- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06416657
Általános érzéstelenítés vs helyi érzéstelenítés endovaszkuláris kezelésre szakadatlan intrakraniális aneurizmában szenvedő betegeknél áramlásterelővel
Általános érzéstelenítés vs helyi érzéstelenítés endovaszkuláris kezelésre szakadatlan intrakraniális aneurizmában szenvedő betegeknél áramlásterelővel: feltáró, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linggen Dong, MD
- Telefonszám: 18844738529
- E-mail: donglinggen@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ming Lv, Ph D.
- Telefonszám: 13701376177
- E-mail: dragontiger@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤75 év, a nem nem korlátozott;
- Korábban kezeletlen, koponyán belüli aneurizmában (UIA) szenvedő betegek, akiket egyértelműen DSA, CTA vagy MRA diagnosztizáltak;
- UIA maximális átmérő <15 mm;
- kiindulási mRS pontszám ≤2;
- A betegek önkéntesen vettek részt ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A páciens aneurizmája az elülső agyi artériától (beleértve az elülső kommunikáló artériát is), a középső agyi artéria M2 szegmensétől és a baziláris artériától távolabb helyezkedik el;
- Tekercs-asszisztált terápiával kezelt esetek
- Azok, akik allergiásak az érzéstelenítő gyógyszerek bármely összetevőjére;
- A diagnózis időpontjában a cél aneurizmához kapcsolódó súlyos tünetek, mRS pontszám ≥3;
- Terhes és szoptató nőbetegek;
- Veseelégtelenséget okozó súlyos vesebetegségben szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/(min﹒1,73 m2));
- Fém implantátummal rendelkező betegek a testben (pl. szívstentek, szívprotézis billentyűk, pacemakerek, fém ízületek, acéllemezek, nem eltávolítható fém fogpótlások stb.);
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy demenciában vagy pszichiátriai betegségekben és klausztrofóbiában szenvednek, nem tudják elvégezni a mágneses rezonancia vizsgálatot;
- Más súlyos betegségben szenvedő betegek a diagnózis idején, és a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év;
- Olyan betegek, akik más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vesznek részt;
- Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint fennállnak, és nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Helyi érzéstelenítő csoport
A helyi érzéstelenítésben részesülő betegek csak helyi érzéstelenítést kaptak a femoralis artéria punkciójának helyén, érzéstelenítő gyógyszerek, például tudatos szedáció nélkül.
|
A helyi érzéstelenítésben részesülő betegek csak helyi érzéstelenítést kaptak a femoralis artéria punkciójának helyén, érzéstelenítő gyógyszerek, például tudatos szedáció nélkül. Az általános érzéstelenítésben részesülő betegek nemcsak helyi érzéstelenítést kaptak a femoralis artéria punkciójának helyén, hanem gyors indukciós érzéstelenítést is kaptak tracheális intubációval vagy gégemaszk behelyezésével, izoproterenol, remifentanil és izorelaxánsok alkalmazásával. |
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés csoport
Az általános érzéstelenítésben részesülő betegek nemcsak helyi érzéstelenítést kaptak a femoralis artéria punkciójának helyén, hanem gyors indukciós érzéstelenítést is kaptak tracheális intubációval vagy gégemaszk behelyezésével, izoproterenol, remifentanil és izorelaxánsok alkalmazásával.
|
A helyi érzéstelenítésben részesülő betegek csak helyi érzéstelenítést kaptak a femoralis artéria punkciójának helyén, érzéstelenítő gyógyszerek, például tudatos szedáció nélkül. Az általános érzéstelenítésben részesülő betegek nemcsak helyi érzéstelenítést kaptak a femoralis artéria punkciójának helyén, hanem gyors indukciós érzéstelenítést is kaptak tracheális intubációval vagy gégemaszk behelyezésével, izoproterenol, remifentanil és izorelaxánsok alkalmazásával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jó neurológiai állapot
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
≤2 mRS-pontszámként definiálva (azaz tünetmentes vagy jelentős fogyatékosság nélkül)
|
90 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újonnan kialakult agyi ischaemiás gócok
Időkeret: Az áramlásterelő elhelyezését követő 48 órán belül
|
A meghatározás a koponya MRI DWI szekvenciáin alapult
|
Az áramlásterelő elhelyezését követő 48 órán belül
|
A kognitív funkció állapota
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A kognitív működés állapotát a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értékelte.
A MoCA-t Prof. Nasreddine fejlesztette ki 2004-ben az enyhe kognitív károsodások gyors szűrésére szolgáló eszközként. A MoCA összpontszáma 30, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Az egyes tartományok pontozásával részletesebb információk nyerhetők a kognitív működés hiányosságainak és rendellenességeinek mértékének meghatározásához.
Általánosságban elmondható, hogy a 26-os és afeletti pontszám normális kognitív működésnek tekinthető, míg a 26 alatti pontszám kognitív károsodásra vagy demencia jelenlétére utalhat.
A 18-26 évesek enyhe kognitív károsodásnak, a 10-17 évesek közepes fokú kognitív károsodásnak, a 10 év alatti pedig súlyos kognitív károsodásnak minősülnek.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
Posztoperatív perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
|
A perioperatív periódus a beavatkozás után legfeljebb 7 napig tart
|
7 nappal a beavatkozás után
|
Összességében szövődmények aránya 90 nappal a műtét után
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
Összességében szövődmények aránya 90 nappal a műtét után
|
90 nappal a beavatkozás után
|
Mortalitás a beavatkozás után 90 nappal
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
Mortalitás a beavatkozás után 90 nappal
|
90 nappal a beavatkozás után
|
Az intervenciós eljárások során általános érzéstelenítéssé konvertált helyi érzéstelenítés aránya
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A betegek biztonsága érdekében az LA-beli betegeket GA-ba utalják, ha a következő állapotok alakulnak ki náluk: a) A beteg kómába esik és eszméletlenné válik; b) Glasgow kóma skála (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 Hgmm vagy SpO2 < 94% a kiegészítő oxigén ellenére; d) a beteg hányás, szédülés, izgatottság van, amelyet hányáscsillapítók és szedáció nem szabályoz; e) rohamok; f) Az endovaszkuláris terápia szövődményei, például intracerebrális vérzés aneurizmarepedés vagy SAH miatt.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az érzéstelenítés indukciós ideje, a femoralis artéria punkciójától a femorális artéria varratig eltelt idő, az érzéstelenítés felépülési ideje és a teljes műtéti idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Jegyezze fel a fenti időpontokat a közvetlen posztoperatív időszakban
|
Közvetlenül a műtét után
|
Az aneurizmák teljes elzáródásának aránya
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után
|
Az aneurizma okklúziós állapotának értékelése O'Kelly-Marotta (OKM) osztályozással
|
Egy évvel a beavatkozás után
|
Az intraoperatív vasospasmus előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az intraoperatív vasospasmus előfordulása
|
Közvetlenül a műtét után
|
A fájdalom a műtét után 12 órával jelentkezik
Időkeret: 12 órával a beavatkozás után
|
0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen) VAS-val mérve
|
12 órával a beavatkozás után
|
Fájdalomcsillapító alkalmazása a műtét után 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
|
Fájdalomcsillapító alkalmazása a műtét után 24 órán belül
|
24 órával a beavatkozás után
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 1 hét.
|
A kórházi kezelés időtartama
|
A beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 1 hét.
|
Kórházi költségek
Időkeret: A beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 1 hét.
|
Kórházi költségek
|
A beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 1 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Molyneux A, Kerr R, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1267-74. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11314-6.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Rangel-Castilla L, Cress MC, Munich SA, Sonig A, Krishna C, Gu EY, Snyder KV, Hopkins LN, Siddiqui AH, Levy EI. Feasibility, Safety, and Periprocedural Complications of Pipeline Embolization for Intracranial Aneurysm Treatment Under Conscious Sedation: University at Buffalo Neurosurgery Experience. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:426-30. doi: 10.1227/NEU.0000000000000864.
