- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416969
Estimulación de proteínas de lipólisis regional y lipólisis de adipocitos
Estimulación de las proteínas de lipólisis regional y lipólisis de adipocitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela Reich
- Número de teléfono: (507) 255-6062
- Correo electrónico: reich.pamela@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelli Lytle, PhD
- Número de teléfono: (507) 255-1488
- Correo electrónico: lytle.kelli@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Pamela A. Reich
- Número de teléfono: 507-255-6062
- Correo electrónico: reich.pamela@mayo.edu
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Contacto:
- Kelli A Lytle, PhD
- Número de teléfono: (507) 255-1488
- Correo electrónico: lytle.kelli@mayo.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 65 años que sean capaces de comprender instrucciones, seguir los procedimientos del estudio, estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado y consumir una dieta isoenergética con todas las comidas de la Unidad de Ensayos y Investigación Clínica de Mayo durante al menos 3 días antes. para estudiar.
Los voluntarios con sobrepeso/obesidad tendrán un IMC de 29,0 - 40,0 kg/m2
o La obesidad visceral/parte superior del cuerpo (UBO) en mujeres se definirá como aquellas con una relación cintura-cadera (WHR) > 0,85 y/o aumento de grasa visceral mediante una tomografía computarizada de corte único, generalmente con > 120 cm2 de grasa visceral mediante una tomografía computarizada. o una relación grasa visceral/grasa total > 0,30, y/o evidencia bioquímica de síndrome metabólico según lo definido por los criterios de trifosfato de adenosina (ATP) III (triglicéridos plasmáticos en ayunas ≥ 150 mg/dl, colesterol HDL < 50 mg/dl para mujeres y < 40 mg/dL para hombres, glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dL). La obesidad de la parte superior del cuerpo en los hombres se definirá como una relación cintura-cadera de >0,95 y/o un aumento de la grasa visceral (área de grasa visceral > 120 cm2 o una proporción de grasa abdominal visceral/total mediante TC de > 0,40) mediante una tomografía computarizada de corte único y /o evidencia bioquímica de síndrome metabólico según lo definido por el criterio ATP III. Estos valores de grasa visceral se basan en los datos recopilados en Mayo Clinic utilizando nuestros métodos y se correlacionan con la dislipidemia y la hiperinsulinemia.
Las mujeres son elegibles si cumplen con los siguientes criterios:
- No está embarazada ni amamantando.
- Todas las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Participación en investigación reciente o actual en un estudio que involucra un medicamento en investigación. Los participantes en otros ensayos clínicos que involucren un medicamento en investigación no podrán participar en este estudio hasta 12 semanas después de que se complete su participación en el otro estudio o > de cinco vidas medias del compuesto, lo que sea más largo. En caso afirmativo, consulte el formulario de consentimiento y las visitas siguientes:
- Uso actual de medicamentos que alteran el metabolismo de los ácidos grasos o del tejido adiposo posiblemente dado: en caso afirmativo, excluir
- Cantidad de sangre extraída durante el estudio (si nuestro estudio más esta extracción ≥ 450 ml, estos deben estar separados por 8 semanas
- Laboratorios anteriores:
- HbA1C < 6,5% para UBO no diabéticos
- Glucosa en ayunas < 126 mg/dl para UBO no diabéticos
- Hb ≥ 11,0 para mujeres y ≥ 12 para hombres
- plaquetas > 100 000
Criterio de exclusión:
Individuos con antecedentes de un proceso patológico como:
- Enfermedad isquémica del corazón
- Enfermedad valvular aterosclerótica
- Presión arterial persistente superior a 160/95 a pesar de la medicación antihipertensiva
- Enfermedad de las arterias periféricas
- Cualquier antecedente de ataques transisquémicos.
- Arteriopatía coronaria.
- Cirrosis hepática
- Insuficiencia renal significativa según lo documentado en el expediente médico.
- Fumadores
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus.
- Uso concomitante de medicamentos que pueden alterar el metabolismo de los ácidos grasos libres o plantear una interacción farmacológica: estatinas (en caso afirmativo, manténgalas durante 4 semanas y reciba la aprobación del proveedor de atención primaria); niacina; Fibratos; tiazolidinedionas; Bloqueadores beta; Corticosteroides orales o inyectados o esteroides anabólicos; Cualquier historial de uso de pioglitazona; Linezolid; dihidroergotamina; fenelzina; Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Alergia a la lidocaína
- Alergia al verde de indocianina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de obesidad
Los sujetos que tienen obesidad en la parte superior del cuerpo recibirán somatostatina más epinefrina.
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Infusión intravenosa 200 ug/h durante 2 horas, 100 ug/h durante 30 minutos
Infusión intravenosa
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Experimental: Grupo magro
Los sujetos con peso normal recibirán somatostatina más epinefrina.
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Infusión intravenosa 200 ug/h durante 2 horas, 100 ug/h durante 30 minutos
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liberación de ácidos grasos libres (AGL) del tejido adiposo subcutáneo femoral, esplácnico y de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 horas
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Las tasas regionales de liberación de palmitato (micromol/min) se medirán utilizando una combinación de flujo sanguíneo esplácnico y de piernas combinado con mediciones de trazadores de isótopos estables de la absorción y liberación de palmitato a través de la pierna y el lecho esplácnico.
La liberación de palmitato no esplácnico de la parte superior del cuerpo se calculará como: liberación total de palmitato - (liberación de palmitato esplácnico + (liberación de palmitato de la pierna x 2)).
Las tasas de liberación se medirán al inicio (en ayunas durante la noche) y en respuesta a la infusión de somatostatina más epinefrina.
Esto nos permitirá comprender los factores que pueden limitar la estimulación máxima de la lipólisis en la obesidad de la parte superior del cuerpo para la liberación de palmitato de tejido adiposo de piernas, esplácnico y no esplácnico de la parte superior del cuerpo.
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aproximadamente 2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- 23-004069
- R01DK040484 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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