Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesia vs paikallinen anestesia endovaskulaarisessa hoidossa potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma käyttämällä virtauksen ohjainta

lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ming Lv

Yleisanestesia vs paikallinen anestesia endovaskulaarisessa hoidossa potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma käyttämällä virtauksen ohjainta: tutkiva satunnaistettu kliininen tutkimus

Unruptured intrakraniaalinen aneurysma (UIA) esiintyy väestössä noin 2–7 %, ja kun se repeytyy ja vuotaa verta, työkyvyttömyyden ja kuoleman määrä on erittäin korkea: 10–15 % potilaista kuolee äkillisesti ennen kuin ehtii. hakeutuvat lääkärin hoitoon, 35 % ensimmäisen kerran vuotavista ja 60–80 % toisen kerran vuotavista. Eloonjääneet ovat usein vammaisia. Tästä syystä vallitsee laaja yksimielisyys siitä, että kirurgisesti tarkoitettuun UIA:han tulisi puuttua aggressiivisesti. Virtausvaimentimen (FD) tehokkuus ja turvallisuus UIA:n hoidossa on vahvistettu monilla suurilla kliinisillä tutkimuksilla. Tällä hetkellä UIA:n FD-sijoitus suoritetaan yleisanestesiassa (GA) useimmissa keskuksissa, mutta joissakin tutkimuksissa on havaittu, että FD-sijoittaminen paikallispuudutuksessa (LA) ei ole yhtä tehokasta kuin FD-sijoittaminen yleisanestesiassa, ja ne ovat osoittaneet FD:n toteutettavuuden. sijoittaminen paikallispuudutukseen (LA), jolla on korkea tekninen onnistumisprosentti ja alhainen perioperatiivisten komplikaatioiden ja kuolleisuus. Edellä olevien tutkimusten retrospektiivinen suunnittelu ja suhteellisen rajallinen otoskoko voivat kuitenkin aiheuttaa merkittävää harhaa ja vaikuttaa päätelmien luotettavuuteen. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena oli verrata GA:n ja LA:n turvallisuutta ja tehoa UIA-potilailla, jotka joutuvat FD-sijoitukseen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tulevissa monikeskustutkimuksissa validoimaan anestesian valinnan vaikutuksen turvallisuuteen ja tehoon UIA-potilailla, jotka joutuvat FD-sijoitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
  2. Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton repeämätön kallonsisäinen aneurysma (UIA), joka on selvästi diagnosoitu DSA:n, CTA:n tai MRA:n perusteella;
  3. UIA:n suurin halkaisija <15 mm;
  4. Lähtötason mRS-pistemäärä ≤2;
  5. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan aneurysma sijaitsee distaalisesti etummaisesta aivovaltimosta (mukaan lukien anteriorinen kommunikoiva valtimo), distaalisesti keskimmäisen aivovaltimon M2-segmentistä ja distaalisesti tyvivaltimosta;
  2. Kierukkaavusteisella hoidolla hoidetut tapaukset
  3. Ne, jotka ovat allergisia jollekin anestesialääkkeiden komponentille;
  4. Vakavat oireet, jotka liittyvät kohteena olevaan aneurysmaan diagnoosihetkellä, mRS-pistemäärä ≥3;
  5. Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat;
  6. Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus, joka johtaa munuaisten vajaatoimintaan (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/(min﹒1,73 m2));
  7. Potilaat, joilla on metalli-implantteja kehossa (esim. sydänstentit, sydänproteesit, sydämentahdistimet, metallinivelet, teräslevyt, ei-irrotettavat metalliproteesit jne.);
  8. Potilaat, joiden tiedetään kärsivän dementiasta tai psykiatrisista sairauksista ja klaustrofobiasta, eivät voi suorittaa magneettiresonanssitutkimusta;
  9. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia yhdistettynä diagnoosihetkellä ja joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
  10. potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
  11. Muut tutkijan arvion mukaan olemassa olevat olosuhteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen anestesiaryhmä
Paikallispuudutusryhmän potilaat saivat vain paikallispuudutuksen reisivaltimon pistokohdassa ilman anestesialääkkeitä, kuten tietoista sedaatiota.

Paikallispuudutusryhmän potilaat saivat vain paikallispuudutuksen reisivaltimon pistokohdassa ilman anestesialääkkeitä, kuten tietoista sedaatiota.

Yleisanestesiaryhmän potilaat eivät saaneet vain paikallispuudutusta reisivaltimon pistokohdassa, vaan myös nopean induktiopuudutuksen henkitorven intubaatiolla tai kurkunpään maskin asetuksella käyttämällä isoproterenolia, remifentaniilia ja lihasrelaksantteja.

Active Comparator: Yleisanestesiaryhmä
Yleisanestesiaryhmän potilaat eivät saaneet vain paikallispuudutusta reisivaltimon pistokohdassa, vaan myös nopean induktiopuudutuksen henkitorven intubaatiolla tai kurkunpään maskin asetuksella käyttämällä isoproterenolia, remifentaniilia ja lihasrelaksantteja.

Paikallispuudutusryhmän potilaat saivat vain paikallispuudutuksen reisivaltimon pistokohdassa ilman anestesialääkkeitä, kuten tietoista sedaatiota.

Yleisanestesiaryhmän potilaat eivät saaneet vain paikallispuudutusta reisivaltimon pistokohdassa, vaan myös nopean induktiopuudutuksen henkitorven intubaatiolla tai kurkunpään maskin asetuksella käyttämällä isoproterenolia, remifentaniilia ja lihasrelaksantteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä neurologinen tila
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Määritelty mRS-pisteeksi ≤2 (eli oireeton tai ilman merkittävää vammaa)
90 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin kehittyneet aivoiskeemiset pesäkkeet
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä virtauksensäätimen asennuksesta
Määritys perustui kallon MRI:n DWI-sekvensseihin
48 tunnin sisällä virtauksensäätimen asennuksesta
Kognitiivisen toiminnan tila
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioi kognitiivisen toiminnan tilan. Professori Nasreddine kehitti MoCA:n vuonna 2004 nopeaksi seulontatyökaluksi lievän kognitiivisen vajaatoiminnan selvittämiseen. MoCA:n kokonaispistemäärä on 30, ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Pisteillä jokaisella alueella voidaan saada yksityiskohtaisempaa tietoa kognitiivisen toiminnan puutteiden ja poikkeavuuksien laajuuden määrittämiseksi. Yleisesti ottaen pistemäärä 26 tai sitä korkeampi voidaan pitää normaalina kognitiivisena toimintana, kun taas alle 26 pistemäärä voi viitata kognitiiviseen heikkenemiseen tai dementiaan. 18-26 pidetään lievänä kognitiivisena heikkenemisenä, 10-17 keskivaikeana kognitiivisena heikkenemisenä ja alle 10 vakavana kognitiivisena heikkenemisenä.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Perioperatiiviseksi ajanjaksoksi määritellään enintään 7 päivää interventiosta
7 päivää toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiden kokonaismäärä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiden kokonaismäärä 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus 90 päivää intervention jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus 90 päivää intervention jälkeen
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Paikallispuudutuksen osuus, joka muunnetaan yleisanestesiaksi interventiotoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
Potilaiden turvallisuuden vuoksi LA-potilaat ohjataan GA:n hoitoon, jos heille kehittyvät seuraavat sairaudet a) Potilas tulee koomaan ja tajuton; b) Glasgow'n koomaasteikko (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg tai SpO2 < 94 % lisähapesta huolimatta; d) potilaalla on oksentelua, huimausta, kiihtyneisyyttä, jota ei saada hallintaan antiemeetillä ja sedaatiolla; e) kohtaukset; f) Endovaskulaarisen hoidon komplikaatiot, kuten aivoverenvuoto repeämästä aneurysmasta tai SAH.
Välittömästi väliintulon jälkeen
Anestesian induktioaika, aika reisivaltimon pistosta reisivaltimon ompeleeseen, anestesian palautumisaika ja kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Kirjaa yllä olevat ajat välittömästi leikkauksen jälkeiseen aikaan
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Aneurysmien täydellisen tukkeutumisen määrä
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua interventiosta
Aneurysman okkluusiotilan arviointi O'Kelly-Marotta (OKM) -luokituksella
Vuoden kuluttua interventiosta
Intraoperatiivisen vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisen vasospasmin esiintyvyys
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Kipu pisteytyy 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Mitattu VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön)
12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Käytä kipulääkettä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Käytä kipulääkettä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko ennen kuin potilas kotiutui sairaalasta.
Sairaalahoidon kesto
Keskimäärin 1 viikko ennen kuin potilas kotiutui sairaalasta.
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko ennen kuin potilas kotiutui sairaalasta.
Sairaalakustannukset
Keskimäärin 1 viikko ennen kuin potilas kotiutui sairaalasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa