全身麻醉与局部麻醉使用分流器对未破裂颅内动脉瘤患者进行血管内治疗
2024年5月11日 更新者:Ming Lv
全身麻醉与局部麻醉使用分流器对未破裂颅内动脉瘤患者进行血管内治疗:一项探索性随机临床试验
未破裂颅内动脉瘤(UIA)在人群中的患病率约为2%-7%,一旦破裂出血,致残率和死亡率极高,有10%-15%的患者猝死。第一次出血者中 35% 需要就医,第二次出血者中 60%-80% 需要就医。
幸存者常常残疾。
因此,有手术指征的UIA应积极干预已成为广泛共识。
分流器(FD)治疗UIA的有效性和安全性已得到多项大型临床试验的证实。
目前,大多数中心在全身麻醉(GA)下进行UIA的FD放置,然而,一些研究观察到局部麻醉(LA)下的FD放置不如全身麻醉下的FD放置有效,并证明了FD的可行性局部麻醉(LA)下的放置技术成功率高,围手术期并发症发生率和死亡率低。
然而,上述研究的回顾性设计和相对有限的样本量可能会引入显着的偏差,影响结论的可信度。
因此,本试验被设计为随机对照试验,旨在比较 GA 和 LA 在接受 FD 放置的 UIA 患者中的安全性和有效性。
这项研究的结果将有助于为未来的多中心试验提供信息,以验证麻醉选择对接受 FD 放置的 UIA 患者安全性和有效性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Linggen Dong, MD
- 电话号码:18844738529
- 邮箱:donglinggen@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Ming Lv, Ph D.
- 电话号码:13701376177
- 邮箱:dragontiger@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18周岁且≤75周岁,性别不限;
- 既往未经治疗且经 DSA、CTA 或 MRA 明确诊断为未破裂颅内动脉瘤 (UIA) 的患者;
- UIA最大直径<15mm;
- 基线 mRS 评分≤2;
- 患者自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准:
- 患者的动脉瘤位于大脑前动脉(包括前交通动脉)远端、大脑中动脉M2段远端、基底动脉远端;
- 弹簧圈辅助治疗病例
- 对麻醉药品任何成分过敏者;
- 诊断时存在与目标动脉瘤相关的严重症状,mRS评分≥3;
- 妊娠及哺乳期女性患者;
- 患有严重肾脏疾病导致肾功能不全的患者(肾小球滤过率<30ml/(min﹒1.73m2));
- 体内有金属植入物的患者(例如心脏支架、人工心脏瓣膜、起搏器、金属关节、钢板、不可摘金属义齿等);
- 已知患有痴呆症或精神疾病和幽闭恐惧症的患者无法完成磁共振检查;
- 诊断时合并其他严重疾病且预计生存时间不足1年的患者;
- 正在参加其他药物或器械临床试验的患者;
- 研究者判断存在其他不适合入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:局部麻醉组
局麻组患者仅在股动脉穿刺部位进行局部麻醉,不使用清醒镇静等麻醉药物。
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局麻组患者仅在股动脉穿刺部位进行局部麻醉,不使用清醒镇静等麻醉药物。 全麻组患者不仅在股动脉穿刺部位进行局部麻醉,还采用异丙肾上腺素、瑞芬太尼和肌松剂进行气管插管或喉罩快速诱导麻醉。 |
有源比较器:全身麻醉组
全麻组患者不仅在股动脉穿刺部位进行局部麻醉,还采用异丙肾上腺素、瑞芬太尼和肌松剂进行气管插管或喉罩快速诱导麻醉。
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局麻组患者仅在股动脉穿刺部位进行局部麻醉,不使用清醒镇静等麻醉药物。 全麻组患者不仅在股动脉穿刺部位进行局部麻醉,还采用异丙肾上腺素、瑞芬太尼和肌松剂进行气管插管或喉罩快速诱导麻醉。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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良好的神经系统状态
大体时间:干预后90天
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定义为 mRS 评分≤2(即无症状或无明显残疾)
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干预后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新出现的脑缺血灶
大体时间:分流器放置后 48 小时内
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确定基于颅脑 MRI 的 DWI 序列
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分流器放置后 48 小时内
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认知功能状况
大体时间:干预后90天
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认知功能状态由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估。
MoCA由Nasreddine教授于2004年开发,作为轻度认知障碍的快速筛查工具。MoCA总分为30分,最低分为0分。分数越高表明认知功能越好。
通过对每个领域进行评分,可以获得更详细的信息,以确定认知功能缺陷和异常的程度。
一般来说,26分及以上可以被认为是正常的认知功能,而低于26分则可能表明存在认知障碍或痴呆。
18-26被认为是轻度认知障碍,10-17被认为是中度认知障碍,<10被认为是重度认知障碍。
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干预后90天
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术后围手术期并发症发生率
大体时间:干预后7天
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围手术期定义为干预后最多 7 天
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干预后7天
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术后90天总体并发症发生率
大体时间:干预后90天
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术后90天总体并发症发生率
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干预后90天
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干预后 90 天的死亡率
大体时间:干预后90天
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干预后 90 天的死亡率
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干预后90天
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介入手术期间局麻转全身麻醉的比例
大体时间:干预后立即
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为了患者的安全,如果洛杉矶的患者出现以下情况,将被转诊至 GA: a) 患者变得昏迷且失去知觉; b) 格拉斯哥昏迷评分(GCS)<8; c) 尽管补充氧气,EtCO2 ≥ 60 mmHg 或 SpO2 < 94%; d) 患者出现呕吐、眩晕、烦躁,止吐药和镇静剂无法控制; e) 扣押; f) 血管内治疗的并发症,例如动脉瘤破裂或蛛网膜下腔出血导致的脑出血。
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干预后立即
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麻醉诱导时间、股动脉穿刺至股动脉缝合时间、麻醉苏醒时间、总手术时间
大体时间:手术后立即
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术后即刻记录上述时间
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手术后立即
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动脉瘤完全闭塞率
大体时间:干预一年后
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使用 O'Kelly-Marotta (OKM) 分级评估动脉瘤闭塞状态
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干预一年后
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术中血管痉挛的发生率
大体时间:手术后立即
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术中血管痉挛的发生率
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手术后立即
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术后12小时疼痛评分
大体时间:干预后12小时
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采用 VAS 测量,范围从 0(无痛)到 10(无法忍受)
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干预后12小时
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手术后24小时内使用止痛药
大体时间:干预后24小时
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手术后24小时内使用止痛药
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干预后24小时
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住院时间
大体时间:直至患者出院,平均1周。
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住院时间
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直至患者出院,平均1周。
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住院费用
大体时间:直至患者出院,平均1周。
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住院费用
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直至患者出院,平均1周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Rangel-Castilla L, Cress MC, Munich SA, Sonig A, Krishna C, Gu EY, Snyder KV, Hopkins LN, Siddiqui AH, Levy EI. Feasibility, Safety, and Periprocedural Complications of Pipeline Embolization for Intracranial Aneurysm Treatment Under Conscious Sedation: University at Buffalo Neurosurgery Experience. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:426-30. doi: 10.1227/NEU.0000000000000864.
- Griessenauer CJ, Shallwani H, Adeeb N, Gupta R, Rangel-Castilla L, Siddiqui AH, Levy EI, Boone MD, Thomas AJ, Ogilvy CS. Conscious Sedation Versus General Anesthesia for the Treatment of Cerebral Aneurysms with Flow Diversion: A Matched Cohort Study. World Neurosurg. 2017 Jun;102:1-5. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.111. Epub 2017 Mar 6.
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- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
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- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
- Pierot L, Spelle L, Berge J, Januel AC, Herbreteau D, Aggour M, Piotin M, Biondi A, Barreau X, Mounayer C, Papagiannaki C, Lejeune JP, Gauvrit JY, Derelle AL, Chabert E, Costalat V. SAFE study (Safety and efficacy Analysis of FRED Embolic device in aneurysm treatment): 1-year clinical and anatomical results. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):184-189. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014261. Epub 2018 Oct 8.
- Becske T, Brinjikji W, Potts MB, Kallmes DF, Shapiro M, Moran CJ, Levy EI, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Woo HH, Lopes DK, Siddiqui AH, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Saatci I, Cekirge SH, Berez AL, Cher DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Nelson PK. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014.
- Kallmes DF, Brinjikji W, Cekirge S, Fiorella D, Hanel RA, Jabbour P, Lopes D, Lylyk P, McDougall CG, Siddiqui A. Safety and efficacy of the Pipeline embolization device for treatment of intracranial aneurysms: a pooled analysis of 3 large studies. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):775-780. doi: 10.3171/2016.8.JNS16467. Epub 2016 Oct 28.
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- Ujiie H, Sato K, Onda H, Oikawa A, Kagawa M, Takakura K, Kobayashi N. Clinical analysis of incidentally discovered unruptured aneurysms. Stroke. 1993 Dec;24(12):1850-6. doi: 10.1161/01.str.24.12.1850.
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月11日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月11日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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