阿德布雷单抗联合放化疗治疗局部晚期不可切除食管鳞状细胞癌(ESCC)
诱导阿德布雷利单抗联合化疗随后同步放化疗治疗局部晚期不可切除食管鳞状细胞癌 (ESCC):一项前瞻性、单臂、II 期临床研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jun Wang, Dr.
- 电话号码:13931182128
- 邮箱:wangjunzr@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1、年龄18-75周岁,男女均可; 2. 组织病理学证实为食管鳞癌,II-IVa期:T1N2-3M0,T2-4bN+M0; 3. 如果技术可行,建议所有患者进行超声内镜(EUS)确定局部分期;内镜检查报告或胃肠道(GI)临床记录应明确注明T和N分期;进行PET-CT检查; 4. 除基底或鳞状细胞皮肤癌、膀胱原位癌或宫颈癌外,5年内无恶性肿瘤病史;既往接受过手术治疗的恶性肿瘤患者以及无病生存5年以上者符合纳入标准; 5.既往未接受过任何全身抗肿瘤治疗(全身化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等) 6. 根据RECIST 1.1,至少有一个可测量的病变; 7、ECOG:0~1; 8.预计生存期≥12周; 9、主要器官功能必须满足以下条件:
(1)血常规检查:
1、HB≥90g/L; 2、ANC≥1.5×109/L; 3、PLT≥100×109/L; (2)生化检查:
- ALT 和 AST < 2.5×ULN;
- 总胆红素≤1.5×ULN;
Cr≤1.5×ULN; 9. 左心室射血分数(LVEF)≥50%; 11. 育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕药具(如宫内节育器、避孕药具或避孕套);研究入组前 7 天内血清或尿液妊娠检测呈阴性且必须是非哺乳期患者;男性应同意患者在研究期间以及研究期结束后6个月内必须采取避孕措施; 12.受试者愿意参加本研究,并签署知情同意书,依从性良好,配合随访。
排除标准:
- 1.既往有食管癌手术史; 2.食管穿孔或瘘管风险较高; 3.首次研究用药前14天内接受过全身免疫抑制治疗; 4.已知或疑似患有间质性肺炎;其他可能严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病; 5. 患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史(例如但不限于以下情况:自身免疫性肝炎、肠炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎;白癜风、哮喘在儿童时期已完全缓解的患者;成年后不需要任何干预的患者可以纳入;需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者不能纳入); 6.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)、活动性乙型肝炎(HBV DNA≥1000拷贝/ml或500IU/ml)、丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性,且HCV-RNA高于7. 6个月内发生脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞); 8.有显着临床意义的心血管疾病史,包括但不限于:(1)充血性心力衰竭(NYHA分级>2级); (2)不稳定型心绞痛; (3) 3个月内发生过心肌梗塞; (4)任何需要治疗或干预的室上性心律失常或室性心律失常; 9. 研究药物给药前4周内发生严重感染,或研究药物给药前2周内CTCAE≥2级的活动性感染并接受抗生素治疗; 10. 有异体器官移植或异体造血干细胞移植史; 11. 有精神科药物滥用史且无法戒断或有精神障碍的患者; 12. 研究人员认为不合适。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PET-CT 应答者
SUV (PETr) 减少 >35%
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入门阶段: 阿德布雷单抗:1200mg d1,iv,q3w TP:白蛋白结合型紫杉醇紫杉醇 180mg/m2,或紫杉醇 135-175mg/m2,d1,iv;卡铂 AUC=5-6,d1,iv,q3w FP:氟尿嘧啶 400mg/m2,2400 mg/m2(48 小时),d1;顺铂 75mg/m2,d1,iv,q3w 2 个周期; 治疗阶段: TP:白蛋白结合型紫杉醇紫杉醇60-70mg/m2,或紫杉醇75mg/m2,d1,iv;卡铂 AUC=5, d1, iv, q3w FP : 氟尿嘧啶 300mg/m2/d, iv;顺铂 75mg/m2,d1、iv、q3w 放射治疗(50.4Gy-60Gy/28-33f); 巩固阶段: 阿德布雷单抗:1200mg,每日1,静脉注射,每3周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 |
实验性的:PET-CT 无反应者
SUV(PETr)降低≤35%
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入门阶段: 阿德布雷单抗:1200mg d1,iv,q3w TP:白蛋白结合型紫杉醇紫杉醇 180mg/m2,或紫杉醇 135-175mg/m2,d1,iv;卡铂 AUC=5-6,d1,iv,q3w FP:氟尿嘧啶 400mg/m2,2400 mg/m2(48 小时),d1;顺铂 75mg/m2,d1,iv,q3w 2 个周期; 治疗阶段:(换用早期诱导阶段未使用的不同化疗药物) FP:氟尿嘧啶300mg/m2/d,静脉注射;顺铂 75mg/m2,d1,iv,q3w TP:白蛋白结合型紫杉醇 紫杉醇 60-70mg/m2,或紫杉醇 75mg/m2,d1,iv;卡铂 AUC=5、d1、iv、q3w 放射治疗(50.4Gy-60Gy/28-33f); 巩固阶段: 阿德布雷单抗:1200mg,每日1,静脉注射,每3周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:自治疗开始后 24 个月内进行评估
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任何原因引起的进展或死亡的测量日期的基线
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自治疗开始后 24 个月内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 客观缓解率(ORR)
大体时间:自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤评估,最多 24 个月
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测量疾病稳定的基线
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自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤评估,最多 24 个月
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2. 总体缓解持续时间(DoR)
大体时间:自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤评估,最多 24 个月
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总体缓解的持续时间是从满足完全缓解或部分缓解的测量标准的时间开始测量的,直到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期。
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自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤评估,最多 24 个月
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3. 总生存期(OS)
大体时间:治疗第一天至死亡或最后生存确认日期,最长 24 个月
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测量任何原因死亡日期的基线
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治疗第一天至死亡或最后生存确认日期,最长 24 个月
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4.不良事件
大体时间:长达 24 个月
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毒性根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版。
每次治疗访视时都会记录出现不良事件的参与者人数。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿德博利单抗+TP/FP+放射治疗的临床试验
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The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of South Carolina; Augusta University 和其他合作者招聘中