Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale lipolyse en adipocytlipolyse Eiwitstimulatie

13 mei 2024 bijgewerkt door: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Stimulatie van regionale lipolyse- en adipocytlipolyse-eiwitten

Volwassenen die het grootste deel van hun overgewicht in de buikstreek bereiken, reageren doorgaans niet op factoren die vetcellen ‘aanzetten’ op dezelfde manier als mensen die geen overgewicht hebben. Onderzoekers proberen te begrijpen waarom vetweefsel anders reageert bij mensen met verschillende lichaamstypes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar die in staat zijn de instructies te begrijpen, de onderzoeksprocedures te volgen, bereid zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en een iso-energetisch dieet te volgen, waarbij ze alle maaltijden van de Mayo Clinical Research and Trials Unit gedurende ten minste 3 dagen van tevoren eten studeren.
  • Vrijwilligers met overgewicht/obesitas hebben een BMI van 29,0 - 40,0 kg/m2

    o Bovenlichaam/viscerale obesitas (UBO) bij vrouwen wordt gedefinieerd als vrouwen met een taille-heupverhouding (WHR) > 0,85 en/of verhoogd visceraal vet volgens een single slice CT-scan, gewoonlijk met > 120 cm2 visceraal vet volgens CT-scan of een verhouding visceraal vet/totaal vet van > 0,30, en/of biochemisch bewijs van metabool syndroom zoals gedefinieerd door adenosinetrifosfaat (ATP) III-criteria (nuchtere plasmatriglyceriden ≥ 150 mg/dl, HDL-cholesterol < 50 mg/dl voor vrouwen en < 40 mg/dl voor mannen, nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dl). Obesitas van het bovenlichaam bij mannen wordt gedefinieerd als een taille-heupverhouding van >0,95 en/of een verhoogd visceraal vet (oppervlak visceraal vet > 120 cm2 of een verhouding visceraal/totaal buikvet volgens CT van > 0,40) op basis van een single slice CT-scan en /of biochemisch bewijs van metabool syndroom zoals gedefinieerd door ATP III-criteria. Deze viscerale vetwaarden zijn gebaseerd op de gegevens die zijn verzameld bij Mayo Clinic met behulp van onze methoden, en zijn gecorreleerd met dyslipidemie en hyperinsulinemie.

  • Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:

    • Niet zwanger bent of borstvoeding geeft
    • Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen bij de screening een negatieve zwangerschapstest met urine ondergaan en binnen 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest met urine.
  • Recente of huidige onderzoeksdeelname aan een onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel betrokken is. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken waarbij een onderzoeksgeneesmiddel betrokken is, kunnen niet aan dit onderzoek deelnemen tot twaalf weken nadat hun deelname aan het andere onderzoek is voltooid of > vijf halfwaardetijden van de stof, afhankelijk van welke van de twee langer is. Zo ja, kijk naar het toestemmingsformulier en de f/u-bezoeken:
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die het vetzuur- of vetmetabolisme veranderen, mogelijk gegeven: zo ja, uitsluiten
  • Hoeveelheid bloed die tijdens het onderzoek is afgenomen (als ons onderzoek plus deze afname ≥ 450 ml bedraagt, moet er een tussenperiode van 8 weken zijn
  • Vorige labs:
  • HbA1C < 6,5% voor niet-diabetische UBO
  • Nuchtere glucose < 126 mg/dl voor niet-diabetische UBO
  • Hb ≥ 11,0 voor vrouwen en ≥ 12 voor mannen
  • bloedplaatjes > 100.000

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van een ziekteproces, zoals:

    • Ischemische hartziekte
    • Atherosclerotische klepziekte
    • Aanhoudende bloeddruk hoger dan 160/95 ondanks antihypertensiva
    • Perifere slagaderziekte
    • Elke geschiedenis van trans-ischemische aanvallen.
    • Coronaire hartziekte.
    • Levercirrose
    • Aanzienlijke nierfunctiestoornis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
  • Rokers
  • Diagnose van diabetes mellitus.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die het metabolisme van vrije vetzuren kunnen veranderen of een geneesmiddel-geneesmiddelinteractie kunnen veroorzaken: statines (indien ja, 4 weken geldig en goedkeuring van de eerstelijnszorgverlener); Niacine; Fibraten; thiazolidinedionen; Bètablokkers; Orale of geïnjecteerde corticosteroïden of anabole steroïden; Elke geschiedenis van gebruik van pioglitazon; Linezolid; Dihydro-ergotamine; Fenelzine; Fosfodiësteraseremmers
  • Allergie voor lidocaïne
  • Allergie voor indocyaninegroen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obesitas groep
Patiënten met obesitas in het bovenlichaam zullen somatostatine plus epinefrine krijgen
Intraveneuze infusie 200 ug/uur gedurende 2 uur, 100 ug/uur gedurende 30 minuten
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Lean Groep
Proefpersonen met een normaal gewicht krijgen somatostatine plus epinefrine
Intraveneuze infusie 200 ug/uur gedurende 2 uur, 100 ug/uur gedurende 30 minuten
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijgave van vrije vetzuren (FFA) uit het onderhuidse vetweefsel van het femorale, splanchnische en bovenlichaam
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 uur
De regionale afgiftesnelheden van palmitaat (micromol/min) zullen worden gemeten met behulp van een combinatie van de been- en splanchnische bloedstroom gecombineerd met stabiele isotopentracermetingen van de opname en afgifte van palmitaat door het been en het splanchnische bed. Bovenlichaam, niet-splanchnische palmitaatvrijgave wordt berekend als: totale palmitaatvrijgave - (splanchnische palmitaatvrijgave + (beenpalmitaatvrijgave x 2)). De afgiftesnelheden zullen worden gemeten bij aanvang (een nacht vasten) en als reactie op de infusie van somatostatine plus epinefrine. Dit zal ons in staat stellen de factoren te begrijpen die de maximale lipolysestimulatie bij obesitas in het bovenlichaam kunnen beperken voor de afgifte van palmitaat in de benen, het splanchnische vetweefsel en het niet-splanchnische vetweefsel in het bovenlichaam.
ongeveer 2,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren