Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая анестезия и местная анестезия при эндоваскулярном лечении у пациентов с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой с использованием дивертора потока (GALA-FD)

22 августа 2026 г. обновлено: Ming Lv

Общая анестезия и местная анестезия при эндоваскулярном лечении у пациентов с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой с использованием дивертора потока: исследовательское рандомизированное клиническое исследование

Распространенность неразорвавшейся внутричерепной аневризмы (МАА) в популяции составляет около 2–7%, а после ее разрыва и кровотечения уровень инвалидности и смертности чрезвычайно высок: 10–15% пациентов умирают внезапно, не успев прийти в себя. обращаются за медицинской помощью 35% впервые возникших кровотечений и 60–80% повторных кровотечений. Выжившие часто становятся инвалидами. Таким образом, существует широкий консенсус в отношении того, что МАУ при хирургическом показании следует агрессивно вмешиваться. Эффективность и безопасность дивертора потока (ФД) при лечении МАУ подтверждена многими крупными клиническими исследованиями. В настоящее время установка ФД при МАУ в большинстве центров проводится под общей анестезией (ГА), однако некоторые исследования показали, что установка ФД под местной анестезией (ЛА) не так эффективна, как установка ФД под общей анестезией, и продемонстрировали целесообразность установки ФД. размещение под местной анестезией (ЛА) с высокими показателями технического успеха и низким уровнем периоперационных осложнений и смертности. Однако ретроспективный дизайн и относительно ограниченный размер выборки вышеупомянутых исследований могут внести значительную погрешность и повлиять на достоверность выводов. Таким образом, настоящее исследование было спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование с целью сравнения безопасности и эффективности GA и LA у пациентов с МАУ, перенесших установку ФД. Результаты этого исследования помогут в будущих многоцентровых исследованиях для подтверждения влияния выбора анестезии на безопасность и эффективность у пациентов с МАУ, перенесших установку ФД.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linggen Dong, MD
  • Номер телефона: 18844738529
  • Электронная почта: donglinggen@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ming Lv, Ph D.
  • Номер телефона: 13701376177
  • Электронная почта: dragontiger@163.com

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Ming Lv, MD,PhD
          • Номер телефона: 13701376177
          • Электронная почта: dragontiger@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, пол не ограничен;
  2. Пациенты с ранее нелеченной неразорвавшейся внутричерепной аневризмой (МАА), четко диагностированной с помощью DSA, CTA или MRA;
  3. Максимальный диаметр МАУ <15 мм;
  4. Исходный показатель mRS ≤2;
  5. Пациенты добровольно участвовали в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Аневризма пациента расположена дистальнее передней мозговой артерии (включая переднюю соединительную артерию), дистальнее сегмента М2 средней мозговой артерии и дистальнее основной артерии;
  2. Случаи лечения с помощью терапии с помощью катушек
  3. Тем, у кого аллергия на какие-либо компоненты обезболивающих препаратов;
  4. Тяжелые симптомы, связанные с целевой аневризмой на момент постановки диагноза, с показателем mRS ≥3;
  5. Беременные и кормящие пациентки;
  6. Пациенты с тяжелым заболеванием почек, приводящим к почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/(мин﹒1,73м2));
  7. Пациенты с металлическими имплантатами в организме (например, сердечными стентами, протезами сердечных клапанов, кардиостимуляторами, металлическими суставами, стальными пластинами, несъемными металлическими протезами и т. д.);
  8. Пациенты, о которых известно, что они страдают деменцией или психическими заболеваниями и клаустрофобией, не могут пройти магнитно-резонансное исследование;
  9. Пациенты с другими серьезными заболеваниями, сочетающимися на момент постановки диагноза, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  10. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других препаратов или устройств;
  11. Имеются иные условия, по мнению следователя, непригодные для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа местной анестезии
Пациенты в группе местной анестезии получали только местную анестезию в месте пункции бедренной артерии без анестезирующих препаратов, таких как седация в сознании.

Пациенты в группе местной анестезии получали только местную анестезию в месте пункции бедренной артерии без анестезирующих препаратов, таких как седация в сознании.

Больные в группе общей анестезии получали не только местную анестезию в месте пункции бедренной артерии, но и быструю индукционную анестезию с интубацией трахеи или введением ларингеальной маски с использованием изопротеренола, ремифентанила и миорелаксантов.

Активный компаратор: General anesthesia group
Patients in the general anesthesia group received not only local anesthesia at the femoral artery puncture site, but also fast-induction anesthesia with tracheal intubation or laryngeal mask insertion using propofol, remifentanil, and rocuronium.

Пациенты в группе местной анестезии получали только местную анестезию в месте пункции бедренной артерии без анестезирующих препаратов, таких как седация в сознании.

Больные в группе общей анестезии получали не только местную анестезию в месте пункции бедренной артерии, но и быструю индукционную анестезию с интубацией трахеи или введением ларингеальной маски с использованием изопротеренола, ремифентанила и миорелаксантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хороший неврологический статус
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
Определяется как показатель mRS ≤2 (т. е. бессимптомное течение или отсутствие значительной инвалидности)
90 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недавно возникшие очаги ишемии головного мозга
Временное ограничение: В течение 48 часов после установки переключателя потока
Определение было основано на последовательностях DWI краниальной МРТ.
В течение 48 часов после установки переключателя потока
Состояние когнитивной функции
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
Состояние когнитивного функционирования оценивается Монреальской когнитивной оценкой (MoCA). MoCA был разработан профессором Насреддином в 2004 году как инструмент быстрого скрининга легких когнитивных нарушений. Общий балл MoCA составляет 30, минимальный балл — 0. Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование. Оценивая каждый домен, можно получить более подробную информацию для определения степени дефицита и нарушений когнитивного функционирования. В целом балл 26 и выше можно считать нормальным когнитивным функционированием, тогда как балл ниже 26 может указывать на наличие когнитивных нарушений или деменции. 18–26 — легкие когнитивные нарушения, 10–17 — умеренные когнитивные нарушения, а <10 — тяжелые когнитивные нарушения.
90 дней после вмешательства
Частота послеоперационных периоперационных осложнений
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Периоперационный период определяется как до 7 дней после вмешательства.
7 дней после вмешательства
Общая частота осложнений через 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
Общая частота осложнений через 90 дней после операции
90 дней после вмешательства
Смертность через 90 дней после вмешательства
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
Смертность через 90 дней после вмешательства
90 дней после вмешательства
Доля местной анестезии, преобразованной в общую анестезию во время интервенционных процедур
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
В целях безопасности пациентов пациенты в Лос-Анджелесе будут направлены в отделение общей практики, если у них разовьются следующие состояния: а) пациент впадает в кому и теряет сознание; б) шкала комы Глазго (ШКГ) <8; в) EtCO2 ≥ 60 мм рт.ст. или SpO2 < 94%, несмотря на дополнительный кислород; г) у больного рвота, головокружение, возбуждение, не купируемые противорвотными средствами и седативными средствами; д) судороги; е) Осложнения эндоваскулярного лечения, такие как внутримозговое кровоизлияние из-за разрыва аневризмы или САК.
Сразу после вмешательства
Время индукции анестезии, время от пункции бедренной артерии до наложения шва на бедренную артерию, время восстановления после наркоза и общее время операции.
Временное ограничение: Сразу после операции
Запишите вышеуказанное время в ближайшем послеоперационном периоде.
Сразу после операции
Частота интраоперационного вазоспазма
Временное ограничение: Сразу после операции
Частота интраоперационного вазоспазма
Сразу после операции
Использование обезболивающих препаратов в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Использование обезболивающих препаратов в течение 24 часов после операции.
24 часа после вмешательства
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До выписки больного из стационара в среднем 1 неделя.
Продолжительность госпитализации
До выписки больного из стационара в среднем 1 неделя.
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: До выписки больного из стационара в среднем 1 неделя.
Стоимость госпитализации
До выписки больного из стационара в среднем 1 неделя.
Pain scores at 24 hours postoperatively
Временное ограничение: 24 hours after intervention
Measured with a VAS ranging from 0 (no pain) to 10 (intolerable)
24 hours after intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться