- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06420180
Effetto della rotazione degli arti inferiori sugli esiti clinici dopo il trattamento artroscopico in pazienti con sindrome da conflitto femoro-acetabolare sintomatico
L'effetto della rotazione dell'arto inferiore sugli esiti clinici dopo la gestione artroscopica in pazienti con sindrome da conflitto femoroacetabolare sintomatico
Determinare
- La prevalenza delle anomalie delle versioni femorale e acetabolare e della torsione tibiale nella sindrome sintomatica (FAI).
- Analizzare i sottogruppi di specifiche patologie dell'anca associate ad anomalie rotazionali dell'arto inferiore (LL).
- Quali sottotipi specifici dell'anca (FAI) sono associati ad anomalie rotazionali,
- Risultati del trattamento artroscopico della sindrome (FAI) in pazienti con anomalie di rotazione rispetto a un gruppo di controllo di pazienti con rotazione normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il conflitto femoroacetabolare (FAI) è caratterizzato da un contatto anomalo tra l'acetabolo e il femore, che limita il range di movimento e porta a dolore e disabilità dell'anca.
(FAI) possono essere classificati in tre categorie a seconda della specifica patomorfologia coinvolta. Il tipo a camma (FAI) rappresenta l'asfericità della testa del femore dovuta ad una morfologia anomala alla giunzione testa-collo. Il tipo a pinza (FAI), invece, si verifica a causa dell'eccessiva copertura della testa del femore da parte dell'acetabolo e del contatto prematuro tra l'acetabolo e il collo del femore. Alcuni pazienti possono presentare entrambe queste anomalie, note come di tipo misto (FAI).
C'è interesse per il ruolo delle versioni acetabolare e femorale e della torsione tibiale nella (FAI). Lerch et al. hanno scoperto che il 68% delle 538 anche che presentavano (FAI) o displasia mostravano versioni femorali e/o acetabolari anomale. Uno studio più recente di Lerch et al. hanno riscontrato anche una torsione tibiale anomala nel 42% dei pazienti con (FAI) e displasia. È stato inoltre ipotizzato che anche un'eccessiva antiversione o retroversione femorale possa svolgere un ruolo nella patogenesi e nel trattamento della (FAI). L'eccessiva retroversione femorale è stata considerata da alcuni come una controindicazione relativa alla chirurgia correttiva (FAI), poiché è stata ritenuta un fattore di rischio per scarsi risultati dopo l'artroscopia dell'anca per (FAI). Allo stesso modo, l’aumento della versione femorale è un fattore di rischio per risultati clinici inferiori dopo l’artroscopia dell’anca. Anomalie della versione femorale e della torsione tibiale erano associate a dolore anteriore del ginocchio, osteoartrosi del ginocchio e instabilità rotulea. Ma l’influenza delle anomalie combinate della versione femorale e della torsione tibiale (disallineamento torsionale combinato) per i pazienti con dolore all’anca è sconosciuta.
Pertanto, il ricercatore ha ipotizzato che i pazienti con sintomatologia (FAI) mostrino anomalie di rotazione significative dell'acetabolo o del femore e della tibia e che le anomalie di rotazione farebbero presagire una prognosi inferiore rispetto a un gruppo di controllo abbinato di pazienti con range normale di rotazione degli arti inferiori e i pazienti con anomalie rotazionali significative avrebbero una patologia dell'anca intraoperatoria diversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mahmoud A awad, M.Sc. of Orthopedic Surgery
- Numero di telefono: 01025118809
- Email: Mahmoudalmetwally.229@azhar.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: maysara mohammed
- Numero di telefono: 01099003667
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Accettato a partecipare allo studio (firmando il consenso informato).
- Maturità scheletrica (punteggio Risser V).
- Se l'imaging radiografico, l'anamnesi e l'esame fisico hanno dimostrato evidenza di FAI o lesioni labrali; se hanno manifestato dolore da moderato a grave che non rispondeva ad almeno 3 mesi di trattamento non chirurgico, inclusa terapia fisica, farmaci antinfiammatori non steroidei e modificazione dell'attività
Criteri di esclusione:
• Documentazione radiografica incompleta.
- Precedenti interventi chirurgici su acetabolo, femore e/o tibia che ne abbiano alterato la versione.
- Fianchi scheletricamente immaturi (stadio IV secondo Risser).
- Condizioni post-traumatiche.
- Se è stata precedentemente diagnosticata una condizione dell'anca ipsilaterale, come necrosi avascolare, malattia delle gambe-calvé-perthes o scivolamento dell'epifisi femorale capitale.
- Se il loro grado tönnis di osteoartrosi è >1.
- La displasia dell'anca sarà definita come un angolo laterale centro-bordo (LCEA) inferiore a 22°.
- Pazienti con malattie reumatologiche.
- Pazienti a rischio di esposizione alle radiazioni, come donne incinte e pazienti affetti da malattie neoplastiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prevalenza della rotazione degli arti inferiori nel FAI
Lasso di tempo: linea di base
|
determinare la prevalenza di anomalie delle versioni femorale e acetabolare e di torsione tibiale nella sindrome FAI sintomatica.
|
linea di base
|
Risultati a 2 anni del trattamento artroscopico di 50 pazienti con sindrome FAI utilizzando l'Harris Hip Score modificato (mHHS).
Lasso di tempo: 2 anni
|
determinare i risultati del trattamento artroscopico della sindrome FAI in pazienti con anomalie di rotazione rispetto ai pazienti con rotazione normale. rotazione normale secondo il profilo rotazionale della TC preoperatoria: angolo della versione acetabolare compreso tra 10⁰ e 25⁰. Angolo della versione femorale compreso tra 10⁰ e 25⁰. Angolo di torsione tibiale compreso tra 25⁰ e 40⁰. l'esito clinico del trattamento artroscopico di pazienti con sindrome FAI utilizzando l'Harris Hip Score modificato (mHHS) sarà valutato prima e dopo l'intervento a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. L'Harris hip score modificato (mHHS) verrà valutato da 0 (peggiore risultato funzionale e dolore massimo) a 100 punti (miglior risultato funzionale e minor dolore) |
2 anni
|
Risultati a 2 anni del trattamento artroscopico di 50 pazienti con sindrome FAI utilizzando il Nonartritic Hip Score (NAHS).
Lasso di tempo: 2 anni
|
determinare i risultati del trattamento artroscopico della sindrome FAI in pazienti con anomalie di rotazione rispetto ai pazienti con rotazione normale. rotazione normale secondo il profilo rotazionale della TC preoperatoria: angolo della versione acetabolare compreso tra 10⁰ e 25⁰. Angolo della versione femorale compreso tra 10⁰ e 25⁰. Angolo di torsione tibiale compreso tra 25⁰ e 40⁰. l'esito clinico del trattamento artroscopico di pazienti con sindrome FAI utilizzando il Nonartritic Hip Score (NAHS) sarà valutato prima e dopo l'intervento a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Questo punteggio è diviso in quattro ambiti: dolore, sintomi meccanici, funzione fisica e livello di attività. Il punteggio massimo è 100 che indica una normale funzione dell'anca. |
2 anni
|
Esito a 2 anni del trattamento artroscopico di 50 pazienti con sindrome FAI utilizzando l'Hip Outcome Score-Sports Specific Subscale (HOS-SSS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
determinare i risultati del trattamento artroscopico della sindrome FAI in pazienti con anomalie di rotazione rispetto ai pazienti con rotazione normale. rotazione normale secondo il profilo rotazionale della TC preoperatoria: angolo della versione acetabolare compreso tra 10⁰ e 25⁰. Angolo della versione femorale compreso tra 10⁰ e 25⁰. Angolo di torsione tibiale compreso tra 25⁰ e 40⁰. l'esito clinico del trattamento artroscopico di pazienti con sindrome FAI utilizzando la sottoscala specifica per lo sport dell'anca (HOS-SSS) sarà valutato prima e dopo l'intervento a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. L'(HOS-SSS) è una misura completata dal paziente composta da "(9 item con punteggio) in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno dallo 0% (minore funzione) al 100% (maggior funzione). |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arshad Z, Maughan HD, Sunil Kumar KH, Pettit M, Arora A, Khanduja V. Over one third of patients with symptomatic femoroacetabular impingement display femoral or acetabular version abnormalities. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):2825-2836. doi: 10.1007/s00167-021-06643-3. Epub 2021 Jul 6.
- Lerch TD, Todorski IAS, Steppacher SD, Schmaranzer F, Werlen SF, Siebenrock KA, Tannast M. Prevalence of Femoral and Acetabular Version Abnormalities in Patients With Symptomatic Hip Disease: A Controlled Study of 538 Hips. Am J Sports Med. 2018 Jan;46(1):122-134. doi: 10.1177/0363546517726983. Epub 2017 Sep 22.
- Lerch TD, Liechti EF, Todorski IAS, Schmaranzer F, Steppacher SD, Siebenrock KA, Tannast M, Klenke FM. Prevalence of combined abnormalities of tibial and femoral torsion in patients with symptomatic hip dysplasia and femoroacetabular impingement. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1636-1645. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0460.R1.
- Imhoff FB, Funke V, Muench LN, Sauter A, Englmaier M, Woertler K, Imhoff AB, Feucht MJ. The complexity of bony malalignment in patellofemoral disorders: femoral and tibial torsion, trochlear dysplasia, TT-TG distance, and frontal mechanical axis correlate with each other. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Mar;28(3):897-904. doi: 10.1007/s00167-019-05542-y. Epub 2019 May 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun 21;:
- Grunwald L, Histing T, Springer F, Keller G. MRI-based torsion measurement of the lower limb is a reliable and valid alternative for CT measurement: a prospective study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Nov;31(11):4903-4909. doi: 10.1007/s00167-023-07533-6. Epub 2023 Aug 17.
- Suarez-Ahedo C, Gui C, Rabe SM, Chandrasekaran S, Lodhia P, Domb BG. Acetabular Chondral Lesions in Hip Arthroscopy: Relationships Between Grade, Topography, and Demographics. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2501-2506. doi: 10.1177/0363546517708192. Epub 2017 Jun 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lower limb rotation on FAI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impingement femoro-acetabolare
-
Schulthess KlinikCompletatoImpingement femoroacetabolare sintomaticoSvizzera
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoFemoroacetabolare, ImpingementCanada
-
Peking University Third HospitalCompletatoImpingement femoro-acetabolare (FAI)Cina
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéReclutamento
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityNon ancora reclutamentoImpingement femoroacetabolare
-
American Hip InstituteStryker OrthopaedicsReclutamentoImpingement femoroacetabolareStati Uniti
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ReclutamentoImpingement femoroacetabolareStati Uniti
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAttivo, non reclutanteImpingement femoroacetabolareBelgio
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster Surgical Association; Arthroscopy... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteImpingement femoroacetabolareCanada, Olanda, Corea, Repubblica di
-
The Hawkins FoundationTerminato
Prove cliniche su artroscopia dell'anca
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.SconosciutoMalattia degenerativa delle articolazioniStati Uniti
-
Technische Universität DresdenSconosciuto
-
University of MinhoHospital de BragaTerminatoArtroplastica del ginocchio, totalePortogallo
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University e altri collaboratoriCompletato
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.RitiratoMalattia degenerativa delle articolazioni
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Samsung Medical CenterCompletatoIctus | Disturbi dell'andatura, neurologiciCorea, Repubblica di
-
Smith & Nephew, Inc.Attivo, non reclutante
-
Samsung Medical CenterCompletatoSano | Andatura, instabileCorea, Repubblica di
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsCompletato