- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06416969
Stimulation des protéines de lipolyse régionale et de lipolyse adipocytaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pamela Reich
- Numéro de téléphone: (507) 255-6062
- E-mail: reich.pamela@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelli Lytle, PhD
- Numéro de téléphone: (507) 255-1488
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Contact:
- Pamela A. Reich
- Numéro de téléphone: 507-255-6062
- E-mail: reich.pamela@mayo.edu
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Contact:
- Kelli A Lytle, PhD
- Numéro de téléphone: (507) 255-1488
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans capables de comprendre les instructions, de suivre les procédures de l'étude, disposés à signer un formulaire de consentement éclairé et à suivre un régime isoénergétique en prenant tous les repas de l'unité de recherche et d'essais cliniques de Mayo pendant au moins 3 jours avant étudier.
Les volontaires en surpoids/obèses auront un IMC compris entre 29,0 et 40,0 kg/m2
o L'obésité du haut du corps/viscérale (UBO) chez les femmes sera définie comme celles présentant un rapport taille-hanche (WHR) > 0,85 et/ou une augmentation de la graisse viscérale par tomodensitométrie en coupe unique, généralement avec > 120 cm2 de graisse viscérale par tomodensitométrie. ou un rapport graisse viscérale/graisse totale > 0,30, et/ou des signes biochimiques d'un syndrome métabolique tel que défini par les critères de l'adénosine triphosphate (ATP) III (triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 150 mg/dL, cholestérol HDL < 50 mg/dL pour les femmes). et < 40 mg/dL pour les hommes, glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL). L'obésité du haut du corps chez l'homme sera définie comme un rapport taille-hanche > 0,95 et/ou une augmentation de la graisse viscérale (surface de graisse viscérale > 120 cm2 ou un rapport graisse abdominale viscérale/totale par tomodensitométrie > 0,40) par tomodensitométrie en coupe unique et /ou preuve biochimique du syndrome métabolique tel que défini par les critères ATP III. Ces valeurs de graisse viscérale sont basées sur les données collectées à la Mayo Clinic à l'aide de nos méthodes et sont corrélées à la dyslipidémie et à l'hyperinsulinémie.
Les sujets féminins sont éligibles s’ils répondent aux critères suivants :
- Vous n’êtes pas enceinte ou n’allaitez pas
- Toutes les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Participation à des recherches récentes ou en cours dans une étude impliquant un médicament expérimental. Les participants à d'autres essais cliniques impliquant un médicament expérimental ne pourront participer à cette étude que 12 semaines après la fin de leur participation à l'autre étude ou > cinq demi-vies du composé, selon la période la plus longue. Si oui, regardez le formulaire de consentement et les visites f/u :
- Utilisation actuelle de médicaments altérant le métabolisme des acides gras ou du métabolisme adipeux éventuellement indiqué : si oui, exclure
- Quantité de sang prélevé au cours de l'étude (si notre étude plus celle-ci prélève ≥ 450 ml, celles-ci doivent être espacées de 8 semaines
- Laboratoires précédents :
- HbA1C < 6,5 % pour les UBO non diabétiques
- Glycémie à jeun < 126 mg/dl pour UBO non diabétique
- Hb ≥ 11,0 pour les femmes et ≥ 12 pour les hommes
- plaquettes > 100 000
Critère d'exclusion:
Les personnes ayant des antécédents de processus pathologique tels que :
- La cardiopathie ischémique
- Maladie valvulaire athéroscléreuse
- Tension artérielle persistante supérieure à 160/95 malgré un traitement antihypertenseur
- Malaise de l'artère périphérique
- Tout antécédent d'attaques trans-ischémiques.
- Maladie de l'artère coronaire.
- La cirrhose du foie
- Insuffisance rénale importante telle que documentée dans le dossier médical.
- Les fumeurs
- Diagnostic du diabète sucré.
- Utilisation concomitante de médicaments susceptibles de modifier le métabolisme des acides gras libres ou de provoquer une interaction médicamenteuse : statines (si oui, conserver pendant 4 semaines et recevoir l'approbation du fournisseur de soins primaires) ; Niacine; Fibrates ; les thiazolidinediones; Bêta-bloquants ; Corticostéroïdes ou stéroïdes anabolisants oraux ou injectés ; Tout antécédent d'utilisation de pioglitazone ; Linézolide; Dihydroergotamine; Phénelzine; Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Allergie à la lidocaïne
- Allergie au vert d'indocyanine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'obésité
Les sujets souffrant d'obésité dans le haut du corps recevront de la somatostatine et de l'épinéphrine.
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Perfusion intraveineuse 200 ug/h pendant 2 heures, 100 ug/h pendant 30 minutes
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Groupe allégé
Le sujet dont le poids est normal recevra de la somatostatine plus de l'épinéphrine
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Perfusion intraveineuse 200 ug/h pendant 2 heures, 100 ug/h pendant 30 minutes
Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Libération d'acides gras libres (FFA) à partir du tissu adipeux sous-cutané fémoral, splanchnique et du haut du corps
Délai: environ 2,5 heures
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les taux régionaux de libération de palmitate (micromol/min) seront mesurés en utilisant une combinaison du flux sanguin de la jambe et du splanchnique combinée à des mesures de traceurs isotopiques stables de l'absorption et de la libération du palmitate à travers la jambe et le lit splanchnique.
La libération de palmitate non splanchnique du haut du corps sera calculée comme suit : libération totale de palmitate - (libération de palmitate splanchnique + (libération de palmitate de jambe x 2)).
Les taux de libération seront mesurés au départ (à jeun pendant la nuit) et en réponse à la perfusion de somatostatine plus épinéphrine.
Cela nous permettra de comprendre les facteurs qui peuvent limiter la stimulation maximale de la lipolyse dans l'obésité du haut du corps pour la libération de palmitate de tissu adipeux non splanchnique des jambes, des splanchniques et du haut du corps.
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environ 2,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Somatostatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-004069
- R01DK040484 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .