- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06420180
Effet de la rotation des membres inférieurs sur les résultats cliniques après prise en charge arthroscopique chez les patients atteints du syndrome symptomatique de conflit fémoro-acétabulaire
L'effet de la rotation des membres inférieurs sur les résultats cliniques après une prise en charge arthroscopique chez les patients atteints du syndrome symptomatique de conflit fémoro-acétabulaire
Déterminer
- La prévalence des anomalies des versions fémorales et acétabulaires et de la torsion tibiale dans le syndrome symptomatique (FAI).
- Analyser les sous-groupes de pathomorphologies spécifiques de la hanche associées à des anomalies de rotation du membre inférieur (LL).
- Quels sous-types spécifiques de hanche (FAI) sont associés à des anomalies de rotation,
- Résultats du traitement arthroscopique du syndrome (FAI) chez les patients présentant des anomalies de rotation par rapport à un groupe témoin de patients présentant une rotation normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le conflit fémoro-acétabulaire (FAI) est caractérisé par un contact anormal entre l'acétabulum et le fémur, limitant l'amplitude des mouvements et entraînant des douleurs et un handicap à la hanche.
(FAI) peuvent être classés en trois catégories selon la pathomorphologie spécifique impliquée. Le type à came (FAI) représente l'asphéricité de la tête fémorale due à une morphologie anormale à la jonction tête-col. Le type pince (FAI), quant à lui, se produit en raison d'une couverture excessive de la tête fémorale par l'acétabulum et d'un contact prématuré entre l'acétabulum et le col fémoral. Certains patients peuvent présenter ces deux anomalies, appelées types mixtes (FAI).
Il existe un intérêt pour le rôle des versions acétabulaire et fémorale et de la torsion tibiale dans (FAI). Lerch et coll. ont constaté que 68 % des 538 hanches présentant une (FAI) ou une dysplasie présentaient des versions fémorales et/ou acétabulaires anormales. Une étude plus récente de Lerch et al. a également retrouvé une torsion tibiale anormale chez 42 % des patients atteints de (FAI) et de dysplasie. Il a en outre été émis l'hypothèse qu'une antéversion fémorale ou une rétroversion fémorale excessive pourraient également jouer un rôle dans la pathogenèse et le traitement du (FAI). Une rétroversion fémorale excessive a été considérée par certains comme une contre-indication relative à la chirurgie corrective (FAI), car elle s'est avérée être un facteur de risque de mauvais résultats après arthroscopie de la hanche pour (FAI). De même, une version fémorale augmentée est un facteur de risque de résultats cliniques inférieurs après arthroscopie de la hanche. Les anomalies de version fémorale et de torsion tibiale étaient associées à des douleurs antérieures du genou, à une arthrose du genou et à une instabilité rotulienne. Mais l’influence des anomalies combinées de la version fémorale et de la torsion tibiale (désalignement de torsion combiné) chez les patients souffrant de douleurs de hanche est inconnue.
Ainsi, l'investigateur a émis l'hypothèse que les patients présentant des symptômes (FAI) présentent des anomalies de rotation significatives de l'acétabulum ou du fémur et du tibial et que les anomalies de rotation laisseraient présager un pronostic inférieur par rapport à un groupe témoin apparié par paires de patients présentant une plage normale de rotation des membres inférieurs. et les patients présentant des anomalies de rotation significatives auraient une pathologie peropératoire différente de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mahmoud A awad, M.Sc. of Orthopedic Surgery
- Numéro de téléphone: 01025118809
- E-mail: Mahmoudalmetwally.229@azhar.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: maysara mohammed
- Numéro de téléphone: 01099003667
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Accepté de participer à l'étude (signature du consentement éclairé).
- Maturité squelettique (score Risser V).
- Si leur imagerie radiographique, leurs antécédents et leur examen physique ont démontré des signes de FAI ou de déchirures labrales ; s'ils ont ressenti une douleur modérée à sévère qui ne répondait pas à au moins 3 mois de traitement non chirurgical, y compris une thérapie physique, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et une modification de l'activité
Critère d'exclusion:
• Documentation radiographique incomplète.
- Chirurgie antérieure du cotyle, du fémur et/ou du tibia modifiant leur version.
- Hanches squelettiquement immatures (stade IV selon Risser).
- Conditions post-traumatiques.
- S'ils ont déjà reçu un diagnostic d'affection de la hanche homolatérale, telle qu'une nécrose avasculaire, une maladie de legg-calvé-perthes ou une épiphyse fémorale capitale glissée.
- Si leur grade d'arthrose tönnis est >1.
- La dysplasie de la hanche sera définie comme un angle latéral centre-bord (LCEA) inférieur à 22°.
- Patients atteints de maladies rhumatologiques.
- Patients à risque d'exposition aux radiations, tels que les femmes enceintes et les patients souffrant de maladies néoplasiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prévalence de la rotation des membres inférieurs dans les FAI
Délai: ligne de base
|
déterminer la prévalence des anomalies des versions fémorales et acétabulaires et de la torsion tibiale dans le syndrome FAI symptomatique.
|
ligne de base
|
|
Résultat à 2 ans du traitement arthroscopique de 50 patients atteints du syndrome FAI en utilisant le Harris Hip Score modifié (mHHS).
Délai: 2 ans
|
déterminer les résultats du traitement arthroscopique du syndrome FAI chez les patients présentant des anomalies de rotation par rapport aux patients présentant une rotation normale. rotation normale selon le profil de rotation du scanner préopératoire : version acétabulaire angle compris entre 10⁰ et 25⁰. Angle de version fémorale compris entre 10⁰ et 25⁰. Angle de torsion tibial compris entre 25⁰ et 40⁰. résultat clinique du traitement arthroscopique des patients atteints du syndrome FAI utilisant le Harris Hip Score (mHHS) modifié sera effectué en préopératoire et postopératoire à 1,5 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Le score de Harris modifié (mHHS) sera noté de 0 (pire résultat fonctionnel et douleur maximale) à 100 points (meilleur résultat fonctionnel et moindre douleur) |
2 ans
|
|
Résultat à 2 ans du traitement arthroscopique de 50 patients atteints du syndrome FAI en utilisant le score non arthritique de la hanche (NAHS).
Délai: 2 ans
|
déterminer les résultats du traitement arthroscopique du syndrome FAI chez les patients présentant des anomalies de rotation par rapport aux patients présentant une rotation normale. rotation normale selon le profil de rotation du scanner préopératoire : version acétabulaire angle compris entre 10⁰ et 25⁰. Angle de version fémorale compris entre 10⁰ et 25⁰. Angle de torsion tibial compris entre 25⁰ et 40⁰. résultat clinique du traitement arthroscopique des patients atteints du syndrome FAI à l'aide du score non arthritique de la hanche (NAHS) sera effectué en préopératoire et postopératoire à 1,5 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Ce score est divisé en quatre domaines : la douleur, les symptômes mécaniques, la fonction physique et le niveau d'activité. Le score maximum est de 100, indiquant une fonction normale de la hanche. |
2 ans
|
|
Résultat à 2 ans du traitement arthroscopique de 50 patients atteints du syndrome FAI à l'aide de la sous-échelle spécifique au sport (HOS-SSS)
Délai: 2 ans
|
déterminer les résultats du traitement arthroscopique du syndrome FAI chez les patients présentant des anomalies de rotation par rapport aux patients présentant une rotation normale. rotation normale selon le profil de rotation du scanner préopératoire : version acétabulaire angle compris entre 10⁰ et 25⁰. Angle de version fémorale compris entre 10⁰ et 25⁰. Angle de torsion tibial compris entre 25⁰ et 40⁰. résultat clinique du traitement arthroscopique des patients atteints du syndrome FAI à l'aide de la sous-échelle spécifique au sport Hip Outcome Score-Sports (HOS-SSS) sera effectué en préopératoire et postopératoire à 1,5 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Le (HOS-SSS) est une mesure complétée par le patient qui consiste en "(9 éléments notés) dans lesquels les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 % (la moins de fonctions) à 100 % (la plus de fonctions). |
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arshad Z, Maughan HD, Sunil Kumar KH, Pettit M, Arora A, Khanduja V. Over one third of patients with symptomatic femoroacetabular impingement display femoral or acetabular version abnormalities. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):2825-2836. doi: 10.1007/s00167-021-06643-3. Epub 2021 Jul 6.
- Lerch TD, Todorski IAS, Steppacher SD, Schmaranzer F, Werlen SF, Siebenrock KA, Tannast M. Prevalence of Femoral and Acetabular Version Abnormalities in Patients With Symptomatic Hip Disease: A Controlled Study of 538 Hips. Am J Sports Med. 2018 Jan;46(1):122-134. doi: 10.1177/0363546517726983. Epub 2017 Sep 22.
- Lerch TD, Liechti EF, Todorski IAS, Schmaranzer F, Steppacher SD, Siebenrock KA, Tannast M, Klenke FM. Prevalence of combined abnormalities of tibial and femoral torsion in patients with symptomatic hip dysplasia and femoroacetabular impingement. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1636-1645. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0460.R1.
- Imhoff FB, Funke V, Muench LN, Sauter A, Englmaier M, Woertler K, Imhoff AB, Feucht MJ. The complexity of bony malalignment in patellofemoral disorders: femoral and tibial torsion, trochlear dysplasia, TT-TG distance, and frontal mechanical axis correlate with each other. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Mar;28(3):897-904. doi: 10.1007/s00167-019-05542-y. Epub 2019 May 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun 21;:
- Grunwald L, Histing T, Springer F, Keller G. MRI-based torsion measurement of the lower limb is a reliable and valid alternative for CT measurement: a prospective study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Nov;31(11):4903-4909. doi: 10.1007/s00167-023-07533-6. Epub 2023 Aug 17.
- Suarez-Ahedo C, Gui C, Rabe SM, Chandrasekaran S, Lodhia P, Domb BG. Acetabular Chondral Lesions in Hip Arthroscopy: Relationships Between Grade, Topography, and Demographics. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2501-2506. doi: 10.1177/0363546517708192. Epub 2017 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lower limb rotation on FAI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .