- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416969
Regional lipolys och adipocyt lipolys proteinstimulering
Stimulering av regionala lipolys- och adipocyt-lipolysproteiner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pamela Reich
- Telefonnummer: (507) 255-6062
- E-post: reich.pamela@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelli Lytle, PhD
- Telefonnummer: (507) 255-1488
- E-post: lytle.kelli@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Pamela A. Reich
- Telefonnummer: 507-255-6062
- E-post: reich.pamela@mayo.edu
-
Kontakt:
- Kelli A Lytle, PhD
- Telefonnummer: (507) 255-1488
- E-post: lytle.kelli@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år som kan förstå instruktioner, följa studieprocedurer, villiga att underteckna ett informerat samtyckesformulär och konsumera en isoenergetisk diet genom att äta alla måltider från Mayo Clinical Research and Trials Unit i minst 3 dagar innan att studera.
Överviktiga/fetma frivilliga kommer att ha ett BMI 29,0 - 40,0 kg/m2
o Överkropps-/visceral fetma (UBO) hos kvinnor kommer att definieras som de med en midja-höftkvot (WHR) > 0,85 och/eller ökat visceralt fett genom en CT-skanning med en skiva, vanligtvis med > 120 cm2 visceralt fett genom CT-skanning eller ett förhållande visceralt fett/totalt fett på > 0,30 och/eller biokemiska bevis för metabolt syndrom enligt definitionen av adenosintrifosfat (ATP) III-kriterier (fastande plasmatriglycerider ≥ 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 50 mg/dL för kvinnor och < 40 mg/dL för män, fastande plasmaglukos ≥ 100 mg/dL). Överkroppsfetma hos män kommer att definieras som ett förhållande mellan midja och höft på >0,95 och/eller ökat visceralt fett (visceralt fettområde > 120 cm2 eller ett förhållande mellan visceralt och totalt fett i buken med CT på > 0,40) genom en CT-skanning och /eller biokemiska bevis på metabolt syndrom enligt definitionen av ATP III-kriterier1. Dessa viscerala fettvärden är baserade på data som samlats in vid Mayo Clinic med våra metoder, och är korrelerade med dyslipidemi och hyperinsulinemi.
Kvinnliga ämnen är berättigade om de uppfyller följande kriterier:
- Är inte gravid eller ammar
- Alla kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest inom 48 timmar före administrering av studieläkemedlet.
- Nyligen eller pågående forskningsdeltagande i en studie som involverar ett prövningsläkemedel. Deltagare i andra kliniska prövningar som involverar ett prövningsläkemedel kommer inte att kunna delta i denna studie förrän 12 veckor efter att deras deltagande i den andra studien är avslutad eller > än fem halveringstider av substansen, beroende på vilket som är längre. Om ja titta på samtyckesformuläret och f/u-besök:
- Nuvarande användning av mediciner som ändrar fettsyra- eller fettmetabolismen möjligen ges: om ja, uteslut
- Mängden blod som tagits under studien (om vår studie plus denna dragning ≥ 450 ml bör dessa separeras med 8 veckor
- Tidigare labb:
- HbA1C < 6,5 % för icke-diabetes UBO
- Fasteglukos < 126 mg/dl för icke-diabetes UBO
- Hb ≥ 11,0 för kvinnor och ≥ 12 för män
- blodplättar > 100 000
Exklusions kriterier:
Individer med en historia av en sjukdomsprocess som:
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Aterosklerotisk klaffsjukdom
- Ihållande blodtryck högre än 160/95 trots antihypertensiv medicin
- Perifer artärsjukdom
- Någon historia av trans-ischemiska attacker.
- Kranskärlssjukdom.
- Levercirros
- Betydande njurfunktionsnedsättning som dokumenterats i medicinskt diagram.
- Rökare
- Diagnos av diabetes mellitus.
- Samtidig användning av mediciner som kan förändra metabolismen av fria fettsyror eller utgöra en läkemedelsinteraktion: statiner (om ja håller i 4 veckor och få primärvårdens godkännande); Niacin; Fibrater; tiazolidindioner; Betablockerare; Orala eller injicerade kortikosteroider eller anabola steroider; Eventuell historia av användning av pioglitazon; Linezolid; dihydroergotamin; fenelzin; Fosfodiesterashämmare
- Allergi mot lidokain
- Allergi mot indocyaningrönt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fetmagruppen
Försökspersoner som har fetma i överkroppen kommer att få somatostatin plus epinefrin
|
Intravenös infusion 200 ug/timme i 2 timmar, 100 ug/timme i 30 minuter
Intravenös infusion
|
Experimentell: Lean grupp
Personer som är normalviktiga kommer att få somatostatin plus epinefrin
|
Intravenös infusion 200 ug/timme i 2 timmar, 100 ug/timme i 30 minuter
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frisättning av fri fettsyra (FFA) från femoral, splanchnic och överkroppens subkutan fettvävnad
Tidsram: cirka 2,5 timmar
|
regionala palmitatfrisättningshastigheter (mikromol/min) kommer att mätas med en kombination av ben och splanchnic blodflöde kombinerat med stabila isotopspårmätningar av palmitatupptag och frisättning över benet och splanchnic bed.
Överkropp, icke-splanchnic palmitat release kommer att beräknas som: total palmitat release - (splanchnic palmitate release + (ben palmitate release x 2)).
Frisättningshastigheter kommer att mätas vid baslinjen (fasta över natten) och som svar på infusionen av somatostatin plus epinefrin.
Detta kommer att göra det möjligt för oss att förstå de faktorer som kan begränsa maximal lipolysstimulering vid överkroppsfetma för frisättning av palmitat från ben, splanchnic och överkroppen av icke-splanchnic fettvävnad.
|
cirka 2,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Somatostatin
Andra studie-ID-nummer
- 23-004069
- R01DK040484 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Somatostatin
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Okänd
-
Medical University of ViennaHar inte rekryterat ännuPankreatiska neuroendokrina tumörer i MEN1
-
University of MinnesotaAvslutadTyp 1-diabetes | Hypoglykemi OmedvetenhetFörenta staterna
-
UCB PharmaAvslutadMagsårFrankrike, Polen, Spanien, Belgien, Grekland, Ungern
-
University of MinnesotaAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)Italien
-
University Hospital, GhentAvslutadLevertransplantation med kliniskt signifikant portalhypertoniBelgien
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändLevercirros | Blödning | Esofagus och magvaricerKina
-
University Hospital FreiburgNovartis; German Federal Ministry of Education and Research; Deutsche Krebshilfe...AvslutadKarcinom, hepatocellulärtTyskland