Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne a znieczulenie miejscowe w leczeniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym przy użyciu rozdzielacza przepływu

11 maja 2024 zaktualizowane przez: Ming Lv

Znieczulenie ogólne a znieczulenie miejscowe w leczeniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym przy użyciu rozdzielacza przepływu: eksploracyjne, randomizowane badanie kliniczne

Częstość występowania niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego (UIA) w populacji wynosi około 2–7%, a w przypadku jego pęknięcia i krwawienia wskaźnik niepełnosprawności i śmierci jest niezwykle wysoki, a 10–15% pacjentów umiera nagle, zanim będzie to możliwe zwrócić się o pomoc lekarską, 35% krwawiących po raz pierwszy i 60–80% krwawiących po raz drugi. Osoby, które przeżyły, są często niepełnosprawne. Dlatego istnieje powszechna zgoda co do tego, że należy aktywnie interweniować w przypadku UIA ze wskazaniem chirurgicznym. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania odwracacza przepływu (FD) w leczeniu UIA została potwierdzona w wielu dużych badaniach klinicznych. Obecnie umieszczenie FD w przypadku UIA przeprowadza się w większości ośrodków w znieczuleniu ogólnym (GA), jednak w niektórych badaniach zaobserwowano, że umieszczenie FD w znieczuleniu miejscowym (LA) nie jest tak skuteczne jak umieszczenie FD w znieczuleniu ogólnym i wykazały wykonalność FD umieszczenie w znieczuleniu miejscowym (LA) z wysokim wskaźnikiem powodzenia technicznego i niskim odsetkiem powikłań okołooperacyjnych i śmiertelnością. Jednakże retrospektywny projekt i stosunkowo ograniczona wielkość próby powyższych badań mogą wprowadzić znaczące błędy systematyczne i wpłynąć na wiarygodność wniosków. Dlatego też niniejsze badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane, którego celem było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności GA i LA u pacjentów z UIA poddawanych zabiegowi FD. Wyniki tego badania pomogą w przyszłych wieloośrodkowych badaniach mających na celu potwierdzenie wpływu wyboru znieczulenia na bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z UIA poddawanych zabiegowi FD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Pacjenci z wcześniej nieleczonym, niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym (UIA), jednoznacznie zdiagnozowanym za pomocą DSA, CTA lub MRA;
  3. UIA maksymalna średnica <15mm;
  4. Wyjściowy wynik mRS ≤2;
  5. Pacjenci dobrowolnie wzięli udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tętniak pacjenta jest zlokalizowany dystalnie od tętnicy przedniej mózgu (w tym tętnicy łączącej przedniej), dystalnie od odcinka M2 tętnicy środkowej mózgu i dystalnie od tętnicy podstawnej;
  2. Przypadki leczone terapią wspomaganą cewkami
  3. Osoby uczulone na jakiekolwiek składniki leków znieczulających;
  4. Ciężkie objawy związane z docelowym tętniakiem w momencie rozpoznania, z wynikiem w skali mRS ≥3;
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  6. Pacjenci z ciężką chorobą nerek skutkującą niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30ml/(min﹒1,73m2));
  7. Pacjenci z metalowymi implantami w organizmie (np. stentami serca, protezami zastawek serca, rozrusznikami serca, metalowymi stawami, płytkami stalowymi, nieusuwalnymi protezami metalowymi itp.);
  8. Pacjenci cierpiący na demencję, choroby psychiczne i klaustrofobię nie mogą przystąpić do badania rezonansu magnetycznego;
  9. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, łącznie w momencie rozpoznania, z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok;
  10. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów;
  11. Inne warunki, które w ocenie badacza istnieją, a które nie nadają się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa znieczulenia miejscowego
Pacjenci w grupie znieczulenia miejscowego otrzymywali jedynie znieczulenie miejscowe w miejscu nakłucia tętnicy udowej, bez leków znieczulających, takich jak świadoma sedacja.

Pacjenci w grupie znieczulenia miejscowego otrzymywali jedynie znieczulenie miejscowe w miejscu nakłucia tętnicy udowej, bez leków znieczulających, takich jak świadoma sedacja.

Pacjenci w grupie znieczulenia ogólnego otrzymali nie tylko znieczulenie miejscowe w miejscu nakłucia tętnicy udowej, ale także znieczulenie szybkoindukcyjne z intubacją dotchawiczą lub założeniem maski krtaniowej z użyciem izoproterenolu, remifentanylu i środków zwiotczających mięśnie.

Aktywny komparator: Grupa znieczulenia ogólnego
Pacjenci w grupie znieczulenia ogólnego otrzymali nie tylko znieczulenie miejscowe w miejscu nakłucia tętnicy udowej, ale także znieczulenie szybkoindukcyjne z intubacją dotchawiczą lub założeniem maski krtaniowej z użyciem izoproterenolu, remifentanylu i środków zwiotczających mięśnie.

Pacjenci w grupie znieczulenia miejscowego otrzymywali jedynie znieczulenie miejscowe w miejscu nakłucia tętnicy udowej, bez leków znieczulających, takich jak świadoma sedacja.

Pacjenci w grupie znieczulenia ogólnego otrzymali nie tylko znieczulenie miejscowe w miejscu nakłucia tętnicy udowej, ale także znieczulenie szybkoindukcyjne z intubacją dotchawiczą lub założeniem maski krtaniowej z użyciem izoproterenolu, remifentanylu i środków zwiotczających mięśnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry stan neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Zdefiniowany jako wynik mRS ≤2 (tj. bezobjawowy lub bez znaczącej niepełnosprawności)
90 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo powstałe ogniska niedokrwienne mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od umieszczenia przełącznika przepływu
Oznaczenie przeprowadzono na podstawie sekwencji DWI rezonansu magnetycznego czaszki
W ciągu 48 godzin od umieszczenia przełącznika przepływu
Stan funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Stan funkcjonowania poznawczego oceniany metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skala MoCA została opracowana przez prof. Nasreddine’a w 2004 r. jako szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych zaburzeń poznawczych. Całkowity wynik MoCA wynosi 30, a minimalny wynik wynosi 0. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Punktując każdą domenę, można uzyskać bardziej szczegółowe informacje pozwalające określić stopień deficytów i nieprawidłowości w funkcjonowaniu poznawczym. Ogólnie rzecz biorąc, wynik 26 i więcej można uznać za normalne funkcjonowanie poznawcze, podczas gdy wynik poniżej 26 może wskazywać na obecność zaburzeń poznawczych lub demencję. 18-26 uważa się za łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 10-17 za umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych, a <10 uważa się za poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
90 dni po interwencji
Częstość powikłań okołooperacyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Okres okołooperacyjny definiuje się jako okres do 7 dni od zabiegu
7 dni po interwencji
Ogólny odsetek powikłań w 90 dniu po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Ogólny odsetek powikłań w 90 dniu po operacji
90 dni po interwencji
Śmiertelność po 90 dniach od interwencji
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Śmiertelność po 90 dniach od interwencji
90 dni po interwencji
Odsetek znieczulenia miejscowego zamienionego na znieczulenie ogólne podczas zabiegów interwencyjnych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Dla bezpieczeństwa pacjenta pacjenci w Los Angeles zostaną skierowani do GA, jeśli wystąpią u nich następujące schorzenia: a) pacjent zapadnie w śpiączkę i straci przytomność; b) Skala śpiączki Glasgow (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg lub SpO2 < 94% pomimo dodatkowego tlenu; d) u pacjenta występują wymioty, zawroty głowy, pobudzenie, którego nie można opanować lekami przeciwwymiotnymi i środkami uspokajającymi; e) drgawki; f) Powikłania terapii wewnątrznaczyniowej, takie jak krwotok śródmózgowy z powodu pękniętego tętniaka lub SAH.
Natychmiast po interwencji
Czas wprowadzenia znieczulenia, czas od nakłucia tętnicy udowej do szycia tętnicy udowej, czas powrotu do znieczulenia i całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Powyższe czasy należy zapisać w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Zaraz po zabiegu
Szybkość całkowitego okluzji tętniaków
Ramy czasowe: Rok po interwencji
Ocena stanu okluzji tętniaka za pomocą skali O'Kelly-Marotta (OKM).
Rok po interwencji
Częstość występowania śródoperacyjnego skurczu naczyń
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Częstość występowania śródoperacyjnego skurczu naczyń
Zaraz po zabiegu
Ból pojawia się po 12 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
Mierzone za pomocą VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (nie do zniesienia)
12 godzin po interwencji
Zażycie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Zażycie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny po interwencji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 1 tydzień.
Długość hospitalizacji
Do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 1 tydzień.
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 1 tydzień.
Koszty hospitalizacji
Do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 1 tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj