- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06420908
Adebrelimab kombinerat med kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-operabelt esofageal skivepitelcancer (ESCC)
Induktion Adebrelimab kombinerat med kemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-operabelt esofageal skivepitelcancer (ESCC): en prospektiv, enarmad, klinisk fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Wang, Dr.
- Telefonnummer: 13931182128
- E-post: wangjunzr@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder 18-75 år, både män och kvinnor; 2. Histopatologi bekräftad som esofagus skivepitelcancer,stadium II-IVa:T1N2-3M0,T2-4bN+M0; 3. Om det är tekniskt möjligt rekommenderas alla patienter att få lokal stadieindelning bestämd med endoskopiskt ultraljud (EUS); Den endoskopiska undersökningsrapporten eller den gastrointestinala (GI) kliniska journalen bör tydligt ange T- och N-stadierna; Utföra PET-CT-undersökning; 4. Förutom basal eller skivepitelcancer hudcancer, blåscancer in situ eller livmoderhalscancer, finns det ingen historia av maligna tumörer inom 5 år; Patienter med maligna tumörer som har genomgått kirurgisk behandling tidigare och de som överlevt sjukdomsfria i mer än 5 år uppfyller inklusionskriterierna; 5. Har inte fått någon systemisk antitumörbehandling tidigare (systemisk kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, etc.) 6. Enligt RECIST 1.1, minst en mätbar lesion; 7. EKOG: 0~1; 8. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 12 veckor; 9. Större organfunktion måste uppfylla följande kriterier:
(1) Rutinundersökning av blod:
1. HB > 90 g/L; 2. ANC ≥ 1,5 x 109/L; 3. PLT ≥ 100 x 109/L; (2) Biokemisk undersökning:
- ALT och ASAT < 2,5×ULN;
- TBIL ≤ 1,5 x ULN;
Cr < 1,5 x ULN; 9. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; 11. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studieregistrering och måste vara icke-ammande patienter; män bör acceptera patienter som måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden; 12. Deltagarna var villiga att delta i denna studie, och skriftligt informerat samtycke, god efterlevnad, samarbetade med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- 1. Tidigare anamnes på matstrupscancerkirurgi; 2. Högre risk för matstrupsperforation eller fistel; 3. Fick systemisk immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första studiemedicinen. Andra måttliga till svåra lungsjukdomar som allvarligt kan påverka andningsfunktionen; 5. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, enterit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit; patienter med vitiligo, astma har lindrats helt i barndomen och patienter som inte behöver någon intervention efter vuxen ålder kan inte inkluderas astmapatienter som behöver bronkdilaterare för medicinsk intervention; 6. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 1000 kopior/ml eller 500IU/ml), hepatit C (positiv hepatit C-antikropp och HCV-RNA är högre än nedre detektionsgränsen för analysmetoden); 7. Inom 6 månader inträffar cerebrala vaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker eller symtomatisk lungemboli); 8. Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen med signifikant klinisk betydelse, inklusive men inte begränsat till: (1) kronisk hjärtsvikt (NYHA grad>2); (2) Instabil angina pectoris; (3) Har upplevt hjärtinfarkt inom 3 månader; (4) Eventuella supraventrikulära arytmier eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention; 9. Allvarliga infektioner inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet, eller aktiv infektion med CTCAE ≥ 2 grad behandlade med antibiotika inom 2 veckor före administrering av studieläkemedel; 10. Historik av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; 11. Historik om missbruk av psykiatriska droger och kan inte sluta eller patienter med psykiska störningar; 12. Forskarna tycker olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PET-CT-svarare
SUV (PETr) reduktion >35 %
|
Induktionsstadiet: Adebrelimab: 1200mg dl, iv, q3w TP: nab-paklitaxel paklitaxel 180mg/m2, eller paklitaxel 135-175mg/m2, dl, iv; karboplatin AUC=5-6, dl, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 timmar), dl; cisplatin 75 mg/m2, dl, iv, q3w 2 cykler; Behandlingsstadiet: TP: nab-paklitaxel paklitaxel 60-70 mg/m2 eller paklitaxel 75 mg/m2, dl, iv; karboplatin AUC=5, dl, iv, q3w FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatin 75mg/m2, d1, iv, q3w Strålbehandling (50.4Gy-60Gy/28-33f); Konsolideringsstadiet: Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar. |
Experimentell: PET-CT icke-svarare
SUV (PETr) reduktion ≤35 %
|
Induktionsstadiet: Adebrelimab: 1200mg dl, iv, q3w TP: nab-paklitaxel paklitaxel 180mg/m2, eller paklitaxel 135-175mg/m2, dl, iv; karboplatin AUC=5-6, dl, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 timmar), dl; cisplatin 75 mg/m2, dl, iv, q3w 2 cykler; Behandlingsstadium: (byt till ett annat kemoterapiläkemedel som inte användes under den tidigare induktionsfasen) FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatin 75 mg/m2, dl, iv, q3w TP: nab-paklitaxel paklitaxel 60-70 mg/m2, eller paklitaxel 75 mg/m2, dl, iv; karboplatin AUC=5, dl, iv, q3w Strålbehandling (50.4Gy-60Gy/28-33f); Konsolideringsstadiet: Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
|
Baslinje till uppmätt datum för progression eller död oavsett orsak
|
utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1. Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: tumörbedömning var 6:e vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
|
Baslinje till uppmätt stabil sjukdom
|
tumörbedömning var 6:e vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
|
2. Varaktighet för övergripande svar (DoR)
Tidsram: tumörbedömning var 6:e vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
|
Varaktigheten av det totala svaret mäts från den tidpunkt då mätkriterierna är uppfyllda för fullständigt svar eller partiellt svar till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad.
|
tumörbedömning var 6:e vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
|
3. Total överlevnad (OS)
Tidsram: första dagen av behandlingen till dödsfall eller sista överlevnad bekräfta datum, upp till 24 månader
|
Baslinje till uppmätt dödsdatum oavsett orsak
|
första dagen av behandlingen till dödsfall eller sista överlevnad bekräfta datum, upp till 24 månader
|
4. Biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
|
Toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03.
Antalet deltagare med biverkningar kommer att registreras vid varje behandlingsbesök.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- ARL-ESCC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityOkändTidig Esophageal Squamous NeoplasiaKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationAvslutadEsophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Adebrelimab+TP/FP+ strålbehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael