- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06416657
Общая анестезия и местная анестезия при эндоваскулярном лечении у пациентов с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой с использованием дивертора потока (GALA-FD)
Общая анестезия и местная анестезия при эндоваскулярном лечении у пациентов с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой с использованием дивертора потока: исследовательское рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linggen Dong, MD
- Номер телефона: 18844738529
- Электронная почта: donglinggen@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming Lv, Ph D.
- Номер телефона: 13701376177
- Электронная почта: dragontiger@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Ming Lv, MD,PhD
- Номер телефона: 13701376177
- Электронная почта: dragontiger@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, пол не ограничен;
- Пациенты с ранее нелеченной неразорвавшейся внутричерепной аневризмой (МАА), четко диагностированной с помощью DSA, CTA или MRA;
- Максимальный диаметр МАУ <15 мм;
- Исходный показатель mRS ≤2;
- Пациенты добровольно участвовали в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аневризма пациента расположена дистальнее передней мозговой артерии (включая переднюю соединительную артерию), дистальнее сегмента М2 средней мозговой артерии и дистальнее основной артерии;
- Случаи лечения с помощью терапии с помощью катушек
- Тем, у кого аллергия на какие-либо компоненты обезболивающих препаратов;
- Тяжелые симптомы, связанные с целевой аневризмой на момент постановки диагноза, с показателем mRS ≥3;
- Беременные и кормящие пациентки;
- Пациенты с тяжелым заболеванием почек, приводящим к почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/(мин﹒1,73м2));
- Пациенты с металлическими имплантатами в организме (например, сердечными стентами, протезами сердечных клапанов, кардиостимуляторами, металлическими суставами, стальными пластинами, несъемными металлическими протезами и т. д.);
- Пациенты, о которых известно, что они страдают деменцией или психическими заболеваниями и клаустрофобией, не могут пройти магнитно-резонансное исследование;
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями, сочетающимися на момент постановки диагноза, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других препаратов или устройств;
- Имеются иные условия, по мнению следователя, непригодные для зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа местной анестезии
Пациенты в группе местной анестезии получали только местную анестезию в месте пункции бедренной артерии без анестезирующих препаратов, таких как седация в сознании.
|
Пациенты в группе местной анестезии получали только местную анестезию в месте пункции бедренной артерии без анестезирующих препаратов, таких как седация в сознании. Больные в группе общей анестезии получали не только местную анестезию в месте пункции бедренной артерии, но и быструю индукционную анестезию с интубацией трахеи или введением ларингеальной маски с использованием изопротеренола, ремифентанила и миорелаксантов. |
|
Активный компаратор: General anesthesia group
Patients in the general anesthesia group received not only local anesthesia at the femoral artery puncture site, but also fast-induction anesthesia with tracheal intubation or laryngeal mask insertion using propofol, remifentanil, and rocuronium.
|
Пациенты в группе местной анестезии получали только местную анестезию в месте пункции бедренной артерии без анестезирующих препаратов, таких как седация в сознании. Больные в группе общей анестезии получали не только местную анестезию в месте пункции бедренной артерии, но и быструю индукционную анестезию с интубацией трахеи или введением ларингеальной маски с использованием изопротеренола, ремифентанила и миорелаксантов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хороший неврологический статус
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Определяется как показатель mRS ≤2 (т. е. бессимптомное течение или отсутствие значительной инвалидности)
|
90 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недавно возникшие очаги ишемии головного мозга
Временное ограничение: В течение 48 часов после установки переключателя потока
|
Определение было основано на последовательностях DWI краниальной МРТ.
|
В течение 48 часов после установки переключателя потока
|
|
Состояние когнитивной функции
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Состояние когнитивного функционирования оценивается Монреальской когнитивной оценкой (MoCA).
MoCA был разработан профессором Насреддином в 2004 году как инструмент быстрого скрининга легких когнитивных нарушений. Общий балл MoCA составляет 30, минимальный балл — 0. Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Оценивая каждый домен, можно получить более подробную информацию для определения степени дефицита и нарушений когнитивного функционирования.
В целом балл 26 и выше можно считать нормальным когнитивным функционированием, тогда как балл ниже 26 может указывать на наличие когнитивных нарушений или деменции.
18–26 — легкие когнитивные нарушения, 10–17 — умеренные когнитивные нарушения, а <10 — тяжелые когнитивные нарушения.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Частота послеоперационных периоперационных осложнений
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
|
Периоперационный период определяется как до 7 дней после вмешательства.
|
7 дней после вмешательства
|
|
Общая частота осложнений через 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Общая частота осложнений через 90 дней после операции
|
90 дней после вмешательства
|
|
Смертность через 90 дней после вмешательства
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Смертность через 90 дней после вмешательства
|
90 дней после вмешательства
|
|
Доля местной анестезии, преобразованной в общую анестезию во время интервенционных процедур
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
В целях безопасности пациентов пациенты в Лос-Анджелесе будут направлены в отделение общей практики, если у них разовьются следующие состояния: а) пациент впадает в кому и теряет сознание; б) шкала комы Глазго (ШКГ) <8; в) EtCO2 ≥ 60 мм рт.ст. или SpO2 < 94%, несмотря на дополнительный кислород; г) у больного рвота, головокружение, возбуждение, не купируемые противорвотными средствами и седативными средствами; д) судороги; е) Осложнения эндоваскулярного лечения, такие как внутримозговое кровоизлияние из-за разрыва аневризмы или САК.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Время индукции анестезии, время от пункции бедренной артерии до наложения шва на бедренную артерию, время восстановления после наркоза и общее время операции.
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Запишите вышеуказанное время в ближайшем послеоперационном периоде.
|
Сразу после операции
|
|
Частота интраоперационного вазоспазма
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Частота интраоперационного вазоспазма
|
Сразу после операции
|
|
Использование обезболивающих препаратов в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Использование обезболивающих препаратов в течение 24 часов после операции.
|
24 часа после вмешательства
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До выписки больного из стационара в среднем 1 неделя.
|
Продолжительность госпитализации
|
До выписки больного из стационара в среднем 1 неделя.
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: До выписки больного из стационара в среднем 1 неделя.
|
Стоимость госпитализации
|
До выписки больного из стационара в среднем 1 неделя.
|
|
Pain scores at 24 hours postoperatively
Временное ограничение: 24 hours after intervention
|
Measured with a VAS ranging from 0 (no pain) to 10 (intolerable)
|
24 hours after intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Molyneux A, Kerr R, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1267-74. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11314-6.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Rangel-Castilla L, Cress MC, Munich SA, Sonig A, Krishna C, Gu EY, Snyder KV, Hopkins LN, Siddiqui AH, Levy EI. Feasibility, Safety, and Periprocedural Complications of Pipeline Embolization for Intracranial Aneurysm Treatment Under Conscious Sedation: University at Buffalo Neurosurgery Experience. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:426-30. doi: 10.1227/NEU.0000000000000864.
- Griessenauer CJ, Shallwani H, Adeeb N, Gupta R, Rangel-Castilla L, Siddiqui AH, Levy EI, Boone MD, Thomas AJ, Ogilvy CS. Conscious Sedation Versus General Anesthesia for the Treatment of Cerebral Aneurysms with Flow Diversion: A Matched Cohort Study. World Neurosurg. 2017 Jun;102:1-5. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.111. Epub 2017 Mar 6.
- Simonsen CZ, Sorensen LH, Juul N, Johnsen SP, Yoo AJ, Andersen G, Rasmussen M. Anesthetic strategy during endovascular therapy: General anesthesia or conscious sedation? (GOLIATH - General or Local Anesthesia in Intra Arterial Therapy) A single-center randomized trial. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1045-1052. doi: 10.1177/1747493016660103. Epub 2016 Jul 12.
- Kilic Y, Bas SS, Aykac O, Ozdemir AO. Nonoperating Room Anesthesia for Interventional Neuroangiographic Procedures: Outcomes of 105 Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104495. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104495. Epub 2019 Dec 2.
- Siddiqui AH, Kan P, Abla AA, Hopkins LN, Levy EI. Complications after treatment with pipeline embolization for giant distal intracranial aneurysms with or without coil embolization. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):E509-13; discussion E513. doi: 10.1227/NEU.0b013e318258e1f8.
- Park MS, Albuquerque FC, Nanaszko M, Sanborn MR, Moon K, Abla AA, McDougall CG. Critical assessment of complications associated with use of the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2015 Sep;7(9):652-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011265. Epub 2014 Jun 26.
- Chalouhi N, Chitale R, Starke RM, Jabbour P, Tjoumakaris S, Dumont AS, Rosenwasser RH, Gonzalez LF. Treatment of recurrent intracranial aneurysms with the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2014 Jan;6(1):19-23. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010612. Epub 2013 Jan 23.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- McDonald JS, Brinjikji W, Rabinstein AA, Cloft HJ, Lanzino G, Kallmes DF. Conscious sedation versus general anaesthesia during mechanical thrombectomy for stroke: a propensity score analysis. J Neurointerv Surg. 2015 Nov;7(11):789-94. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011373. Epub 2014 Sep 26.
- Rajbhandari S, Matsukawa H, Uchida K, Shirakawa M, Yoshimura S. Clinical Results of Flow Diverter Treatments for Cerebral Aneurysms under Local Anesthesia. Brain Sci. 2022 Aug 13;12(8):1076. doi: 10.3390/brainsci12081076.
- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
- Pierot L, Spelle L, Berge J, Januel AC, Herbreteau D, Aggour M, Piotin M, Biondi A, Barreau X, Mounayer C, Papagiannaki C, Lejeune JP, Gauvrit JY, Derelle AL, Chabert E, Costalat V. SAFE study (Safety and efficacy Analysis of FRED Embolic device in aneurysm treatment): 1-year clinical and anatomical results. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):184-189. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014261. Epub 2018 Oct 8.
- Becske T, Brinjikji W, Potts MB, Kallmes DF, Shapiro M, Moran CJ, Levy EI, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Woo HH, Lopes DK, Siddiqui AH, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Saatci I, Cekirge SH, Berez AL, Cher DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Nelson PK. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014.
- Kallmes DF, Brinjikji W, Cekirge S, Fiorella D, Hanel RA, Jabbour P, Lopes D, Lylyk P, McDougall CG, Siddiqui A. Safety and efficacy of the Pipeline embolization device for treatment of intracranial aneurysms: a pooled analysis of 3 large studies. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):775-780. doi: 10.3171/2016.8.JNS16467. Epub 2016 Oct 28.
- van Gijn J, Kerr RS, Rinkel GJ. Subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):306-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60153-6.
- Ujiie H, Sato K, Onda H, Oikawa A, Kagawa M, Takakura K, Kobayashi N. Clinical analysis of incidentally discovered unruptured aneurysms. Stroke. 1993 Dec;24(12):1850-6. doi: 10.1161/01.str.24.12.1850.
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
- Анестезия и анальгезия
- Анестезия
- Анестезия, генерал
Другие идентификационные номера исследования
- dragontiger
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .