximal diameter <15 mm;
- Baslinje mRS-poäng ≤2;
- Patienter deltog frivilligt i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patientens aneurysm är lokaliserat distalt om den främre cerebrala artären (inklusive den främre kommunicerande artären), distalt till M2-segmentet av den mellersta cerebrala artären och distalt om basilarartären;
- Fall behandlade med spiralassisterad terapi
- De som är allergiska mot någon del av anestesiläkemedlen;
- Allvarliga symtom associerade med målaneurysmen vid tidpunkten för diagnos, med mRS-poäng ≥3;
- Gravida och ammande kvinnliga patienter;
- Patienter med allvarlig njursjukdom som resulterar i njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30ml/(min﹒1,73m2));
- Patienter med metallimplantat i kroppen (t.ex. hjärtstentar, hjärtprotesklaffar, pacemakers, metallleder, stålplattor, icke-borttagbara metallproteser, etc.);
- Patienter som är kända för att lida av demens eller psykiatriska sjukdomar och klaustrofobi kan inte genomföra magnetresonansundersökningen;
- Patienter med andra allvarliga sjukdomar kombinerat vid tidpunkten för diagnos med en förväntad överlevnadstid på mindre än 1 år;
- Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter;
- Andra förhållanden som enligt utredarens bedömning föreligger som är olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lokalbedövningsgrupp
Patienter i lokalbedövningsgruppen fick endast lokalbedövning vid punkteringsstället för lårbensartären utan anestesiläkemedel såsom sedering vid medvetande.
|
Patienter i lokalbedövningsgruppen fick endast lokalbedövning vid punkteringsstället för lårbensartären utan anestesiläkemedel såsom sedering vid medvetande. Patienter i den allmänna anestesigruppen fick inte bara lokalbedövning vid punkteringsstället för lårbensartären, utan även snabbinduktionsanestesi med trakeal intubation eller införande av larynxmask med isoproterenol, remifentanil och muskelavslappnande medel. |
Aktiv komparator: Generell anestesigrupp
Patienter i den allmänna anestesigruppen fick inte bara lokalbedövning vid punkteringsstället för lårbensartären, utan även snabbinduktionsanestesi med trakeal intubation eller införande av larynxmask med isoproterenol, remifentanil och muskelavslappnande medel.
|
Patienter i lokalbedövningsgruppen fick endast lokalbedövning vid punkteringsstället för lårbensartären utan anestesiläkemedel såsom sedering vid medvetande. Patienter i den allmänna anestesigruppen fick inte bara lokalbedövning vid punkteringsstället för lårbensartären, utan även snabbinduktionsanestesi med trakeal intubation eller införande av larynxmask med isoproterenol, remifentanil och muskelavslappnande medel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bra neurologisk status
Tidsram: 90 dagar efter intervention
|
Definierat som en mRS-poäng på ≤2 (dvs asymtomatisk eller utan signifikant funktionsnedsättning)
|
90 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nyutvecklade cerebrala ischemiska foci
Tidsram: Inom 48 timmar efter placeringen av flödesavledaren
|
Bestämning baserades på DWI-sekvenser av kranial MRI
|
Inom 48 timmar efter placeringen av flödesavledaren
|
Status för kognitiv funktion
Tidsram: 90 dagar efter intervention
|
Kognitiv funktionsstatus bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA utvecklades av Prof. Nasreddine 2004 som ett snabbt screeningverktyg för mild kognitiv funktionsnedsättning. MoCA har en totalpoäng på 30, med ett minimumpoäng på 0. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Genom att poängsätta varje domän kan mer detaljerad information erhållas för att fastställa omfattningen av brister och abnormiteter i kognitiv funktion.
I allmänhet kan en poäng på 26 och över anses vara normal kognitiv funktion, medan en poäng under 26 kan indikera närvaron av kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
18-26 anses vara lindrig kognitiv funktionsnedsättning, 10-17 anses vara måttlig kognitiv funktionsnedsättning och <10 anses vara allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
|
90 dagar efter intervention
|
Postoperativ perioperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 7 dagar efter intervention
|
Den perioperativa perioden definieras som upp till 7 dagar efter interventionen
|
7 dagar efter intervention
|
Total komplikationsfrekvens 90 dagar postoperativt
Tidsram: 90 dagar efter intervention
|
Total komplikationsfrekvens 90 dagar postoperativt
|
90 dagar efter intervention
|
Dödlighet 90 dagar efter intervention
Tidsram: 90 dagar efter intervention
|
Dödlighet 90 dagar efter intervention
|
90 dagar efter intervention
|
Andel lokalbedövning omvandlas till allmänbedövning under interventionsprocedurer
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
För patientsäkerhet kommer patienter i LA att remitteras till GA om de utvecklar följande tillstånd: a) Patienten blir komatös och medvetslös; b) Glasgow komaskala (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg eller SpO2 < 94 % trots extra syre; d) Patienten har kräkningar, yrsel, agitation som inte kontrolleras av antiemetika och sedering; e) Kramper; f) Komplikationer av endovaskulär terapi, såsom intracerebral blödning från ett brustet aneurysm eller SAH.
|
Omedelbart efter intervention
|
Anestesiinduktionstid, tid från femoral artärpunktion till femoral artärsutur, anestesiåterhämtningstid och total operationstid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Anteckna ovanstående tider under den omedelbara postoperativa perioden
|
Omedelbart efter operationen
|
Frekvens för fullständig ocklusion av aneurysm
Tidsram: Ett år efter intervention
|
Bedömning av aneurysmocklusionsstatus med O'Kelly-Marotta (OKM) gradering
|
Ett år efter intervention
|
Förekomst av intraoperativ vasospasm
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Förekomst av intraoperativ vasospasm
|
Omedelbart efter operationen
|
Smärtan ökar 12 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar efter intervention
|
Uppmätt med ett VAS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (oacceptabla)
|
12 timmar efter intervention
|
Använd smärtstillande läkemedel inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Använd smärtstillande läkemedel inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter intervention
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tills patienten skrevs ut från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka.
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Tills patienten skrevs ut från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka.
|
Kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: Tills patienten skrevs ut från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka.
|
Kostnader för sjukhusvistelse
|
Tills patienten skrevs ut från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Molyneux A, Kerr R, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1267-74. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11314-6.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Rangel-Castilla L, Cress MC, Munich SA, Sonig A, Krishna C, Gu EY, Snyder KV, Hopkins LN, Siddiqui AH, Levy EI. Feasibility, Safety, and Periprocedural Complications of Pipeline Embolization for Intracranial Aneurysm Treatment Under Conscious Sedation: University at Buffalo Neurosurgery Experience. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:426-30. doi: 10.1227/NEU.0000000000000864.
- Griessenauer CJ, Shallwani H, Adeeb N, Gupta R, Rangel-Castilla L, Siddiqui AH, Levy EI, Boone MD, Thomas AJ, Ogilvy CS. Conscious Sedation Versus General Anesthesia for the Treatment of Cerebral Aneurysms with Flow Diversion: A Matched Cohort Study. World Neurosurg. 2017 Jun;102:1-5. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.111. Epub 2017 Mar 6.
- Simonsen CZ, Sorensen LH, Juul N, Johnsen SP, Yoo AJ, Andersen G, Rasmussen M. Anesthetic strategy during endovascular therapy: General anesthesia or conscious sedation? (GOLIATH - General or Local Anesthesia in Intra Arterial Therapy) A single-center randomized trial. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1045-1052. doi: 10.1177/1747493016660103. Epub 2016 Jul 12.
- Kilic Y, Bas SS, Aykac O, Ozdemir AO. Nonoperating Room Anesthesia for Interventional Neuroangiographic Procedures: Outcomes of 105 Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104495. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104495. Epub 2019 Dec 2.
- Siddiqui AH, Kan P, Abla AA, Hopkins LN, Levy EI. Complications after treatment with pipeline embolization for giant distal intracranial aneurysms with or without coil embolization. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):E509-13; discussion E513. doi: 10.1227/NEU.0b013e318258e1f8.
- Park MS, Albuquerque FC, Nanaszko M, Sanborn MR, Moon K, Abla AA, McDougall CG. Critical assessment of complications associated with use of the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2015 Sep;7(9):652-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011265. Epub 2014 Jun 26.
- Chalouhi N, Chitale R, Starke RM, Jabbour P, Tjoumakaris S, Dumont AS, Rosenwasser RH, Gonzalez LF. Treatment of recurrent intracranial aneurysms with the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2014 Jan;6(1):19-23. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010612. Epub 2013 Jan 23.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- McDonald JS, Brinjikji W, Rabinstein AA, Cloft HJ, Lanzino G, Kallmes DF. Conscious sedation versus general anaesthesia during mechanical thrombectomy for stroke: a propensity score analysis. J Neurointerv Surg. 2015 Nov;7(11):789-94. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011373. Epub 2014 Sep 26.
- Rajbhandari S, Matsukawa H, Uchida K, Shirakawa M, Yoshimura S. Clinical Results of Flow Diverter Treatments for Cerebral Aneurysms under Local Anesthesia. Brain Sci. 2022 Aug 13;12(8):1076. doi: 10.3390/brainsci12081076.
- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
- Pierot L, Spelle L, Berge J, Januel AC, Herbreteau D, Aggour M, Piotin M, Biondi A, Barreau X, Mounayer C, Papagiannaki C, Lejeune JP, Gauvrit JY, Derelle AL, Chabert E, Costalat V. SAFE study (Safety and efficacy Analysis of FRED Embolic device in aneurysm treatment): 1-year clinical and anatomical results. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):184-189. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014261. Epub 2018 Oct 8.
- Becske T, Brinjikji W, Potts MB, Kallmes DF, Shapiro M, Moran CJ, Levy EI, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Woo HH, Lopes DK, Siddiqui AH, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Saatci I, Cekirge SH, Berez AL, Cher DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Nelson PK. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014.
- Kallmes DF, Brinjikji W, Cekirge S, Fiorella D, Hanel RA, Jabbour P, Lopes D, Lylyk P, McDougall CG, Siddiqui A. Safety and efficacy of the Pipeline embolization device for treatment of intracranial aneurysms: a pooled analysis of 3 large studies. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):775-780. doi: 10.3171/2016.8.JNS16467. Epub 2016 Oct 28.
- van Gijn J, Kerr RS, Rinkel GJ. Subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):306-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60153-6.
- Ujiie H, Sato K, Onda H, Oikawa A, Kagawa M, Takakura K, Kobayashi N. Clinical analysis of incidentally discovered unruptured aneurysms. Stroke. 1993 Dec;24(12):1850-6. doi: 10.1161/01.str.24.12.1850.
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dragontiger
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOkändCerebral aneurysm | Hjärnaneurysm | Aneurysm, mellersta cerebrala artären | Aneurysm, främre kommunicerande artär | Aneurysm, posterior kommunicerande artär | Aneurysm, halspulsådernBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad