- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416969
Regional Lipolyse og Adipocyt Lipolyse Protein Stimulation
Stimulering af regional lipolyse og adipocyt lipolyseproteiner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pamela Reich
- Telefonnummer: (507) 255-6062
- E-mail: reich.pamela@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelli Lytle, PhD
- Telefonnummer: (507) 255-1488
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Pamela A. Reich
- Telefonnummer: 507-255-6062
- E-mail: reich.pamela@mayo.edu
-
Kontakt:
- Kelli A Lytle, PhD
- Telefonnummer: (507) 255-1488
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, som er i stand til at forstå instruktioner, følge undersøgelsesprocedurer, villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og indtage en isoenergetisk diæt, der spiser alle måltider fra Mayo Clinical Research and Trials Unit i mindst 3 dage før at studere.
Overvægtige/fede frivillige vil have et BMI på 29,0 - 40,0 kg/m2
o Overkrop/visceral fedme (UBO) hos kvinder vil blive defineret som dem med et talje-hofte-forhold (WHR) > 0,85 og/eller øget visceralt fedt ved en enkelt skive CT-scanning, normalt med > 120 cm2 visceralt fedt ved CT-scanning eller et visceralt fedt/totalt fedt-forhold på > 0,30 og/eller biokemiske tegn på metabolisk syndrom som defineret af adenosintriphosphat (ATP) III-kriterier (fastende plasmatriglycerider ≥ 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 50 mg/dL for kvinder og < 40 mg/dL for mænd, fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL). Overkropsfedme hos mænd vil blive defineret som et talje-hofte-forhold på >0,95 og/eller øget visceralt fedt (visceralt fedtareal > 120 cm2 eller et visceralt/totalt fedt-abdominalforhold ved CT på > 0,40) ved CT-scanning af en enkelt skive og /eller biokemiske beviser for metabolisk syndrom som defineret af ATP III-kriterier1. Disse viscerale fedtværdier er baseret på data indsamlet på Mayo Clinic ved hjælp af vores metoder og er korreleret med dyslipidæmi og hyperinsulinemi.
Kvindelige forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Er ikke gravid eller ammer
- Alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet.
- Nylig eller aktuel forskningsdeltagelse i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel. Deltagere i andre kliniske forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, vil ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse før 12 uger efter, at deres deltagelse i den anden undersøgelse er afsluttet eller > end fem halveringstider af forbindelsen, alt efter hvad der er længst. Hvis ja, se på samtykkeformularen og f/u-besøg:
- Nuværende brug af medicin, der ændrer fedtsyre- eller fedtstofskiftet muligvis givet: hvis ja, udelad
- Mængden af blod udtaget under undersøgelsen (hvis vores undersøgelse plus denne ene udtagning ≥ 450 ml skal disse adskilles med 8 uger
- Tidligere laboratorier:
- HbA1C < 6,5 % for ikke-diabetisk UBO
- Fastende glukose < 126 mg/dl for ikke-diabetisk UBO
- Hb ≥ 11,0 for kvinder og ≥ 12 for mænd
- blodplader > 100.000
Ekskluderingskriterier:
Personer med en historie med en sygdomsproces som:
- Iskæmisk hjertesygdom
- Aterosklerotisk klapsygdom
- Vedvarende blodtryk større end 160/95 trods antihypertensiv medicin
- Perifer arteriesygdom
- Enhver historie med transiskæmiske angreb.
- Koronararteriesygdom.
- Levercirrhose
- Betydelig nyreinsufficiens som dokumenteret i lægeskemaet.
- Rygere
- Diagnose af diabetes mellitus.
- Samtidig brug af medicin, der kan ændre fri fedtsyremetabolisme eller udgøre en lægemiddel-interaktion: statiner (hvis ja holder i 4 uger og modtag den primære sundhedsudbyders godkendelse); Niacin; Fibrater; thiazolidindioner; Beta-blokkere; Orale eller injicerede kortikosteroider eller anabolske steroider; Enhver historie med brug af pioglitazon; Linezolid; dihydroergotamin; Phenelzin; Fosfodiesterasehæmmere
- Allergi over for lidokain
- Allergi over for indocyaningrøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fedmegruppe
Forsøgspersoner, der har fedme i overkroppen, vil modtage somatostatin plus epinephrin
|
Intravenøs infusion 200 ug/time i 2 timer, 100 ug/time i 30 minutter
Intravenøs infusion
|
Eksperimentel: Lean gruppe
Personer med normal vægt vil modtage somatostatin plus epinephrin
|
Intravenøs infusion 200 ug/time i 2 timer, 100 ug/time i 30 minutter
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frigørelse af fri fedtsyre (FFA) fra subkutant fedtvæv i lårbenet, splanchnic og overkroppen
Tidsramme: cirka 3,5 timer
|
regionale palmitatfrigivelseshastigheder (mikromol/min) vil blive målt ved hjælp af en kombination af ben- og splanchnisk blodgennemstrømning kombineret med stabile isotopsporingsmålinger af palmitat-optagelse og frigivelse over benet og splanchnic bed.
Overkrop, non-splanchnic palmitate release vil blive beregnet som: total palmitat release - (splanchnic palmitate release + (planchnic palmitate release x 2)).
Frigivelseshastigheder vil blive målt ved baseline (faste natten over) og som reaktion på infusionen af somatostatin plus adrenalin.
Dette vil give os mulighed for at forstå de faktorer, der kan begrænse maksimal lipolyse-stimulering ved fedme i overkroppen til frigivelse af palmitat fra ben, splanchnic og overkrop.
|
cirka 3,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Somatostatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-004069
- R01DK040484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Somatostatin
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ukendt
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuPancreas neuroendokrine tumorer i MEN1
-
University of MinnesotaAfsluttetType 1 diabetes | Hypoglykæmi ubevidsthedForenede Stater
-
UCB PharmaAfsluttetMavesårFrankrig, Polen, Spanien, Belgien, Grækenland, Ungarn
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetHepatocellulært karcinomFrankrig
-
University of AarhusUkendtNeuroendokrine tumorer (NET) Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)Danmark
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationPancreassygdommeForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)Italien
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtLevercirrhose | Blødning | Spiserør og mavevaricerKina