- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416969
Regionalna lipoliza i lipoliza adipocytów Stymulacja białek
Stymulacja białek lipolizy regionalnej i lipolizy adipocytów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pamela Reich
- Numer telefonu: (507) 255-6062
- E-mail: reich.pamela@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelli Lytle, PhD
- Numer telefonu: (507) 255-1488
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Pamela A. Reich
- Numer telefonu: 507-255-6062
- E-mail: reich.pamela@mayo.edu
-
Kontakt:
- Kelli A Lytle, PhD
- Numer telefonu: (507) 255-1488
- E-mail: lytle.kelli@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy są w stanie zrozumieć instrukcje, przestrzegać procedur badania, chcą podpisać formularz świadomej zgody i stosować dietę izoenergetyczną, spożywając wszystkie posiłki z Jednostki Badań i Prób Klinicznych Mayo przez co najmniej 3 dni wcześniej uczyć się.
Ochotnicy z nadwagą/otyłością będą mieli BMI 29,0–40,0 kg/m2
o Otyłość górnej części ciała/otyłość wisceralna (UBO) u kobiet będzie definiowana jako otyłość ze stosunkiem talii do bioder (WHR) > 0,85 i/lub zwiększoną ilością trzewnej tkanki tłuszczowej w jednowarstwowym tomografii komputerowej, zwykle z > 120 cm2 trzewnej tkanki tłuszczowej w tomografii komputerowej lub stosunek tłuszczu trzewnego do tłuszczu całkowitego > 0,30 i/lub biochemiczne dowody na zespół metaboliczny zdefiniowany na podstawie kryteriów III trifosforanu adenozyny (ATP) (triglicerydy w osoczu na czczo ≥ 150 mg/dl, cholesterol HDL < 50 mg/dl dla kobiet) i < 40 mg/dl dla mężczyzn, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl). Otyłość górnej części ciała u mężczyzn będzie definiowana jako stosunek talii do bioder > 0,95 i/lub zwiększona ilość trzewnej tkanki tłuszczowej (powierzchnia tkanki tłuszczowej trzewnej > 120 cm2 lub stosunek tkanki tłuszczowej trzewnej do całkowitej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej według tomografii komputerowej > 0,40) w jednowarstwowej tomografii komputerowej i /lub biochemiczne dowody zespołu metabolicznego zdefiniowane na podstawie kryteriów ATP III. Te wartości tłuszczu trzewnego opierają się na danych zebranych w Mayo Clinic przy użyciu naszych metod i są skorelowane z dyslipidemią i hiperinsulinemią.
Kobiety kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Nie są w ciąży ani nie karmią piersią
- U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego będzie ujemny, a wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku będzie ujemny.
- Niedawny lub bieżący udział w badaniu dotyczącym badanego leku. Uczestnicy innych badań klinicznych obejmujących badany lek będą mogli wziąć udział w tym badaniu dopiero po 12 tygodniach od zakończenia ich udziału w innym badaniu lub po upływie > niż pięciu okresów półtrwania związku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy. Jeśli tak, spójrz na formularz zgody i wizyty:
- Bieżące stosowanie leków zmieniających metabolizm kwasów tłuszczowych lub tkanki tłuszczowej. Ewentualnie: jeśli tak, wyklucz
- Ilość krwi pobranej w trakcie badania (jeśli nasze badanie plus to jedno pobranie wynosi ≥ 450 ml, należy je oddzielić w odstępie 8 tygodni)
- Poprzednie laboratoria:
- HbA1C < 6,5% dla UBO bez cukrzycy
- Glukoza na czczo < 126 mg/dl dla UBO bez cukrzycy
- Hb ≥ 11,0 dla kobiet i ≥ 12 dla mężczyzn
- płytek krwi > 100 000
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których w przeszłości występował proces chorobowy, np.:
- Choroba niedokrwienna serca
- Miażdżycowa choroba zastawek
- Utrzymujące się ciśnienie krwi powyżej 160/95 pomimo leków przeciwnadciśnieniowych
- Chorobę tętnic obwodowych
- Jakakolwiek historia ataków przez niedokrwienie.
- Choroba wieńcowa.
- Marskość wątroby
- Znaczące zaburzenia czynności nerek udokumentowane w karcie medycznej.
- Palacze
- Diagnoza cukrzycy.
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zmieniać metabolizm wolnych kwasów tłuszczowych lub powodować interakcję lekową: statyny (jeśli tak, należy stosować przez 4 tygodnie i uzyskać zgodę lekarza podstawowej opieki zdrowotnej); Niacyna; fibraty; tiazolidynodiony; Beta-blokery; Doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy lub sterydy anaboliczne; Jakakolwiek historia stosowania pioglitazonu; linezolid; Dihydroergotamina; Fenelzyna; Inhibitory fosfodiesterazy
- Alergia na lidokainę
- Alergia na zieleń indocyjaninową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Otyłości
Osobnicy z otyłością górnej części ciała będą otrzymywać somatostatynę i epinefrynę
|
Wlew dożylny 200 ug/h przez 2 godziny, 100 ug/h przez 30 minut
Wlew dożylny
|
Eksperymentalny: Grupa Lean
Osobnicy z prawidłową wagą otrzymają somatostatynę i epinefrynę
|
Wlew dożylny 200 ug/h przez 2 godziny, 100 ug/h przez 30 minut
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) z podskórnej tkanki tłuszczowej kości udowej, trzewnej i górnej części ciała
Ramy czasowe: około 2,5 godziny
|
Regionalne szybkości uwalniania palmitynianu (mikromol/min) będą mierzone przy użyciu kombinacji przepływu krwi w nogach i trzewnej w połączeniu z pomiarami stabilnego znacznika izotopowego wychwytu i uwalniania palmitynianu przez nogę i łożysko trzewne.
Uwalnianie palmitynianu poza trzewną z górnej części ciała będzie obliczane jako: całkowite uwolnienie palmitynianu - (uwalnianie palmitynianu trzewnego + (uwalnianie palmitynianu w nodze x 2)).
Szybkość uwalniania będzie mierzona na początku badania (na czczo przez noc) i w odpowiedzi na wlew somatostatyny z epinefryną.
Pozwoli nam to zrozumieć czynniki, które mogą ograniczać maksymalną stymulację lipolizy w otyłości górnej części ciała w przypadku uwalniania palmitynianu z tkanki tłuszczowej nóg, trzewnej i górnej części ciała.
|
około 2,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Somatostatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-004069
- R01DK040484 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .