- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06420908
Adebrelimab associé à la chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable localement avancé (ESCC)
Adebrelimab d'induction associé à une chimiothérapie suivie d'une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable localement avancé (ESCC) : une étude clinique prospective de phase II à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Âge 18-75 ans, hommes et femmes ; 2. Histopathologie confirmée comme un carcinome épidermoïde de l'œsophage , stade II-IVa : T1N2-3M0 , T2-4bN + M0 ; 3. Si cela est techniquement réalisable, il est recommandé à tous les patients de faire déterminer le stade local par échographie endoscopique (EUS); Le rapport d'examen endoscopique ou les dossiers cliniques gastro-intestinaux (GI) doivent clairement indiquer les stades T et N ; Effectuer un examen TEP-CT ; 4. À l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer de la vessie in situ ou du cancer du col de l'utérus, il n'y a pas d'antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans ; Les patients atteints de tumeurs malignes ayant subi un traitement chirurgical dans le passé et ceux qui ont survécu sans maladie pendant plus de 5 ans répondent aux critères d'inclusion ; 5. N'avoir reçu aucun traitement antitumoral systémique dans le passé (chimiothérapie systémique, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.) 6. Selon RECIST 1.1, au moins une lésion mesurable ; 7. ECOG : 0~1 ; 8. Période de survie attendue ≥ 12 semaines ; 9. La fonction des principaux organes doit répondre aux critères suivants :
(1) Examen sanguin de routine :
1. HB≥90g/L ; 2.ANC ≥ 1,5 × 109/L ; 3. PLT ≥ 100 × 109/L ; (2) Examen biochimique :
- ALT et AST < 2,5 × LSN ;
- TBIL ≤ 1,5 × LSN ;
Cr ≤ 1,5 × LSN ; 9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; 11. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être une patiente non allaitante ; les hommes doivent accepter que les patientes doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude ; 12. Les participants étaient disposés à participer à cette étude et à obtenir un consentement éclairé écrit, une bonne observance et coopérer au suivi.
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents de chirurgie du cancer de l'œsophage ; 2. Risque plus élevé de perforation ou de fistule œsophagienne ; 3. A reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans les 14 jours précédant le premier médicament à l'étude ; 4. Une pneumonie interstitielle connue ou suspectée ; Autres maladies pulmonaires modérées à graves pouvant affecter gravement la fonction respiratoire ; 5. Le patient a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, entérite, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde ; patients atteints de vitiligo, l'asthme a été complètement soulagé dans l'enfance et les patients qui ne nécessitant aucune intervention après l'âge adulte peuvent être inclus ; les patients asthmatiques qui nécessitent des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus ); 6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), hépatite B active (ADN du VHB ≥ 1 000 copies/ml ou 500 UI/ml), hépatite C (anticorps anti-hépatite C positif et ARN-VHC supérieur au limite inférieure de détection de la méthode analytique); 7. Dans les 6 mois, des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques transitoires ou une embolie pulmonaire symptomatique) surviennent ; 8. Antécédents de maladie cardiovasculaire ayant une signification clinique significative, y compris, mais sans s'y limiter : (1) insuffisance cardiaque congestive (grade NYHA> 2); (2) Angine de poitrine instable ; (3) Avoir subi un infarctus du myocarde dans les 3 mois ; (4) Toute arythmie supraventriculaire ou arythmie ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention ; 9. Infections graves dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou infection active par CTCAE ≥ 2 grade traité avec des antibiotiques dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ; dix. Antécédents de transplantation allogénique d'organes ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ; 11. Antécédents d'abus de médicaments psychiatriques et incapacité à arrêter ou patients souffrant de troubles mentaux ; 12. Les chercheurs pensent que c'est inapproprié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervenants TEP-CT
Réduction SUV (PETr) >35 %
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Étape d'induction : Adebrelimab : 1200 mg j1, iv, toutes les 3 semaines TP : nab-paclitaxel paclitaxel 180 mg/m2, ou paclitaxel 135-175 mg/m2, j1, iv ; carboplatine ASC = 5-6, j1, iv, toutes les 3 semaines FP : fluorouracile 400 mg/m2, 2 400 mg/m2 (48 heures), j1 ; cisplatine 75 mg/m2, j1, iv, toutes les 3 semaines 2 cycles ; Étape de traitement : TP : nab-paclitaxel paclitaxel 60-70 mg/m2, ou paclitaxel 75 mg/m2, j1, iv ; carboplatine ASC = 5, j1, iv, toutes les 3 semaines FP : fluorouracile 300 mg/m2/j, iv ; cisplatine 75 mg/m2, j1, iv, toutes les 3 semaines Radiothérapie (50,4Gy-60Gy/28-33f) ; Étape de consolidation : Adebrelimab : 1 200 mg j1, iv, toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. |
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Expérimental: Non-répondants au TEP-CT
Réduction SUV (PETr) ≤35 %
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Étape d'induction : Adebrelimab : 1200 mg j1, iv, toutes les 3 semaines TP : nab-paclitaxel paclitaxel 180 mg/m2, ou paclitaxel 135-175 mg/m2, j1, iv ; carboplatine ASC = 5-6, j1, iv, toutes les 3 semaines FP : fluorouracile 400 mg/m2, 2 400 mg/m2 (48 heures), j1 ; cisplatine 75 mg/m2, j1, iv, toutes les 3 semaines 2 cycles ; Stade de traitement : (passer à un autre médicament de chimiothérapie qui n'a pas été utilisé lors de la phase d'induction précédente) FP : fluorouracile 300 mg/m2/j, iv ; cisplatine 75 mg/m2, j1, iv, toutes les 3 semaines TP : nab-paclitaxel paclitaxel 60-70 mg/m2, ou paclitaxel 75 mg/m2, j1, iv ; ASC du carboplatine = 5, j1, iv, toutes les 3 semaines Radiothérapie (50,4Gy-60Gy/28-33f) ; Étape de consolidation : Adebrelimab : 1 200 mg j1, iv, toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: évalué en 24 mois depuis le début du traitement
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Date de référence à la date mesurée de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause
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évalué en 24 mois depuis le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Taux de réponse objective (ORR)
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines depuis le début du traitement, jusqu'à 24 mois
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Base de référence pour mesurer une maladie stable
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évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines depuis le début du traitement, jusqu'à 24 mois
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2. Durée de la réponse globale (DoR)
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines depuis le début du traitement, jusqu'à 24 mois
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La durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète ou partielle jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée.
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évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines depuis le début du traitement, jusqu'à 24 mois
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3. Survie globale (OS)
Délai: du premier jour de traitement jusqu'au décès ou à la date de confirmation de la dernière survie, jusqu'à 24 mois
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Date de référence jusqu'à la date mesurée du décès, quelle qu'en soit la cause
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du premier jour de traitement jusqu'au décès ou à la date de confirmation de la dernière survie, jusqu'à 24 mois
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4. Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
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Toxicité selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera enregistré à chaque visite de traitement.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- ARL-ESCC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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