- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416969
Regionale lipolyse en adipocytlipolyse Eiwitstimulatie
Stimulatie van regionale lipolyse- en adipocytlipolyse-eiwitten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pamela Reich
- Telefoonnummer: (507) 255-6062
- E-mail: reich.pamela@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelli Lytle, PhD
- Telefoonnummer: (507) 255-1488
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Pamela A. Reich
- Telefoonnummer: 507-255-6062
- E-mail: reich.pamela@mayo.edu
-
Contact:
- Kelli A Lytle, PhD
- Telefoonnummer: (507) 255-1488
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar die in staat zijn de instructies te begrijpen, de onderzoeksprocedures te volgen, bereid zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en een iso-energetisch dieet te volgen, waarbij ze alle maaltijden van de Mayo Clinical Research and Trials Unit gedurende ten minste 3 dagen van tevoren eten studeren.
Vrijwilligers met overgewicht/obesitas hebben een BMI van 29,0 - 40,0 kg/m2
o Bovenlichaam/viscerale obesitas (UBO) bij vrouwen wordt gedefinieerd als vrouwen met een taille-heupverhouding (WHR) > 0,85 en/of verhoogd visceraal vet volgens een single slice CT-scan, gewoonlijk met > 120 cm2 visceraal vet volgens CT-scan of een verhouding visceraal vet/totaal vet van > 0,30, en/of biochemisch bewijs van metabool syndroom zoals gedefinieerd door adenosinetrifosfaat (ATP) III-criteria (nuchtere plasmatriglyceriden ≥ 150 mg/dl, HDL-cholesterol < 50 mg/dl voor vrouwen en < 40 mg/dl voor mannen, nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dl). Obesitas van het bovenlichaam bij mannen wordt gedefinieerd als een taille-heupverhouding van >0,95 en/of een verhoogd visceraal vet (oppervlak visceraal vet > 120 cm2 of een verhouding visceraal/totaal buikvet volgens CT van > 0,40) op basis van een single slice CT-scan en /of biochemisch bewijs van metabool syndroom zoals gedefinieerd door ATP III-criteria. Deze viscerale vetwaarden zijn gebaseerd op de gegevens die zijn verzameld bij Mayo Clinic met behulp van onze methoden, en zijn gecorreleerd met dyslipidemie en hyperinsulinemie.
Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Niet zwanger bent of borstvoeding geeft
- Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen bij de screening een negatieve zwangerschapstest met urine ondergaan en binnen 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest met urine.
- Recente of huidige onderzoeksdeelname aan een onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel betrokken is. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken waarbij een onderzoeksgeneesmiddel betrokken is, kunnen niet aan dit onderzoek deelnemen tot twaalf weken nadat hun deelname aan het andere onderzoek is voltooid of > vijf halfwaardetijden van de stof, afhankelijk van welke van de twee langer is. Zo ja, kijk naar het toestemmingsformulier en de f/u-bezoeken:
- Huidig gebruik van medicijnen die het vetzuur- of vetmetabolisme veranderen, mogelijk gegeven: zo ja, uitsluiten
- Hoeveelheid bloed die tijdens het onderzoek is afgenomen (als ons onderzoek plus deze afname ≥ 450 ml bedraagt, moet er een tussenperiode van 8 weken zijn
- Vorige labs:
- HbA1C < 6,5% voor niet-diabetische UBO
- Nuchtere glucose < 126 mg/dl voor niet-diabetische UBO
- Hb ≥ 11,0 voor vrouwen en ≥ 12 voor mannen
- bloedplaatjes > 100.000
Uitsluitingscriteria:
Personen met een voorgeschiedenis van een ziekteproces, zoals:
- Ischemische hartziekte
- Atherosclerotische klepziekte
- Aanhoudende bloeddruk hoger dan 160/95 ondanks antihypertensiva
- Perifere slagaderziekte
- Elke geschiedenis van trans-ischemische aanvallen.
- Coronaire hartziekte.
- Levercirrose
- Aanzienlijke nierfunctiestoornis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Rokers
- Diagnose van diabetes mellitus.
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die het metabolisme van vrije vetzuren kunnen veranderen of een geneesmiddel-geneesmiddelinteractie kunnen veroorzaken: statines (indien ja, 4 weken geldig en goedkeuring van de eerstelijnszorgverlener); Niacine; Fibraten; thiazolidinedionen; Bètablokkers; Orale of geïnjecteerde corticosteroïden of anabole steroïden; Elke geschiedenis van gebruik van pioglitazon; Linezolid; Dihydro-ergotamine; Fenelzine; Fosfodiësteraseremmers
- Allergie voor lidocaïne
- Allergie voor indocyaninegroen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Obesitas groep
Patiënten met obesitas in het bovenlichaam zullen somatostatine plus epinefrine krijgen
|
Intraveneuze infusie 200 ug/uur gedurende 2 uur, 100 ug/uur gedurende 30 minuten
Intraveneuze infusie
|
Experimenteel: Lean Groep
Proefpersonen met een normaal gewicht krijgen somatostatine plus epinefrine
|
Intraveneuze infusie 200 ug/uur gedurende 2 uur, 100 ug/uur gedurende 30 minuten
Intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrijgave van vrije vetzuren (FFA) uit het onderhuidse vetweefsel van het femorale, splanchnische en bovenlichaam
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 uur
|
De regionale afgiftesnelheden van palmitaat (micromol/min) zullen worden gemeten met behulp van een combinatie van de been- en splanchnische bloedstroom gecombineerd met stabiele isotopentracermetingen van de opname en afgifte van palmitaat door het been en het splanchnische bed.
Bovenlichaam, niet-splanchnische palmitaatvrijgave wordt berekend als: totale palmitaatvrijgave - (splanchnische palmitaatvrijgave + (beenpalmitaatvrijgave x 2)).
De afgiftesnelheden zullen worden gemeten bij aanvang (een nacht vasten) en als reactie op de infusie van somatostatine plus epinefrine.
Dit zal ons in staat stellen de factoren te begrijpen die de maximale lipolysestimulatie bij obesitas in het bovenlichaam kunnen beperken voor de afgifte van palmitaat in de benen, het splanchnische vetweefsel en het niet-splanchnische vetweefsel in het bovenlichaam.
|
ongeveer 2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Somatostatine
Andere studie-ID-nummers
- 23-004069
- R01DK040484 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .