- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416657
Znieczulenie ogólne a znieczulenie miejscowe w leczeniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym przy użyciu rozdzielacza przepływu
Znieczulenie ogólne a znieczulenie miejscowe w leczeniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym przy użyciu rozdzielacza przepływu: eksploracyjne, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linggen Dong, MD
- Numer telefonu: 18844738529
- E-mail: donglinggen@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ming Lv, Ph D.
- Numer telefonu: 13701376177
- E-mail: dragontiger@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Pacjenci z wcześniej nieleczonym, niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym (UIA), jednoznacznie zdiagnozowanym za pomocą DSA, CTA lub MRA;
- UIA maksymalna średnica <15mm;
- Wyjściowy wynik mRS ≤2;
- Pacjenci dobrowolnie wzięli udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Tętniak pacjenta jest zlokalizowany dystalnie od tętnicy przedniej mózgu (w tym tętnicy łączącej przedniej), dystalnie od odcinka M2 tętnicy środkowej mózgu i dystalnie od tętnicy podstawnej;
- Przypadki leczone terapią wspomaganą cewkami
- Osoby uczulone na jakiekolwiek składniki leków znieczulających;
- Ciężkie objawy związane z docelowym tętniakiem w momencie rozpoznania, z wynikiem w skali mRS ≥3;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek skutkującą niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30ml/(min﹒1,73m2));
- Pacjenci z metalowymi implantami w organizmie (np. stentami serca, protezami zastawek serca, rozrusznikami serca, metalowymi stawami, płytkami stalowymi, nieusuwalnymi protezami metalowymi itp.);
- Pacjenci cierpiący na demencję, choroby psychiczne i klaustrofobię nie mogą przystąpić do badania rezonansu magnetycznego;
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, łącznie w momencie rozpoznania, z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok;
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów;
- Inne warunki, które w ocenie badacza istnieją, a które nie nadają się do rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa znieczulenia miejscowego
Pacjenci w grupie znieczulenia miejscowego otrzymywali jedynie znieczulenie miejscowe w miejscu nakłucia tętnicy udowej, bez leków znieczulających, takich jak świadoma sedacja.
|
Pacjenci w grupie znieczulenia miejscowego otrzymywali jedynie znieczulenie miejscowe w miejscu nakłucia tętnicy udowej, bez leków znieczulających, takich jak świadoma sedacja. Pacjenci w grupie znieczulenia ogólnego otrzymali nie tylko znieczulenie miejscowe w miejscu nakłucia tętnicy udowej, ale także znieczulenie szybkoindukcyjne z intubacją dotchawiczą lub założeniem maski krtaniowej z użyciem izoproterenolu, remifentanylu i środków zwiotczających mięśnie. |
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia ogólnego
Pacjenci w grupie znieczulenia ogólnego otrzymali nie tylko znieczulenie miejscowe w miejscu nakłucia tętnicy udowej, ale także znieczulenie szybkoindukcyjne z intubacją dotchawiczą lub założeniem maski krtaniowej z użyciem izoproterenolu, remifentanylu i środków zwiotczających mięśnie.
|
Pacjenci w grupie znieczulenia miejscowego otrzymywali jedynie znieczulenie miejscowe w miejscu nakłucia tętnicy udowej, bez leków znieczulających, takich jak świadoma sedacja. Pacjenci w grupie znieczulenia ogólnego otrzymali nie tylko znieczulenie miejscowe w miejscu nakłucia tętnicy udowej, ale także znieczulenie szybkoindukcyjne z intubacją dotchawiczą lub założeniem maski krtaniowej z użyciem izoproterenolu, remifentanylu i środków zwiotczających mięśnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dobry stan neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Zdefiniowany jako wynik mRS ≤2 (tj. bezobjawowy lub bez znaczącej niepełnosprawności)
|
90 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nowo powstałe ogniska niedokrwienne mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od umieszczenia przełącznika przepływu
|
Oznaczenie przeprowadzono na podstawie sekwencji DWI rezonansu magnetycznego czaszki
|
W ciągu 48 godzin od umieszczenia przełącznika przepływu
|
Stan funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Stan funkcjonowania poznawczego oceniany metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Skala MoCA została opracowana przez prof. Nasreddine’a w 2004 r. jako szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych zaburzeń poznawczych. Całkowity wynik MoCA wynosi 30, a minimalny wynik wynosi 0. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Punktując każdą domenę, można uzyskać bardziej szczegółowe informacje pozwalające określić stopień deficytów i nieprawidłowości w funkcjonowaniu poznawczym.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik 26 i więcej można uznać za normalne funkcjonowanie poznawcze, podczas gdy wynik poniżej 26 może wskazywać na obecność zaburzeń poznawczych lub demencję.
18-26 uważa się za łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 10-17 za umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych, a <10 uważa się za poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
|
90 dni po interwencji
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
|
Okres okołooperacyjny definiuje się jako okres do 7 dni od zabiegu
|
7 dni po interwencji
|
Ogólny odsetek powikłań w 90 dniu po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Ogólny odsetek powikłań w 90 dniu po operacji
|
90 dni po interwencji
|
Śmiertelność po 90 dniach od interwencji
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Śmiertelność po 90 dniach od interwencji
|
90 dni po interwencji
|
Odsetek znieczulenia miejscowego zamienionego na znieczulenie ogólne podczas zabiegów interwencyjnych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Dla bezpieczeństwa pacjenta pacjenci w Los Angeles zostaną skierowani do GA, jeśli wystąpią u nich następujące schorzenia: a) pacjent zapadnie w śpiączkę i straci przytomność; b) Skala śpiączki Glasgow (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg lub SpO2 < 94% pomimo dodatkowego tlenu; d) u pacjenta występują wymioty, zawroty głowy, pobudzenie, którego nie można opanować lekami przeciwwymiotnymi i środkami uspokajającymi; e) drgawki; f) Powikłania terapii wewnątrznaczyniowej, takie jak krwotok śródmózgowy z powodu pękniętego tętniaka lub SAH.
|
Natychmiast po interwencji
|
Czas wprowadzenia znieczulenia, czas od nakłucia tętnicy udowej do szycia tętnicy udowej, czas powrotu do znieczulenia i całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Powyższe czasy należy zapisać w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
|
Zaraz po zabiegu
|
Szybkość całkowitego okluzji tętniaków
Ramy czasowe: Rok po interwencji
|
Ocena stanu okluzji tętniaka za pomocą skali O'Kelly-Marotta (OKM).
|
Rok po interwencji
|
Częstość występowania śródoperacyjnego skurczu naczyń
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Częstość występowania śródoperacyjnego skurczu naczyń
|
Zaraz po zabiegu
|
Ból pojawia się po 12 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
|
Mierzone za pomocą VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (nie do zniesienia)
|
12 godzin po interwencji
|
Zażycie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
Zażycie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
24 godziny po interwencji
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 1 tydzień.
|
Długość hospitalizacji
|
Do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 1 tydzień.
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 1 tydzień.
|
Koszty hospitalizacji
|
Do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 1 tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Molyneux A, Kerr R, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1267-74. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11314-6.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Rangel-Castilla L, Cress MC, Munich SA, Sonig A, Krishna C, Gu EY, Snyder KV, Hopkins LN, Siddiqui AH, Levy EI. Feasibility, Safety, and Periprocedural Complications of Pipeline Embolization for Intracranial Aneurysm Treatment Under Conscious Sedation: University at Buffalo Neurosurgery Experience. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:426-30. doi: 10.1227/NEU.0000000000000864.
- Griessenauer CJ, Shallwani H, Adeeb N, Gupta R, Rangel-Castilla L, Siddiqui AH, Levy EI, Boone MD, Thomas AJ, Ogilvy CS. Conscious Sedation Versus General Anesthesia for the Treatment of Cerebral Aneurysms with Flow Diversion: A Matched Cohort Study. World Neurosurg. 2017 Jun;102:1-5. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.111. Epub 2017 Mar 6.
- Simonsen CZ, Sorensen LH, Juul N, Johnsen SP, Yoo AJ, Andersen G, Rasmussen M. Anesthetic strategy during endovascular therapy: General anesthesia or conscious sedation? (GOLIATH - General or Local Anesthesia in Intra Arterial Therapy) A single-center randomized trial. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1045-1052. doi: 10.1177/1747493016660103. Epub 2016 Jul 12.
- Kilic Y, Bas SS, Aykac O, Ozdemir AO. Nonoperating Room Anesthesia for Interventional Neuroangiographic Procedures: Outcomes of 105 Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104495. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104495. Epub 2019 Dec 2.
- Siddiqui AH, Kan P, Abla AA, Hopkins LN, Levy EI. Complications after treatment with pipeline embolization for giant distal intracranial aneurysms with or without coil embolization. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):E509-13; discussion E513. doi: 10.1227/NEU.0b013e318258e1f8.
- Park MS, Albuquerque FC, Nanaszko M, Sanborn MR, Moon K, Abla AA, McDougall CG. Critical assessment of complications associated with use of the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2015 Sep;7(9):652-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011265. Epub 2014 Jun 26.
- Chalouhi N, Chitale R, Starke RM, Jabbour P, Tjoumakaris S, Dumont AS, Rosenwasser RH, Gonzalez LF. Treatment of recurrent intracranial aneurysms with the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2014 Jan;6(1):19-23. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010612. Epub 2013 Jan 23.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- McDonald JS, Brinjikji W, Rabinstein AA, Cloft HJ, Lanzino G, Kallmes DF. Conscious sedation versus general anaesthesia during mechanical thrombectomy for stroke: a propensity score analysis. J Neurointerv Surg. 2015 Nov;7(11):789-94. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011373. Epub 2014 Sep 26.
- Rajbhandari S, Matsukawa H, Uchida K, Shirakawa M, Yoshimura S. Clinical Results of Flow Diverter Treatments for Cerebral Aneurysms under Local Anesthesia. Brain Sci. 2022 Aug 13;12(8):1076. doi: 10.3390/brainsci12081076.
- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
- Pierot L, Spelle L, Berge J, Januel AC, Herbreteau D, Aggour M, Piotin M, Biondi A, Barreau X, Mounayer C, Papagiannaki C, Lejeune JP, Gauvrit JY, Derelle AL, Chabert E, Costalat V. SAFE study (Safety and efficacy Analysis of FRED Embolic device in aneurysm treatment): 1-year clinical and anatomical results. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):184-189. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014261. Epub 2018 Oct 8.
- Becske T, Brinjikji W, Potts MB, Kallmes DF, Shapiro M, Moran CJ, Levy EI, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Woo HH, Lopes DK, Siddiqui AH, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Saatci I, Cekirge SH, Berez AL, Cher DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Nelson PK. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014.
- Kallmes DF, Brinjikji W, Cekirge S, Fiorella D, Hanel RA, Jabbour P, Lopes D, Lylyk P, McDougall CG, Siddiqui A. Safety and efficacy of the Pipeline embolization device for treatment of intracranial aneurysms: a pooled analysis of 3 large studies. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):775-780. doi: 10.3171/2016.8.JNS16467. Epub 2016 Oct 28.
- van Gijn J, Kerr RS, Rinkel GJ. Subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):306-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60153-6.
- Ujiie H, Sato K, Onda H, Oikawa A, Kagawa M, Takakura K, Kobayashi N. Clinical analysis of incidentally discovered unruptured aneurysms. Stroke. 1993 Dec;24(12):1850-6. doi: 10.1161/01.str.24.12.1850.
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- dragontiger
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .