- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416657
Yleisanestesia vs paikallinen anestesia endovaskulaarisessa hoidossa potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma käyttämällä virtauksen ohjainta
Yleisanestesia vs paikallinen anestesia endovaskulaarisessa hoidossa potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma käyttämällä virtauksen ohjainta: tutkiva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linggen Dong, MD
- Puhelinnumero: 18844738529
- Sähköposti: donglinggen@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ming Lv, Ph D.
- Puhelinnumero: 13701376177
- Sähköposti: dragontiger@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton repeämätön kallonsisäinen aneurysma (UIA), joka on selvästi diagnosoitu DSA:n, CTA:n tai MRA:n perusteella;
- UIA:n suurin halkaisija <15 mm;
- Lähtötason mRS-pistemäärä ≤2;
- Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan aneurysma sijaitsee distaalisesti etummaisesta aivovaltimosta (mukaan lukien anteriorinen kommunikoiva valtimo), distaalisesti keskimmäisen aivovaltimon M2-segmentistä ja distaalisesti tyvivaltimosta;
- Kierukkaavusteisella hoidolla hoidetut tapaukset
- Ne, jotka ovat allergisia jollekin anestesialääkkeiden komponentille;
- Vakavat oireet, jotka liittyvät kohteena olevaan aneurysmaan diagnoosihetkellä, mRS-pistemäärä ≥3;
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat;
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus, joka johtaa munuaisten vajaatoimintaan (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/(min﹒1,73 m2));
- Potilaat, joilla on metalli-implantteja kehossa (esim. sydänstentit, sydänproteesit, sydämentahdistimet, metallinivelet, teräslevyt, ei-irrotettavat metalliproteesit jne.);
- Potilaat, joiden tiedetään kärsivän dementiasta tai psykiatrisista sairauksista ja klaustrofobiasta, eivät voi suorittaa magneettiresonanssitutkimusta;
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia yhdistettynä diagnoosihetkellä ja joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut tutkijan arvion mukaan olemassa olevat olosuhteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Paikallinen anestesiaryhmä
Paikallispuudutusryhmän potilaat saivat vain paikallispuudutuksen reisivaltimon pistokohdassa ilman anestesialääkkeitä, kuten tietoista sedaatiota.
|
Paikallispuudutusryhmän potilaat saivat vain paikallispuudutuksen reisivaltimon pistokohdassa ilman anestesialääkkeitä, kuten tietoista sedaatiota. Yleisanestesiaryhmän potilaat eivät saaneet vain paikallispuudutusta reisivaltimon pistokohdassa, vaan myös nopean induktiopuudutuksen henkitorven intubaatiolla tai kurkunpään maskin asetuksella käyttämällä isoproterenolia, remifentaniilia ja lihasrelaksantteja. |
Active Comparator: Yleisanestesiaryhmä
Yleisanestesiaryhmän potilaat eivät saaneet vain paikallispuudutusta reisivaltimon pistokohdassa, vaan myös nopean induktiopuudutuksen henkitorven intubaatiolla tai kurkunpään maskin asetuksella käyttämällä isoproterenolia, remifentaniilia ja lihasrelaksantteja.
|
Paikallispuudutusryhmän potilaat saivat vain paikallispuudutuksen reisivaltimon pistokohdassa ilman anestesialääkkeitä, kuten tietoista sedaatiota. Yleisanestesiaryhmän potilaat eivät saaneet vain paikallispuudutusta reisivaltimon pistokohdassa, vaan myös nopean induktiopuudutuksen henkitorven intubaatiolla tai kurkunpään maskin asetuksella käyttämällä isoproterenolia, remifentaniilia ja lihasrelaksantteja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyvä neurologinen tila
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty mRS-pisteeksi ≤2 (eli oireeton tai ilman merkittävää vammaa)
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äskettäin kehittyneet aivoiskeemiset pesäkkeet
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä virtauksensäätimen asennuksesta
|
Määritys perustui kallon MRI:n DWI-sekvensseihin
|
48 tunnin sisällä virtauksensäätimen asennuksesta
|
Kognitiivisen toiminnan tila
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioi kognitiivisen toiminnan tilan.
Professori Nasreddine kehitti MoCA:n vuonna 2004 nopeaksi seulontatyökaluksi lievän kognitiivisen vajaatoiminnan selvittämiseen. MoCA:n kokonaispistemäärä on 30, ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Pisteillä jokaisella alueella voidaan saada yksityiskohtaisempaa tietoa kognitiivisen toiminnan puutteiden ja poikkeavuuksien laajuuden määrittämiseksi.
Yleisesti ottaen pistemäärä 26 tai sitä korkeampi voidaan pitää normaalina kognitiivisena toimintana, kun taas alle 26 pistemäärä voi viitata kognitiiviseen heikkenemiseen tai dementiaan.
18-26 pidetään lievänä kognitiivisena heikkenemisenä, 10-17 keskivaikeana kognitiivisena heikkenemisenä ja alle 10 vakavana kognitiivisena heikkenemisenä.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Perioperatiiviseksi ajanjaksoksi määritellään enintään 7 päivää interventiosta
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuolleisuus 90 päivää intervention jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuolleisuus 90 päivää intervention jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Paikallispuudutuksen osuus, joka muunnetaan yleisanestesiaksi interventiotoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Potilaiden turvallisuuden vuoksi LA-potilaat ohjataan GA:n hoitoon, jos heille kehittyvät seuraavat sairaudet a) Potilas tulee koomaan ja tajuton; b) Glasgow'n koomaasteikko (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg tai SpO2 < 94 % lisähapesta huolimatta; d) potilaalla on oksentelua, huimausta, kiihtyneisyyttä, jota ei saada hallintaan antiemeetillä ja sedaatiolla; e) kohtaukset; f) Endovaskulaarisen hoidon komplikaatiot, kuten aivoverenvuoto repeämästä aneurysmasta tai SAH.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Anestesian induktioaika, aika reisivaltimon pistosta reisivaltimon ompeleeseen, anestesian palautumisaika ja kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa yllä olevat ajat välittömästi leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Aneurysmien täydellisen tukkeutumisen määrä
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua interventiosta
|
Aneurysman okkluusiotilan arviointi O'Kelly-Marotta (OKM) -luokituksella
|
Vuoden kuluttua interventiosta
|
Intraoperatiivisen vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivisen vasospasmin esiintyvyys
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kipu pisteytyy 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön)
|
12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Käytä kipulääkettä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Käytä kipulääkettä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko ennen kuin potilas kotiutui sairaalasta.
|
Sairaalahoidon kesto
|
Keskimäärin 1 viikko ennen kuin potilas kotiutui sairaalasta.
|
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko ennen kuin potilas kotiutui sairaalasta.
|
Sairaalakustannukset
|
Keskimäärin 1 viikko ennen kuin potilas kotiutui sairaalasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Molyneux A, Kerr R, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1267-74. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11314-6.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Rangel-Castilla L, Cress MC, Munich SA, Sonig A, Krishna C, Gu EY, Snyder KV, Hopkins LN, Siddiqui AH, Levy EI. Feasibility, Safety, and Periprocedural Complications of Pipeline Embolization for Intracranial Aneurysm Treatment Under Conscious Sedation: University at Buffalo Neurosurgery Experience. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:426-30. doi: 10.1227/NEU.0000000000000864.
- Griessenauer CJ, Shallwani H, Adeeb N, Gupta R, Rangel-Castilla L, Siddiqui AH, Levy EI, Boone MD, Thomas AJ, Ogilvy CS. Conscious Sedation Versus General Anesthesia for the Treatment of Cerebral Aneurysms with Flow Diversion: A Matched Cohort Study. World Neurosurg. 2017 Jun;102:1-5. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.111. Epub 2017 Mar 6.
- Simonsen CZ, Sorensen LH, Juul N, Johnsen SP, Yoo AJ, Andersen G, Rasmussen M. Anesthetic strategy during endovascular therapy: General anesthesia or conscious sedation? (GOLIATH - General or Local Anesthesia in Intra Arterial Therapy) A single-center randomized trial. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1045-1052. doi: 10.1177/1747493016660103. Epub 2016 Jul 12.
- Kilic Y, Bas SS, Aykac O, Ozdemir AO. Nonoperating Room Anesthesia for Interventional Neuroangiographic Procedures: Outcomes of 105 Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104495. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104495. Epub 2019 Dec 2.
- Siddiqui AH, Kan P, Abla AA, Hopkins LN, Levy EI. Complications after treatment with pipeline embolization for giant distal intracranial aneurysms with or without coil embolization. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):E509-13; discussion E513. doi: 10.1227/NEU.0b013e318258e1f8.
- Park MS, Albuquerque FC, Nanaszko M, Sanborn MR, Moon K, Abla AA, McDougall CG. Critical assessment of complications associated with use of the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2015 Sep;7(9):652-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011265. Epub 2014 Jun 26.
- Chalouhi N, Chitale R, Starke RM, Jabbour P, Tjoumakaris S, Dumont AS, Rosenwasser RH, Gonzalez LF. Treatment of recurrent intracranial aneurysms with the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2014 Jan;6(1):19-23. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010612. Epub 2013 Jan 23.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- McDonald JS, Brinjikji W, Rabinstein AA, Cloft HJ, Lanzino G, Kallmes DF. Conscious sedation versus general anaesthesia during mechanical thrombectomy for stroke: a propensity score analysis. J Neurointerv Surg. 2015 Nov;7(11):789-94. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011373. Epub 2014 Sep 26.
- Rajbhandari S, Matsukawa H, Uchida K, Shirakawa M, Yoshimura S. Clinical Results of Flow Diverter Treatments for Cerebral Aneurysms under Local Anesthesia. Brain Sci. 2022 Aug 13;12(8):1076. doi: 10.3390/brainsci12081076.
- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
- Pierot L, Spelle L, Berge J, Januel AC, Herbreteau D, Aggour M, Piotin M, Biondi A, Barreau X, Mounayer C, Papagiannaki C, Lejeune JP, Gauvrit JY, Derelle AL, Chabert E, Costalat V. SAFE study (Safety and efficacy Analysis of FRED Embolic device in aneurysm treatment): 1-year clinical and anatomical results. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):184-189. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014261. Epub 2018 Oct 8.
- Becske T, Brinjikji W, Potts MB, Kallmes DF, Shapiro M, Moran CJ, Levy EI, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Woo HH, Lopes DK, Siddiqui AH, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Saatci I, Cekirge SH, Berez AL, Cher DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Nelson PK. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014.
- Kallmes DF, Brinjikji W, Cekirge S, Fiorella D, Hanel RA, Jabbour P, Lopes D, Lylyk P, McDougall CG, Siddiqui A. Safety and efficacy of the Pipeline embolization device for treatment of intracranial aneurysms: a pooled analysis of 3 large studies. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):775-780. doi: 10.3171/2016.8.JNS16467. Epub 2016 Oct 28.
- van Gijn J, Kerr RS, Rinkel GJ. Subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):306-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60153-6.
- Ujiie H, Sato K, Onda H, Oikawa A, Kagawa M, Takakura K, Kobayashi N. Clinical analysis of incidentally discovered unruptured aneurysms. Stroke. 1993 Dec;24(12):1850-6. doi: 10.1161/01.str.24.12.1850.
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dragontiger
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .