- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417827
Intelligence artificielle pour les diagnostics et les plans de traitement en santé mentale : un protocole pour les acteurs et les patients
L’intelligence artificielle (IA) est de plus en plus répandue dans la médecine et la psychiatrie modernes. L'IA est basée sur une grande variété d'algorithmes informatiques classés sous l'apprentissage automatique (ML).
Le but de la présente étude est d'évaluer le potentiel de diagnostic de santé mentale à l'aide de l'IA.
Dans la première partie de l'étude, l'IA mènera un entretien avec des patients standardisés [SP] (acteurs) présentant une maladie psychiatrique. L'IA présentera un diagnostic différentiel et un plan de traitement. Immédiatement après, les acteurs seront interrogés par un psychiatre certifié, qui établira également un diagnostic différentiel et un plan de traitement. Les résultats de l'IA et du psychiatre seront comparés.
Dans la deuxième partie de l'étude, AI examinera les patients venant consulter un psychiatre dans les unités d'hospitalisation, les unités de soins ambulatoires ou aux urgences (urgences) du centre médical Sheba. Les résultats de l'IA seront comparés au diagnostic du psychiatre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure:
Dans la première partie de l'étude, The AI mènera un entretien avec des patients SP standardisés (acteurs) présentant une maladie psychiatrique. Les acteurs seront formés dans l'un des 5 scénarios suivants : dépression, anxiété, SSPT avec abus de cannabis, psychose et patients témoins sans diagnostic. Chaque scénario aura 2 niveaux de gravité. Les acteurs présenteront les antécédents démographiques et médicaux, les symptômes et les signes, y compris les troubles de la pensée et de l'affect. sur la base de l'entretien, l'IA présentera un diagnostic différentiel et un plan de traitement. Immédiatement après, les acteurs seront interrogés par un psychiatre certifié, qui établira également un diagnostic différentiel et un plan de traitement. Les résultats de l'IA et du psychiatre seront comparés.
Dans la deuxième partie de l'étude, AI examinera les patients traités dans la division de psychiatrie, les patients qui ont demandé un traitement à la clinique psychiatrique mais n'y sont pas encore traités, et les patients traités aux urgences psychiatriques (urgences) de Sheba Medical. centre. Par ailleurs, une annonce de recrutement sera publiée dans les médias et sur les réseaux sociaux, pour inclure les patients qui viendront spécifiquement pour participer à l'étude.
Le patient donnera son consentement éclairé et sera interrogé par AI. L'entretien se fera soit numériquement, soit en utilisant la technologie voix-texte et texte-voix qui permettra au patient de parler avec l'ordinateur au lieu de taper des questions dans l'ordinateur. Les études futures, non incluses dans la proposition actuelle, utiliseront l'analyse vocale, la reconnaissance faciale et la reconnaissance informatisée des émotions dans le cadre de l'IA.
Participants :
- Acteurs SP (n=10), à chaque fois employés par "MSR" - le Centre israélien de simulation médicale, formés pour simuler les symptômes de maladies psychiatriques.
- Psychiatres certifiés par le conseil d'administration de la division de psychiatrie Drora et Pinchas Zachai du centre médical Sheba.
- Patients (n = 150) examinés dans le service psychiatrique et aux urgences (urgences) de Sheba. Ou un patient qui a recruté dans les médias.
- Groupe témoin (n = 50) Patients venus aux urgences de l'hôpital en raison de problèmes physiques et sans antécédents psychiatriques. Ils seront proposés en attendant que le médecin participe à l'étude et soit examiné par l'IA et un psychiatre.
Résultat:
Le principal résultat de l'étude sera une comparaison des entretiens, des diagnostics différentiels et des recommandations de traitement attribuées par l'IA avec celles attribuées par le psychiatre certifié. Les taux d'accord seront le résultat des intérêts.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Weiser, M.D
- Numéro de téléphone: +972526666570
- E-mail: Mark.Weiser@sheba.health.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hadasa Afgin, B.A
- Numéro de téléphone: +972552709699
- E-mail: Hadasa.Afgin@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba Medical Center, Psychiatry Department
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Chercheur principal:
- Mark Weiser, MD
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Contact:
- Mark Weiser, MD
- Numéro de téléphone: +972-3-5303773
- E-mail: mweiser@netvision.net.il
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Contact:
- Hadasa Afgin, B.A
- Numéro de téléphone: +972552709699
- E-mail: Hadasa.Afgin@sheba.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour la partie SP :
- Acteurs SP employés par "MSR" - le Centre israélien de simulation médicale, formés pour simuler les symptômes de maladies psychiatriques.
- Plus de 18 ans
- Signer un consentement éclairé
Pour la partie patient :
- Patients arrivant à la clinique psychiatrique, aux différents services psychiatriques et aux urgences du centre médical Sheba.
- Patients de plus de 18 ans
- Signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients participant à une autre étude
- Patients sous ordonnance d’hospitalisation ou ordonnance du tribunal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients-acteurs SP
Les acteurs (n=10) seront formés dans l'un des 5 scénarios suivants : dépression, anxiété, SSPT avec abus de cannabis, psychose et patients témoins sans diagnostic. Chaque scénario aura 2 niveaux de gravité. Les acteurs présenteront les antécédents démographiques et médicaux, les symptômes et les signes, y compris les troubles de la pensée et de l'affect. sur la base de l'entretien, l'IA (LIV) présentera un diagnostic différentiel et un plan de traitement. Immédiatement après, les acteurs seront interrogés par un psychiatre certifié, qui établira également un diagnostic différentiel et un plan de traitement. |
SP Acteurs employés par MesserMSR, le Centre israélien de simulation médicale, formés pour simuler les symptômes de maladies psychiatriques.
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Expérimental: Les patients
Les patients (n = 150) seront recrutés pour l'étude parmi les patients ayant postulé à la clinique psychiatrique de Sheba, les nouveaux patients, les anciens patients et les patients sur liste d'attente.
En outre, des patients des différents services psychiatriques et des urgences psychiatriques et générales du centre médical Sheba - Tel Hashomer.
Par ailleurs, une annonce de recrutement sera publiée sur les réseaux sociaux.
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Patients (n = 150) examinés dans le service psychiatrique et aux urgences (urgences) du centre médical Sheba.
Ou encore des personnes ayant postulé suite à une annonce sur les réseaux sociaux.
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Autre: Groupe témoin - patients
Groupe témoin (n = 50) Patients venus aux urgences de l'hôpital en raison de problèmes physiques et sans antécédents psychiatriques.
Il leur sera proposé de participer à l'étude et d'être examinés par l'IA (LIV) et un psychiatre en attendant le médecin urgentiste.
Par ailleurs, une annonce de recrutement sera publiée sur les réseaux sociaux pour des patients sans pathologie psychiatrique.
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Groupe témoin (n = 50) Patients venus aux urgences de l'hôpital en raison de problèmes physiques et sans antécédents psychiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de concordance entre le diagnostic fourni par le psychiatre et la partie AI - SP (acteurs)
Délai: 3 mois
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La précision du diagnostic de l'IA et du psychiatre sera comparée au gold standard tel que défini par la formation reçue par les acteurs.
Ceci sera quantifié selon que le diagnostic de l'IA ou du psychiatre a été classé dans le groupe approprié : troubles anxieux, troubles dépressifs, spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques et troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress.
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3 mois
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Pourcentage de concordance entre le diagnostic fourni par le psychiatre et la partie IA-Patients
Délai: 5 mois
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Le psychiatre et l’IA interrogeront tous deux le patient et présenteront un diagnostic.
Le psychiatre sera considéré comme la référence et le diagnostic d'IA sera comparé à ceux posés par le psychiatre.
Celui-ci sera quantifié selon que l'IA définit le diagnostic dans son groupe approprié : troubles anxieux, troubles dépressifs, spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques et troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d’accord sur les recommandations fournies par l’IA et la partie psychiatres-SP (acteurs)
Délai: 3 mois
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L'exactitude du traitement recommandé par l'IA et par le psychiatre sera comparée à l'étalon-or tel que défini par la formation reçue par les SP. |
3 mois
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Pourcentage d'accord sur les recommandations fournies par l'IA et par les psychiatres - Partie patients
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Weiser, M.D, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-23-0356-MW-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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