Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adebrelimab kombinerat med kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-operabelt esofageal skivepitelcancer (ESCC)

23 maj 2024 uppdaterad av: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Induktion Adebrelimab kombinerat med kemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-operabelt esofageal skivepitelcancer (ESCC): en prospektiv, enarmad, klinisk fas II-studie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av induktion Adebrelimab (anti-PD-L1 antikropp) i kombination med kemoterapi, sedan vägledd av PET-CT-bedömning för att ändra följande kemoradioterapiregement för lokalt avancerad inoperabel ESCC.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18-75 år, både män och kvinnor; 2. Histopatologi bekräftad som esofagus skivepitelcancer,stadium II-IVa:T1N2-3M0,T2-4bN+M0; 3. Om det är tekniskt möjligt rekommenderas alla patienter att få lokal stadieindelning bestämd med endoskopiskt ultraljud (EUS); Den endoskopiska undersökningsrapporten eller den gastrointestinala (GI) kliniska journalen bör tydligt ange T- och N-stadierna; Utföra PET-CT-undersökning; 4. Förutom basal eller skivepitelcancer hudcancer, blåscancer in situ eller livmoderhalscancer, finns det ingen historia av maligna tumörer inom 5 år; Patienter med maligna tumörer som har genomgått kirurgisk behandling tidigare och de som överlevt sjukdomsfria i mer än 5 år uppfyller inklusionskriterierna; 5. Har inte fått någon systemisk antitumörbehandling tidigare (systemisk kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, etc.) 6. Enligt RECIST 1.1, minst en mätbar lesion; 7. EKOG: 0~1; 8. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 12 veckor; 9. Större organfunktion måste uppfylla följande kriterier:

    (1) Rutinundersökning av blod:

    1. HB > 90 g/L; 2. ANC ≥ 1,5 x 109/L; 3. PLT ≥ 100 x 109/L; (2) Biokemisk undersökning:

    1. ALT och ASAT < 2,5×ULN;
    2. TBIL ≤ 1,5 x ULN;
    3. Cr < 1,5 x ULN; 9. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; 11. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studieregistrering och måste vara icke-ammande patienter; män bör acceptera patienter som måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden; 12. Deltagarna var villiga att delta i denna studie, och skriftligt informerat samtycke, god efterlevnad, samarbetade med uppföljningen.

      Exklusions kriterier:

  • 1. Tidigare anamnes på matstrupscancerkirurgi; 2. Högre risk för matstrupsperforation eller fistel; 3. Fick systemisk immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första studiemedicinen. Andra måttliga till svåra lungsjukdomar som allvarligt kan påverka andningsfunktionen; 5. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, enterit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit; patienter med vitiligo, astma har lindrats helt i barndomen och patienter som inte behöver någon intervention efter vuxen ålder kan inte inkluderas astmapatienter som behöver bronkdilaterare för medicinsk intervention; 6. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 1000 kopior/ml eller 500IU/ml), hepatit C (positiv hepatit C-antikropp och HCV-RNA är högre än nedre detektionsgränsen för analysmetoden); 7. Inom 6 månader inträffar cerebrala vaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker eller symtomatisk lungemboli); 8. Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen med signifikant klinisk betydelse, inklusive men inte begränsat till: (1) kronisk hjärtsvikt (NYHA grad>2); (2) Instabil angina pectoris; (3) Har upplevt hjärtinfarkt inom 3 månader; (4) Eventuella supraventrikulära arytmier eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention; 9. Allvarliga infektioner inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet, eller aktiv infektion med CTCAE ≥ 2 grad behandlade med antibiotika inom 2 veckor före administrering av studieläkemedel; 10. Historik av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; 11. Historik om missbruk av psykiatriska droger och kan inte sluta eller patienter med psykiska störningar; 12. Forskarna tycker olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET-CT-svarare
SUV (PETr) reduktion >35 %

Induktionsstadiet:

Adebrelimab: 1200mg dl, iv, q3w TP: nab-paklitaxel paklitaxel 180mg/m2, eller paklitaxel 135-175mg/m2, dl, iv; karboplatin AUC=5-6, dl, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 timmar), dl; cisplatin 75 mg/m2, dl, iv, q3w 2 cykler;

Behandlingsstadiet:

TP: nab-paklitaxel paklitaxel 60-70 mg/m2 eller paklitaxel 75 mg/m2, dl, iv; karboplatin AUC=5, dl, iv, q3w FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatin 75mg/m2, d1, iv, q3w Strålbehandling (50.4Gy-60Gy/28-33f);

Konsolideringsstadiet:

Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Experimentell: PET-CT icke-svarare
SUV (PETr) reduktion ≤35 %

Induktionsstadiet:

Adebrelimab: 1200mg dl, iv, q3w TP: nab-paklitaxel paklitaxel 180mg/m2, eller paklitaxel 135-175mg/m2, dl, iv; karboplatin AUC=5-6, dl, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 timmar), dl; cisplatin 75 mg/m2, dl, iv, q3w 2 cykler;

Behandlingsstadium: (byt till ett annat kemoterapiläkemedel som inte användes under den tidigare induktionsfasen)

FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatin 75 mg/m2, dl, iv, q3w TP: nab-paklitaxel paklitaxel 60-70 mg/m2, eller paklitaxel 75 mg/m2, dl, iv; karboplatin AUC=5, dl, iv, q3w Strålbehandling (50.4Gy-60Gy/28-33f);

Konsolideringsstadiet:

Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
Baslinje till uppmätt datum för progression eller död oavsett orsak
utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: tumörbedömning var 6:e ​​vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
Baslinje till uppmätt stabil sjukdom
tumörbedömning var 6:e ​​vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
2. Varaktighet för övergripande svar (DoR)
Tidsram: tumörbedömning var 6:e ​​vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
Varaktigheten av det totala svaret mäts från den tidpunkt då mätkriterierna är uppfyllda för fullständigt svar eller partiellt svar till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad.
tumörbedömning var 6:e ​​vecka sedan behandlingen påbörjades, upp till 24 månader
3. Total överlevnad (OS)
Tidsram: första dagen av behandlingen till dödsfall eller sista överlevnad bekräfta datum, upp till 24 månader
Baslinje till uppmätt dödsdatum oavsett orsak
första dagen av behandlingen till dödsfall eller sista överlevnad bekräfta datum, upp till 24 månader
4. Biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
Toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03. Antalet deltagare med biverkningar kommer att registreras vid varje behandlingsbesök.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Adebrelimab+TP/FP+ strålbehandling

3
Prenumerera