Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional Lipolyse og Adipocyt Lipolyse Protein Stimulation

5. juni 2024 opdateret af: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Stimulering af regional lipolyse og adipocyt lipolyseproteiner

Voksne, der tager på det meste af deres overvægt i maveområdet, reagerer typisk ikke på faktorer, der "tænder" fedtceller på samme måde som folk, der ikke har overvægt. Forskere forsøger at forstå, hvorfor fedtvæv reagerer forskelligt hos mennesker med forskellige kropstyper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, som er i stand til at forstå instruktioner, følge undersøgelsesprocedurer, villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og indtage en isoenergetisk diæt, der spiser alle måltider fra Mayo Clinical Research and Trials Unit i mindst 3 dage før at studere.
  • Overvægtige/fede frivillige vil have et BMI på 29,0 - 40,0 kg/m2

    o Overkrop/visceral fedme (UBO) hos kvinder vil blive defineret som dem med et talje-hofte-forhold (WHR) > 0,85 og/eller øget visceralt fedt ved en enkelt skive CT-scanning, normalt med > 120 cm2 visceralt fedt ved CT-scanning eller et visceralt fedt/totalt fedt-forhold på > 0,30 og/eller biokemiske tegn på metabolisk syndrom som defineret af adenosintriphosphat (ATP) III-kriterier (fastende plasmatriglycerider ≥ 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 50 mg/dL for kvinder og < 40 mg/dL for mænd, fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL). Overkropsfedme hos mænd vil blive defineret som et talje-hofte-forhold på >0,95 og/eller øget visceralt fedt (visceralt fedtareal > 120 cm2 eller et visceralt/totalt fedt-abdominalforhold ved CT på > 0,40) ved CT-scanning af en enkelt skive og /eller biokemiske beviser for metabolisk syndrom som defineret af ATP III-kriterier1. Disse viscerale fedtværdier er baseret på data indsamlet på Mayo Clinic ved hjælp af vores metoder og er korreleret med dyslipidæmi og hyperinsulinemi.

  • Kvindelige forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de opfylder følgende kriterier:

    • Er ikke gravid eller ammer
    • Alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Nylig eller aktuel forskningsdeltagelse i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel. Deltagere i andre kliniske forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, vil ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse før 12 uger efter, at deres deltagelse i den anden undersøgelse er afsluttet eller > end fem halveringstider af forbindelsen, alt efter hvad der er længst. Hvis ja, se på samtykkeformularen og f/u-besøg:
  • Nuværende brug af medicin, der ændrer fedtsyre- eller fedtstofskiftet muligvis givet: hvis ja, udelad
  • Mængden af ​​blod udtaget under undersøgelsen (hvis vores undersøgelse plus denne ene udtagning ≥ 450 ml skal disse adskilles med 8 uger
  • Tidligere laboratorier:
  • HbA1C < 6,5 % for ikke-diabetisk UBO
  • Fastende glukose < 126 mg/dl for ikke-diabetisk UBO
  • Hb ≥ 11,0 for kvinder og ≥ 12 for mænd
  • blodplader > 100.000

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med en sygdomsproces som:

    • Iskæmisk hjertesygdom
    • Aterosklerotisk klapsygdom
    • Vedvarende blodtryk større end 160/95 trods antihypertensiv medicin
    • Perifer arteriesygdom
    • Enhver historie med transiskæmiske angreb.
    • Koronararteriesygdom.
    • Levercirrhose
    • Betydelig nyreinsufficiens som dokumenteret i lægeskemaet.
  • Rygere
  • Diagnose af diabetes mellitus.
  • Samtidig brug af medicin, der kan ændre fri fedtsyremetabolisme eller udgøre en lægemiddel-interaktion: statiner (hvis ja holder i 4 uger og modtag den primære sundhedsudbyders godkendelse); Niacin; Fibrater; thiazolidindioner; Beta-blokkere; Orale eller injicerede kortikosteroider eller anabolske steroider; Enhver historie med brug af pioglitazon; Linezolid; dihydroergotamin; Phenelzin; Fosfodiesterasehæmmere
  • Allergi over for lidokain
  • Allergi over for indocyaningrøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedmegruppe
Forsøgspersoner, der har fedme i overkroppen, vil modtage somatostatin plus epinephrin
Intravenøs infusion 200 ug/time i 2 timer, 100 ug/time i 30 minutter
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Lean gruppe
Personer med normal vægt vil modtage somatostatin plus epinephrin
Intravenøs infusion 200 ug/time i 2 timer, 100 ug/time i 30 minutter
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frigørelse af fri fedtsyre (FFA) fra subkutant fedtvæv i lårbenet, splanchnic og overkroppen
Tidsramme: cirka 3,5 timer
regionale palmitatfrigivelseshastigheder (mikromol/min) vil blive målt ved hjælp af en kombination af ben- og splanchnisk blodgennemstrømning kombineret med stabile isotopsporingsmålinger af palmitat-optagelse og frigivelse over benet og splanchnic bed. Overkrop, non-splanchnic palmitate release vil blive beregnet som: total palmitat release - (splanchnic palmitate release + (planchnic palmitate release x 2)). Frigivelseshastigheder vil blive målt ved baseline (faste natten over) og som reaktion på infusionen af ​​somatostatin plus adrenalin. Dette vil give os mulighed for at forstå de faktorer, der kan begrænse maksimal lipolyse-stimulering ved fedme i overkroppen til frigivelse af palmitat fra ben, splanchnic og overkrop.
cirka 3,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatostatin

3
Abonner