- Griessenauer CJ, Shallwani H, Adeeb N, Gupta R, Rangel-Castilla L, Siddiqui AH, Levy EI, Boone MD, Thomas AJ, Ogilvy CS. Conscious Sedation Versus General Anesthesia for the Treatment of Cerebral Aneurysms with Flow Diversion: A Matched Cohort Study. World Neurosurg. 2017 Jun;102:1-5. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.111. Epub 2017 Mar 6.
- Simonsen CZ, Sorensen LH, Juul N, Johnsen SP, Yoo AJ, Andersen G, Rasmussen M. Anesthetic strategy during endovascular therapy: General anesthesia or conscious sedation? (GOLIATH - General or Local Anesthesia in Intra Arterial Therapy) A single-center randomized trial. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1045-1052. doi: 10.1177/1747493016660103. Epub 2016 Jul 12.
- Kilic Y, Bas SS, Aykac O, Ozdemir AO. Nonoperating Room Anesthesia for Interventional Neuroangiographic Procedures: Outcomes of 105 Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104495. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104495. Epub 2019 Dec 2.
- Siddiqui AH, Kan P, Abla AA, Hopkins LN, Levy EI. Complications after treatment with pipeline embolization for giant distal intracranial aneurysms with or without coil embolization. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):E509-13; discussion E513. doi: 10.1227/NEU.0b013e318258e1f8.
- Park MS, Albuquerque FC, Nanaszko M, Sanborn MR, Moon K, Abla AA, McDougall CG. Critical assessment of complications associated with use of the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2015 Sep;7(9):652-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011265. Epub 2014 Jun 26.
- Chalouhi N, Chitale R, Starke RM, Jabbour P, Tjoumakaris S, Dumont AS, Rosenwasser RH, Gonzalez LF. Treatment of recurrent intracranial aneurysms with the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2014 Jan;6(1):19-23. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010612. Epub 2013 Jan 23.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- McDonald JS, Brinjikji W, Rabinstein AA, Cloft HJ, Lanzino G, Kallmes DF. Conscious sedation versus general anaesthesia during mechanical thrombectomy for stroke: a propensity score analysis. J Neurointerv Surg. 2015 Nov;7(11):789-94. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011373. Epub 2014 Sep 26.
- Rajbhandari S, Matsukawa H, Uchida K, Shirakawa M, Yoshimura S. Clinical Results of Flow Diverter Treatments for Cerebral Aneurysms under Local Anesthesia. Brain Sci. 2022 Aug 13;12(8):1076. doi: 10.3390/brainsci12081076.
- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
- Pierot L, Spelle L, Berge J, Januel AC, Herbreteau D, Aggour M, Piotin M, Biondi A, Barreau X, Mounayer C, Papagiannaki C, Lejeune JP, Gauvrit JY, Derelle AL, Chabert E, Costalat V. SAFE study (Safety and efficacy Analysis of FRED Embolic device in aneurysm treatment): 1-year clinical and anatomical results. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):184-189. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014261. Epub 2018 Oct 8.
- Becske T, Brinjikji W, Potts MB, Kallmes DF, Shapiro M, Moran CJ, Levy EI, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Woo HH, Lopes DK, Siddiqui AH, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Saatci I, Cekirge SH, Berez AL, Cher DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Nelson PK. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014.
- Kallmes DF, Brinjikji W, Cekirge S, Fiorella D, Hanel RA, Jabbour P, Lopes D, Lylyk P, McDougall CG, Siddiqui A. Safety and efficacy of the Pipeline embolization device for treatment of intracranial aneurysms: a pooled analysis of 3 large studies. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):775-780. doi: 10.3171/2016.8.JNS16467. Epub 2016 Oct 28.
- van Gijn J, Kerr RS, Rinkel GJ. Subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):306-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60153-6.
- Ujiie H, Sato K, Onda H, Oikawa A, Kagawa M, Takakura K, Kobayashi N. Clinical analysis of incidentally discovered unruptured aneurysms. Stroke. 1993 Dec;24(12):1850-6. doi: 10.1161/01.str.24.12.1850.
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Aneurizma
- Intrakraniális aneurizma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Anesztetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dragontiger
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .