Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Általános érzéstelenítés vs helyi érzéstelenítés endovaszkuláris kezelésre szakadatlan intrakraniális aneurizmában szenvedő betegeknél áramlásterelővel

2024. május 11. frissítette: Ming Lv

Általános érzéstelenítés vs helyi érzéstelenítés endovaszkuláris kezelésre szakadatlan intrakraniális aneurizmában szenvedő betegeknél áramlásterelővel: feltáró, randomizált klinikai vizsgálat

Az unruptured intracranialis aneurizma (UIA) prevalenciája a lakosság körében körülbelül 2–7%, és ha egyszer felszakad és vérzik, a rokkantság és a halálozás aránya rendkívül magas, a betegek 10–15%-a hirtelen meghal, mielőtt képes lenne rá. forduljon orvoshoz, az első alkalommal vérzők 35%-a és a másodszor vérzők 60%-80%-a. A túlélők gyakran rokkantak. Ezért széles körű konszenzus van abban, hogy a sebészeti javallatú UIA-t agresszíven be kell avatkozni. Az áramlásterelő (FD) hatékonyságát és biztonságosságát az UIA kezelésében számos nagy klinikai vizsgálat igazolta. Jelenleg az UIA esetén az FD-behelyezést általános érzéstelenítésben (GA) végzik a legtöbb központban, azonban egyes tanulmányok megfigyelték, hogy az FD helyi érzéstelenítésben (LA) történő elhelyezése nem olyan hatékony, mint az általános érzéstelenítésben történő FD-elhelyezés, és bebizonyították az FD megvalósíthatóságát. Helyi érzéstelenítésben (LA) történő elhelyezés magas technikai sikeraránnyal, valamint alacsony perioperatív szövődményaránnyal és mortalitási arányokkal. A fenti vizsgálatok retrospektív tervezése és viszonylag korlátozott mintamérete azonban jelentős torzítást okozhat, és befolyásolhatja a következtetések megbízhatóságát. Ezért a jelen vizsgálatot randomizált, kontrollos vizsgálatnak tervezték, azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a GA és az LA biztonságosságát és hatékonyságát UIA-ban szenvedő betegeknél, akik FD elhelyezésen estek át. Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek majd tájékozódni a jövőbeni többközpontú vizsgálatokban, amelyek célja az érzéstelenítés megválasztásának a biztonságosságra és hatékonyságra gyakorolt ​​hatásának igazolása az FD-behelyezésen átesett UIA-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év és ≤75 év, a nem nem korlátozott;
  2. Korábban kezeletlen, koponyán belüli aneurizmában (UIA) szenvedő betegek, akiket egyértelműen DSA, CTA vagy MRA diagnosztizáltak;
  3. UIA maximális átmérő <15 mm;
  4. kiindulási mRS pontszám ≤2;
  5. A betegek önkéntesen vettek részt ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens aneurizmája az elülső agyi artériától (beleértve az elülső kommunikáló artériát is), a középső agyi artéria M2 szegmensétől és a baziláris artériától távolabb helyezkedik el;
  2. Tekercs-asszisztált terápiával kezelt esetek
  3. Azok, akik allergiásak az érzéstelenítő gyógyszerek bármely összetevőjére;
  4. A diagnózis időpontjában a cél aneurizmához kapcsolódó súlyos tünetek, mRS pontszám ≥3;
  5. Terhes és szoptató nőbetegek;
  6. Veseelégtelenséget okozó súlyos vesebetegségben szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/(min﹒1,73 m2));
  7. Fém implantátummal rendelkező betegek a testben (pl. szívstentek, szívprotézis billentyűk, pacemakerek, fém ízületek, acéllemezek, nem eltávolítható fém fogpótlások stb.);
  8. Azok a betegek, akikről ismert, hogy demenciában vagy pszichiátriai betegségekben és klausztrofóbiában szenvednek, nem tudják elvégezni a mágneses rezonancia vizsgálatot;
  9. Más súlyos betegségben szenvedő betegek a diagnózis idején, és a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év;
  10. Olyan betegek, akik más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vesznek részt;
  11. Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint fennállnak, és nem alkalmasak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi érzéstelenítő csoport
A helyi érzéstelenítésben részesülő betegek csak helyi érzéstelenítést kaptak a femoralis artéria punkciójának helyén, érzéstelenítő gyógyszerek, például tudatos szedáció nélkül.

A helyi érzéstelenítésben részesülő betegek csak helyi érzéstelenítést kaptak a femoralis artéria punkciójának helyén, érzéstelenítő gyógyszerek, például tudatos szedáció nélkül.

Az általános érzéstelenítésben részesülő betegek nemcsak helyi érzéstelenítést kaptak a femoralis artéria punkciójának helyén, hanem gyors indukciós érzéstelenítést is kaptak tracheális intubációval vagy gégemaszk behelyezésével, izoproterenol, remifentanil és izorelaxánsok alkalmazásával.

Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés csoport
Az általános érzéstelenítésben részesülő betegek nemcsak helyi érzéstelenítést kaptak a femoralis artéria punkciójának helyén, hanem gyors indukciós érzéstelenítést is kaptak tracheális intubációval vagy gégemaszk behelyezésével, izoproterenol, remifentanil és izorelaxánsok alkalmazásával.

A helyi érzéstelenítésben részesülő betegek csak helyi érzéstelenítést kaptak a femoralis artéria punkciójának helyén, érzéstelenítő gyógyszerek, például tudatos szedáció nélkül.

Az általános érzéstelenítésben részesülő betegek nemcsak helyi érzéstelenítést kaptak a femoralis artéria punkciójának helyén, hanem gyors indukciós érzéstelenítést is kaptak tracheális intubációval vagy gégemaszk behelyezésével, izoproterenol, remifentanil és izorelaxánsok alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó neurológiai állapot
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
≤2 mRS-pontszámként definiálva (azaz tünetmentes vagy jelentős fogyatékosság nélkül)
90 nappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újonnan kialakult agyi ischaemiás gócok
Időkeret: Az áramlásterelő elhelyezését követő 48 órán belül
A meghatározás a koponya MRI DWI szekvenciáin alapult
Az áramlásterelő elhelyezését követő 48 órán belül
A kognitív funkció állapota
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
A kognitív működés állapotát a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értékelte. A MoCA-t Prof. Nasreddine fejlesztette ki 2004-ben az enyhe kognitív károsodások gyors szűrésére szolgáló eszközként. A MoCA összpontszáma 30, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek. Az egyes tartományok pontozásával részletesebb információk nyerhetők a kognitív működés hiányosságainak és rendellenességeinek mértékének meghatározásához. Általánosságban elmondható, hogy a 26-os és afeletti pontszám normális kognitív működésnek tekinthető, míg a 26 alatti pontszám kognitív károsodásra vagy demencia jelenlétére utalhat. A 18-26 évesek enyhe kognitív károsodásnak, a 10-17 évesek közepes fokú kognitív károsodásnak, a 10 év alatti pedig súlyos kognitív károsodásnak minősülnek.
90 nappal a beavatkozás után
Posztoperatív perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
A perioperatív periódus a beavatkozás után legfeljebb 7 napig tart
7 nappal a beavatkozás után
Összességében szövődmények aránya 90 nappal a műtét után
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
Összességében szövődmények aránya 90 nappal a műtét után
90 nappal a beavatkozás után
Mortalitás a beavatkozás után 90 nappal
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
Mortalitás a beavatkozás után 90 nappal
90 nappal a beavatkozás után
Az intervenciós eljárások során általános érzéstelenítéssé konvertált helyi érzéstelenítés aránya
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A betegek biztonsága érdekében az LA-beli betegeket GA-ba utalják, ha a következő állapotok alakulnak ki náluk: a) A beteg kómába esik és eszméletlenné válik; b) Glasgow kóma skála (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 Hgmm vagy SpO2 < 94% a kiegészítő oxigén ellenére; d) a beteg hányás, szédülés, izgatottság van, amelyet hányáscsillapítók és szedáció nem szabályoz; e) rohamok; f) Az endovaszkuláris terápia szövődményei, például intracerebrális vérzés aneurizmarepedés vagy SAH miatt.
Közvetlenül a beavatkozás után
Az érzéstelenítés indukciós ideje, a femoralis artéria punkciójától a femorális artéria varratig eltelt idő, az érzéstelenítés felépülési ideje és a teljes műtéti idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Jegyezze fel a fenti időpontokat a közvetlen posztoperatív időszakban
Közvetlenül a műtét után
Az aneurizmák teljes elzáródásának aránya
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után
Az aneurizma okklúziós állapotának értékelése O'Kelly-Marotta (OKM) osztályozással
Egy évvel a beavatkozás után
Az intraoperatív vasospasmus előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Az intraoperatív vasospasmus előfordulása
Közvetlenül a műtét után
A fájdalom a műtét után 12 órával jelentkezik
Időkeret: 12 órával a beavatkozás után
0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen) VAS-val mérve
12 órával a beavatkozás után
Fájdalomcsillapító alkalmazása a műtét után 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
Fájdalomcsillapító alkalmazása a műtét után 24 órán belül
24 órával a beavatkozás után
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 1 hét.
A kórházi kezelés időtartama
A beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 1 hét.
Kórházi költségek
Időkeret: A beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 1 hét.
Kórházi költségek
A beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 1 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel