- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416969
Regionální lipolýza a proteinová stimulace lipolýzy adipocytů
Stimulace regionální lipolýzy a proteinů lipolýzy adipocytů
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela Reich
- Telefonní číslo: (507) 255-6062
- E-mail: reich.pamela@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelli Lytle, PhD
- Telefonní číslo: (507) 255-1488
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Pamela A. Reich
- Telefonní číslo: 507-255-6062
- E-mail: reich.pamela@mayo.edu
-
Kontakt:
- Kelli A Lytle, PhD
- Telefonní číslo: (507) 255-1488
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let, kteří jsou schopni porozumět pokynům, dodržovat studijní postupy, jsou ochotni podepsat informovaný souhlas a konzumují izoenergetickou dietu a konzumují všechna jídla z Mayo Clinical Research and Trials Unit alespoň 3 dny předem studovat.
Dobrovolníci s nadváhou/obezitou budou mít BMI 29,0 - 40,0 kg/m2
o Obezita horní části těla/viscerální obezita (UBO) u žen bude definována jako ženy s poměrem pasu a boků (WHR) > 0,85 a/nebo zvýšeným viscerálním tukem po CT skenování s jedním řezem, obvykle s > 120 cm2 viscerálního tuku podle CT vyšetření nebo poměr viscerálního tuku/celkového tuku > 0,30 a/nebo biochemický důkaz metabolického syndromu definovaného kritérii adenosintrifosfátu (ATP) III (plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 150 mg/dl, HDL-cholesterol < 50 mg/dl u žen a < 40 mg/dl pro muže, plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl). Obezita horní části těla u mužů bude definována jako poměr pas-boky > 0,95 a/nebo zvýšený viscerální tuk (plocha viscerálního tuku > 120 cm2 nebo poměr viscerálního/celkového břišního tuku podle CT > 0,40) pomocí CT skenu s jedním řezem a /nebo biochemický důkaz metabolického syndromu, jak je definován kritérii ATP III. Tyto hodnoty viscerálního tuku vycházejí z údajů shromážděných na Mayo Clinic pomocí našich metod a korelují s dyslipidémií a hyperinzulinémií.
Ženské subjekty jsou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:
- Nejste těhotné ani kojící
- Všechny ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a negativní těhotenský test z moči do 48 hodin před podáním studovaného léku.
- Nedávná nebo současná účast na výzkumu ve studii, která zahrnuje zkoumaný lék. Účastníci jiných klinických studií, které zahrnují testovaný lék, se nebudou moci zúčastnit této studie dříve než 12 týdnů po dokončení jejich účasti v jiné studii nebo > než pět poločasů rozpadu sloučeniny, podle toho, co je delší. Pokud ano, podívejte se na formulář souhlasu a návštěvy f/u:
- Možné současné užívání léků, které mění metabolismus mastných kyselin nebo tuků: pokud ano, vyloučit
- Množství krve odebrané během studie (pokud naše studie plus tento jeden odběr ≥ 450 ml, měly by být odděleny 8 týdny
- Předchozí laboratoře:
- HbA1C < 6,5 % pro nediabetickou UBO
- Glukóza nalačno < 126 mg/dl pro nediabetickou UBO
- Hb ≥ 11,0 pro ženy a ≥ 12 pro muže
- krevních destiček > 100 000
Kritéria vyloučení:
Jedinci s anamnézou chorobného procesu, jako jsou:
- Ischemická choroba srdeční
- Aterosklerotické onemocnění chlopní
- Trvalý krevní tlak vyšší než 160/95 navzdory antihypertenzní léčbě
- Onemocnění periferních tepen
- Jakákoli historie transischemických záchvatů.
- Ischemická choroba srdeční.
- Cirhóza jater
- Významné poškození ledvin, jak je dokumentováno v lékařské tabulce.
- Kuřáci
- Diagnóza diabetes mellitus.
- Současné užívání léků, které mohou změnit metabolismus volných mastných kyselin nebo způsobit lékovou interakci: statiny (pokud ano, podržte je 4 týdny a získají souhlas poskytovatele primární péče); niacin; Fibráty; thiazolidindiony; Beta-blokátory; Perorální nebo injekční kortikosteroidy nebo anabolické steroidy; Jakákoli historie užívání pioglitazonu; linezolid; dihydroergotamin; fenelzin; Inhibitory fosfodiesterázy
- Alergie na lidokain
- Alergie na indocyaninovou zeleň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina obezity
Subjekty, které mají obezitu horní části těla, dostanou somatostatin plus epinefrin
|
Intravenózní infuze 200 ug/h po dobu 2 hodin, 100 ug/h po dobu 30 minut
Intravenózní infuze
|
Experimentální: Štíhlá skupina
Subjekt, který má normální hmotnost, bude dostávat somatostatin plus epinefrin
|
Intravenózní infuze 200 ug/h po dobu 2 hodin, 100 ug/h po dobu 30 minut
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uvolňování volných mastných kyselin (FFA) z femorální, splanchnické a podkožní tukové tkáně horní části těla
Časové okno: přibližně 2,5 hodiny
|
regionální rychlosti uvolňování palmitátu (mikromol/min) budou měřeny pomocí kombinace průtoku krve nohou a splanchnického lůžka kombinovaného s měřením stabilního izotopového indikátoru příjmu a uvolňování palmitátu přes nohu a splanchnické lůžko.
Uvolnění nesplanchnického palmitátu v horní části těla bude vypočteno jako: celkové uvolnění palmitátu - (uvolnění splanchnického palmitátu + (uvolnění palmitátu nohou x 2)).
Rychlost uvolňování bude měřena na začátku (přes noc nalačno) a v reakci na infuzi somatostatinu plus adrenalinu.
To nám umožní porozumět faktorům, které mohou omezit maximální stimulaci lipolýzy u obezity horní části těla pro uvolňování palmitátu z tukové tkáně dolních končetin, splanchnické a nesplanchnické tukové tkáně.
|
přibližně 2,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Somatostatin
Další identifikační čísla studie
- 23-004069
- R01DK040484 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .