- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417827
Künstliche Intelligenz für Diagnosen und Behandlungspläne im Bereich der psychischen Gesundheit: Ein Protokoll für Akteure und Patienten
Künstliche Intelligenz (KI) gewinnt in der modernen Medizin und Psychiatrie immer mehr an Bedeutung. KI basiert auf einer Vielzahl von Computeralgorithmen, die dem maschinellen Lernen (ML) zugeordnet werden.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, das Potenzial für die Diagnose psychischer Gesundheit mithilfe von KI zu bewerten.
Im ersten Teil der Studie wird die KI ein Interview mit standardisierten Patienten [SP] (Schauspielern) führen, die eine psychiatrische Erkrankung aufweisen. Die KI wird eine Differenzialdiagnose und einen Behandlungsplan vorlegen. Unmittelbar im Anschluss werden die Schauspieler von einem staatlich geprüften Psychiater befragt, der auch eine Differentialdiagnose und einen Behandlungsplan erstellt. Die Ergebnisse der KI und des Psychiaters werden verglichen.
Im zweiten Teil der Studie wird AI Patienten untersuchen, die zur Konsultation durch einen Psychiater in den stationären Abteilungen, ambulanten Abteilungen oder in der Notaufnahme des Sheba Medical Center kommen. Die KI-Ergebnisse werden mit der Diagnose des Psychiaters verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren:
Im ersten Teil der Studie wird die KI ein Interview mit standardisierten SP-Patienten (Schauspielern) führen, die eine psychiatrische Erkrankung aufweisen. Die Schauspieler werden in einem von fünf Szenarien geschult: Depression, Angstzustände, PTSD mit Cannabismissbrauch, Psychose und Kontrollpatienten ohne Diagnose. Für jedes Szenario gibt es zwei Schweregrade. Die Akteure präsentieren demografische und medizinische Hintergründe, Symptome und Anzeichen, darunter Denk- und Affektstörungen. Basierend auf dem Interview wird die KI eine Differenzialdiagnose und einen Behandlungsplan vorlegen. Unmittelbar im Anschluss werden die Schauspieler von einem staatlich geprüften Psychiater befragt, der auch eine Differentialdiagnose und einen Behandlungsplan erstellt. Die Ergebnisse der KI und des Psychiaters werden verglichen.
Im zweiten Teil der Studie wird AI Patienten untersuchen, die in der Abteilung für Psychiatrie behandelt werden, Patienten, die eine Behandlung in der psychiatrischen Klinik beantragt haben, dort aber noch nicht behandelt werden, und Patienten, die in der psychiatrischen Notaufnahme (ER) von Sheba Medical behandelt werden Center. Darüber hinaus wird eine Rekrutierungsanzeige in den Medien und sozialen Netzwerken veröffentlicht, um Patienten einzubeziehen, die gezielt zur Teilnahme an der Studie kommen.
Der Patient gibt eine Einverständniserklärung ab und wird von AI befragt. Das Interview wird entweder digital durchgeführt oder mittels Voice-to-Text- und Text-to-Voice-Technologie durchgeführt, die es dem Patienten ermöglicht, mit dem Computer zu sprechen, anstatt Fragen in den Computer einzugeben. Zukünftige Studien, die nicht im aktuellen Vorschlag enthalten sind, werden Sprachanalyse, Gesichtserkennung und computergestützte Emotionserkennung als Teil der KI nutzen.
Teilnehmer:
- Schauspieler SPs (n=10), jeweils angestellt bei „MSR“ – dem israelischen Zentrum für medizinische Simulation, wurden darin geschult, Symptome psychiatrischer Erkrankungen zu simulieren.
- Fachlich geprüfte Psychiater der Abteilung für Psychiatrie Drora und Pinchas Zachai im Sheba Medical Center.
- Patienten (n=150), die in der psychiatrischen Abteilung und Notaufnahme (ER) von Sheba untersucht wurden. Oder Patienten, die aus den Medien rekrutiert wurden.
- Kontrollgruppe (n=50) Patienten, die aufgrund körperlicher Probleme und ohne psychiatrische Vorgeschichte in die Notaufnahme des Krankenhauses kamen. Sie werden angeboten, während darauf gewartet wird, dass der Arzt an der Studie teilnimmt und von der KI und einem Psychiater untersucht wird.
Ergebnis:
Das primäre Ergebnis der Studie wird ein Vergleich der von der KI zugewiesenen Interviews, Differenzialdiagnosen und Behandlungsempfehlungen mit denen des staatlich geprüften Psychiaters sein. Die Höhe der Vereinbarung ergibt sich aus den Zinsen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Weiser, M.D
- Telefonnummer: +972526666570
- E-Mail: Mark.Weiser@sheba.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hadasa Afgin, B.A
- Telefonnummer: +972552709699
- E-Mail: Hadasa.Afgin@sheba.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center, Psychiatry Department
-
Hauptermittler:
- Mark Weiser, MD
-
Kontakt:
- Mark Weiser, MD
- Telefonnummer: +972-3-5303773
- E-Mail: mweiser@netvision.net.il
-
Kontakt:
- Hadasa Afgin, B.A
- Telefonnummer: +972552709699
- E-Mail: Hadasa.Afgin@sheba.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für den SPs-Teil:
- Schauspieler SPs, die bei „MSR“ – dem israelischen Zentrum für medizinische Simulation – angestellt sind und darauf trainiert sind, Symptome psychiatrischer Erkrankungen zu simulieren.
- Über 18 Jahre alt
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
Für den Patiententeil:
- Patienten, die zur Aufnahme in der psychiatrischen Klinik, den verschiedenen psychiatrischen Abteilungen und der Notaufnahme des Sheba Medical Center eintreffen.
- Patienten über 18 Jahre
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
- Patienten, bei denen eine Krankenhauseinweisung oder eine gerichtliche Anordnung vorliegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SP-Patienten-Schauspieler
Die Akteure (n=10) werden in einem von fünf Szenarien geschult: Depression, Angstzustände, PTSD mit Cannabismissbrauch, Psychose und Kontrollpatienten ohne Diagnose. Für jedes Szenario gibt es zwei Schweregrade. Die Akteure präsentieren demografische und medizinische Hintergründe, Symptome und Anzeichen, darunter Denk- und Affektstörungen. Basierend auf dem Interview wird die KI (LIV) eine Differenzialdiagnose und einen Behandlungsplan vorlegen. Unmittelbar im Anschluss werden die Schauspieler von einem staatlich geprüften Psychiater befragt, der auch eine Differentialdiagnose und einen Behandlungsplan erstellt. |
SP-Schauspieler, die bei MesserMSR, dem israelischen Zentrum für medizinische Simulation, beschäftigt sind und darauf trainiert sind, Symptome psychiatrischer Erkrankungen zu simulieren.
|
Experimental: Patienten
Die Patienten (n=150) werden für die Studie aus Patienten rekrutiert, die sich in der psychiatrischen Klinik in Sheba beworben haben, neuen Patienten, alten Patienten und Patienten auf der Warteliste.
Darüber hinaus Patienten aus den verschiedenen psychiatrischen Abteilungen sowie der psychiatrischen und allgemeinen Notaufnahme des Sheba Medical Center – Tel Hashomer.
Darüber hinaus wird eine Stellenanzeige in sozialen Netzwerken veröffentlicht.
|
Patienten (n=150), die in der psychiatrischen Abteilung und Notaufnahme (ER) des Sheba Medical Center untersucht wurden.
Oder Menschen, die sich im Anschluss an eine Anzeige in sozialen Netzwerken beworben haben.
|
Sonstiges: Kontrollgruppe – Patienten
Kontrollgruppe (n=50) Patienten, die aufgrund körperlicher Beschwerden und ohne psychiatrische Vorgeschichte in die Notaufnahme des Krankenhauses kamen.
Ihnen wird angeboten, an der Studie teilzunehmen und von der AI (LIV) und einem Psychiater untersucht zu werden, während sie auf den Notarzt warten.
Darüber hinaus wird in sozialen Netzwerken eine Stellenanzeige für Patienten ohne psychiatrische Erkrankungen veröffentlicht.
|
Kontrollgruppe (n=50) Patienten, die aufgrund körperlicher Beschwerden und ohne psychiatrische Vorgeschichte in die Notaufnahme des Krankenhauses kamen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Übereinstimmung der vom Psychiater gestellten Diagnose und der KI – SPs (Schauspieler).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Genauigkeit der Diagnose der KI und des Psychiaters wird mit dem Goldstandard verglichen, der durch die Ausbildung der Schauspieler definiert wird.
Dies wird danach quantifiziert, ob die KI- oder Psychiater-Diagnose in die entsprechende Gruppe eingeordnet wurde: Angststörungen, depressive Störungen, Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen sowie trauma- und stressbedingte Störungen
|
3 Monate
|
Prozentuale Übereinstimmung zwischen der vom Psychiater gestellten Diagnose und dem KI-Patiententeil
Zeitfenster: 5 Monate
|
Der Psychiater und die künstliche Intelligenz werden beide den Patienten befragen und eine Diagnose vorlegen.
Der Psychiater gilt als Goldstandard und die KI-Diagnose wird mit der des Psychiaters verglichen.
Dies wird danach quantifiziert, ob die KI die Diagnose in die entsprechende Gruppe einordnet: Angststörungen, depressive Störungen, Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen sowie trauma- und stressbedingte Störungen.
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Übereinstimmung der Empfehlungen der KI und des Psychiaters-SPs (Schauspieler)-Teils
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Genauigkeit des vom AI und vom Psychiater empfohlenen Behandlungsverlaufs wird mit dem Goldstandard verglichen, der in der Schulung der SPs definiert ist. |
3 Monate
|
Prozentuale Übereinstimmung der Empfehlungen der KI und der Psychiater – Patiententeil
Zeitfenster: 5 Monate
|
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Weiser, M.D, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-23-0356-MW-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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