- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06420180
Efecto de la rotación de las extremidades inferiores sobre los resultados clínicos después del tratamiento artroscópico en pacientes con síndrome de pinzamiento femoroacetabular sintomático
El efecto de la rotación de las extremidades inferiores sobre los resultados clínicos después del tratamiento artroscópico en pacientes con síndrome de pinzamiento femoroacetabular sintomático
Para determinar
- La prevalencia de anomalías de las versiones femoral y acetabular y de torsión tibial en el síndrome sintomático (FAI).
- Analizar los subgrupos de patomorfologías específicas de la cadera asociadas con anomalías rotacionales del miembro inferior (LL).
- ¿Qué subtipos específicos de cadera (FAI) están asociados con anomalías de rotación?
- Resultados del tratamiento artroscópico del síndrome (FAI) en pacientes con anomalías de rotación en comparación con un grupo de control de pacientes con rotación normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pinzamiento femoroacetabular (FAI) se caracteriza por un contacto anormal entre el acetábulo y el fémur, lo que limita el rango de movimiento y provoca dolor y discapacidad en la cadera.
(FAI) se puede clasificar en tres categorías según la patomorfología específica involucrada. El tipo Cam (FAI) representa la asfericidad de la cabeza femoral debido a una morfología anormal en la unión cabeza-cuello. El tipo de pinza (FAI), por otro lado, se produce debido a una cobertura excesiva de la cabeza femoral por el acetábulo y al contacto prematuro entre el acetábulo y el cuello femoral. Algunos pacientes pueden presentar ambas anomalías, conocidas como de tipo mixto (FAI).
Existe interés en el papel de las versiones acetabular y femoral y la torsión tibial en (FAI). Lerch et al. encontraron que el 68% de 538 caderas que presentaban (FAI) o displasia mostraban versiones femorales y/o acetabulares anormales. Un estudio más reciente de Lerch et al. También encontraron torsión tibial anormal en el 42% de los pacientes con (FAI) y displasia. Se ha especulado además que la anteversión femoral excesiva o la retroversión femoral también pueden desempeñar un papel en la patogénesis y el tratamiento de la (FAI). Algunos han considerado que la retroversión femoral excesiva es una contraindicación relativa para la cirugía correctiva (FAI), ya que se ha descubierto que es un factor de riesgo de malos resultados después de la artroscopia de cadera para (FAI). De manera similar, una versión femoral aumentada es un factor de riesgo de resultados clínicos inferiores después de la artroscopia de cadera. Las anomalías de la versión femoral y la torsión tibial se asociaron con dolor anterior de rodilla, osteoartritis de rodilla e inestabilidad rotuliana. Pero se desconoce la influencia de las anomalías combinadas de la versión femoral y la torsión tibial (mala alineación torsional combinada) en pacientes con dolor de cadera.
Por lo tanto, el investigador planteó la hipótesis de que los pacientes con síntomas (FAI) muestran anomalías de rotación significativas del acetábulo o del fémur y la tibia y que las anomalías de rotación presagiarían un pronóstico inferior en comparación con un grupo de control de pares de pacientes con un rango normal de rotación de las extremidades inferiores. y los pacientes con anomalías rotacionales significativas tendrían una patología de cadera intraoperatoria diferente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mahmoud A awad, M.Sc. of Orthopedic Surgery
- Número de teléfono: 01025118809
- Correo electrónico: Mahmoudalmetwally.229@azhar.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: maysara mohammed
- Número de teléfono: 01099003667
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Aceptado participar en el estudio (firma de consentimiento informado).
- Madurez esquelética (puntuación de Risser V).
- Si sus imágenes radiográficas, antecedentes y examen físico demostraron evidencia de FAI o desgarros del labrum; si experimentaron dolor de moderado a intenso que no respondió a al menos 3 meses de tratamiento no quirúrgico, incluida fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios no esteroides y modificación de la actividad
Criterio de exclusión:
• Documentación radiográfica incompleta.
- Cirugía previa del acetábulo, fémur y/o tibia alterando su versión.
- Caderas esqueléticamente inmaduras (estadio IV según Risser).
- Condiciones postraumáticas.
- Si previamente se les diagnosticó una afección de la cadera ipsilateral, como necrosis avascular, enfermedad de Legg-Calvé-Perthes o deslizamiento de la epífisis capital del fémur.
- Si su grado tönnis de osteoartritis es >1.
- La displasia de cadera se definirá como un ángulo centro-borde lateral (LCEA) inferior a 22 °.
- Pacientes con enfermedades reumatológicas.
- Pacientes con riesgo de exposición a la radiación, como mujeres embarazadas y pacientes después de enfermedades neoplásicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de rotación de miembros inferiores en FAI
Periodo de tiempo: base
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determinar la prevalencia de anomalías de las versiones femoral y acetabular y de torsión tibial en el síndrome FAI sintomático.
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base
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Resultado a 2 años del tratamiento artroscópico de 50 pacientes con síndrome FAI utilizando la puntuación de cadera de Harris modificada (mHHS).
Periodo de tiempo: 2 años
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determinar los resultados del tratamiento artroscópico del síndrome FAI en pacientes con anomalías de rotación en comparación con pacientes con rotación normal. Rotación normal según perfil rotacional de TC preoperatorio: Versión acetabular ángulo entre 10⁰ a 25⁰. Ángulo de la versión femoral entre 10⁰ y 25⁰. Ángulo de torsión tibial entre 25⁰ y 40⁰. El resultado clínico del tratamiento artroscópico de pacientes con síndrome FAI utilizando la puntuación de cadera de Harris modificada (mHHS) se realizará antes y después de la operación a los 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. La puntuación de cadera de Harris modificada (mHHS) se puntuará desde 0 (peor resultado funcional y dolor máximo) hasta 100 puntos (mejor resultado funcional y menor dolor) |
2 años
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Resultado a 2 años del tratamiento artroscópico de 50 pacientes con síndrome FAI utilizando el Nonartritic Hip Score (NAHS).
Periodo de tiempo: 2 años
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determinar los resultados del tratamiento artroscópico del síndrome FAI en pacientes con anomalías de rotación en comparación con pacientes con rotación normal. Rotación normal según perfil rotacional de TC preoperatorio: Versión acetabular ángulo entre 10⁰ a 25⁰. Ángulo de la versión femoral entre 10⁰ y 25⁰. Ángulo de torsión tibial entre 25⁰ y 40⁰. El resultado clínico del tratamiento artroscópico de pacientes con síndrome FAI utilizando la puntuación de cadera no artrítica (NAHS) se realizará antes y después de la operación a los 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. Esta puntuación se divide en cuatro dominios: dolor, síntomas mecánicos, función física y nivel de actividad. La puntuación máxima es 100, lo que indica una función normal de la cadera. |
2 años
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Resultado a 2 años del tratamiento artroscópico de 50 pacientes con síndrome FAI utilizando la subescala específica de deportes y puntuación de resultados de cadera (HOS-SSS)
Periodo de tiempo: 2 años
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determinar los resultados del tratamiento artroscópico del síndrome FAI en pacientes con anomalías de rotación en comparación con pacientes con rotación normal. Rotación normal según perfil rotacional de TC preoperatorio: Versión acetabular ángulo entre 10⁰ a 25⁰. Ángulo de la versión femoral entre 10⁰ y 25⁰. Ángulo de torsión tibial entre 25⁰ y 40⁰. El resultado clínico del tratamiento artroscópico de pacientes con síndrome FAI utilizando la subescala específica de deportes y puntuación de resultados de cadera (HOS-SSS) se realizará antes y después de la operación a los 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. El (HOS-SSS) es una medida completada por el paciente que consta de "(9 ítems puntuados) en los que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos. Las puntuaciones para cada subescala varían del 0% (menor función) al 100% (mayor función). |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arshad Z, Maughan HD, Sunil Kumar KH, Pettit M, Arora A, Khanduja V. Over one third of patients with symptomatic femoroacetabular impingement display femoral or acetabular version abnormalities. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):2825-2836. doi: 10.1007/s00167-021-06643-3. Epub 2021 Jul 6.
- Lerch TD, Todorski IAS, Steppacher SD, Schmaranzer F, Werlen SF, Siebenrock KA, Tannast M. Prevalence of Femoral and Acetabular Version Abnormalities in Patients With Symptomatic Hip Disease: A Controlled Study of 538 Hips. Am J Sports Med. 2018 Jan;46(1):122-134. doi: 10.1177/0363546517726983. Epub 2017 Sep 22.
- Lerch TD, Liechti EF, Todorski IAS, Schmaranzer F, Steppacher SD, Siebenrock KA, Tannast M, Klenke FM. Prevalence of combined abnormalities of tibial and femoral torsion in patients with symptomatic hip dysplasia and femoroacetabular impingement. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1636-1645. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0460.R1.
- Imhoff FB, Funke V, Muench LN, Sauter A, Englmaier M, Woertler K, Imhoff AB, Feucht MJ. The complexity of bony malalignment in patellofemoral disorders: femoral and tibial torsion, trochlear dysplasia, TT-TG distance, and frontal mechanical axis correlate with each other. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Mar;28(3):897-904. doi: 10.1007/s00167-019-05542-y. Epub 2019 May 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun 21;:
- Grunwald L, Histing T, Springer F, Keller G. MRI-based torsion measurement of the lower limb is a reliable and valid alternative for CT measurement: a prospective study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Nov;31(11):4903-4909. doi: 10.1007/s00167-023-07533-6. Epub 2023 Aug 17.
- Suarez-Ahedo C, Gui C, Rabe SM, Chandrasekaran S, Lodhia P, Domb BG. Acetabular Chondral Lesions in Hip Arthroscopy: Relationships Between Grade, Topography, and Demographics. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2501-2506. doi: 10.1177/0363546517708192. Epub 2017 Jun 7.
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