局所進行切除不能食道扁平上皮癌(ESCC)に対するアデブレリマブと化学放射線療法の併用
局所進行切除不能食道扁平上皮癌(ESCC)に対するアデブレリマブと化学療法の併用療法、その後の同時化学放射線療法:前向き、単群、第 II 相臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jun Wang, Dr.
- 電話番号:13931182128
- メール:wangjunzr@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 年齢は18~75歳、男女問わず。 2. 病理組織学的に食道扁平上皮癌と確認された、ステージ II-IVa:T1N2-3M0、T2-4bN+M0; 3. 技術的に可能であれば、すべての患者に超音波内視鏡 (EUS) によって局所病期分類を決定することが推奨されます。内視鏡検査報告書または胃腸(GI)臨床記録には、T 期と N 期が明確に示されている必要があります。 PET-CT検査を実施します。 4. 基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内膀胱癌または子宮頸癌を除き、5 年以内に悪性腫瘍の病歴がない。過去に外科的治療を受けた悪性腫瘍患者、および5年以上無病生存している患者は包含基準を満たす。 5. 過去に全身性抗腫瘍治療(全身化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法など)を受けていない。 RECIST 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変。 7. ECOG: 0~1; 8. 予想生存期間≧12週間。 9. 主要臓器機能は次の基準を満たしている必要があります。
(1) 血液検査:
1.HB≧90g/L; 2. ANC ≥ 1.5 × 109 / L; 3. PLT ≥ 100 × 109 / L; (2) 生化学検査:
- ALTおよびAST < 2.5×ULN;
- TBIL ≤ 1.5×ULN;
Cr ≤ 1.5×ULN; 9. 左心室駆出率(LVEF)≧50%。 11. 出産適齢期の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊薬(子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど)を使用することに同意する必要があります。研究登録前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、非授乳患者である必要があります。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊をしなければならない患者に同意する必要があります。 12. 参加者はこの研究に参加することに意欲的であり、書面によるインフォームドコンセント、十分な遵守、追跡調査への協力を行った。
除外基準:
- 1. 食道がん手術の既往歴; 2. 食道穿孔または食道瘻のリスクが高い; 3. 最初の治験薬投与前14日以内に全身免疫抑制療法を受けている; 4. 間質性肺炎があることがわかっている、またはその疑いがある; 4. 間質性肺炎があることがわかっている、またはその疑いがある。呼吸機能に重大な影響を与える可能性のあるその他の中等度から重度の肺疾患。 5. 患者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有している(以下に挙げるがこれらに限定されない:自己免疫性肝炎、腸炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、白斑のある患者、小児期に喘息が完全に軽減されている患者、および次のような患者)成人後はいかなる介入も必要としない患者は含めることができるが、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることはできない)。 6. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染または後天性免疫不全症候群(AIDS)、活動性B型肝炎(HBV DNA ≥ 1000コピー/mlまたは500IU/ml)、C型肝炎(C型肝炎抗体陽性、およびHCV-RNAが基準値より高い)分析法の検出下限); 7. 6か月以内に脳血管障害(一過性脳虚血発作や症候性肺塞栓症を含む)が発生する。 8. 重大な臨床的意義を有する心血管疾患の病歴。以下を含むがこれらに限定されない: (1) うっ血性心不全 (NYHA グレード>2)。 (2) 不安定狭心症。 (3) 3か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある。 (4) 治療または介入を必要とする上室性不整脈または心室性不整脈。 9.治験薬投与前4週間以内の重度の感染症、または治験薬投与前2週間以内に抗生物質で治療されたグレード2以上のCTCAEの活動性感染症; 10. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往; 11. 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者。 12. 研究者らは不適切だと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PET-CT 対応者
SUV (PETr) 削減 >35%
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誘導段階: アデブレリマブ : 1200mg d1、iv、q3w TP : nab-パクリタキセル パクリタキセル 180mg/m2、またはパクリタキセル 135-175mg/m2、d1、iv;カルボプラチン AUC=5-6、d1、iv、q3w FP : フルオロウラシル 400mg/m2、2400mg/m2 (48 時間)、d1;シスプラチン 75mg/m2、d1、iv、q3w 2 サイクル。 治療段階: TP : nab-パクリタキセル パクリタキセル 60-70mg/m2、またはパクリタキセル 75mg/m2、d1、iv;カルボプラチン AUC=5、d1、iv、q3w FP : フルオロウラシル 300mg/m2/d、iv;シスプラチン 75mg/m2、d1、iv、q3w 放射線療法 (50.4Gy-60Gy/28-33f)。 統合段階: アデブレリマブ: 1200mg d1、iv、q3w、疾患進行または許容できない毒性が発生するまで。 |
実験的:PET-CT 不反応者
SUV (PETr) 削減 ≤35%
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誘導段階: アデブレリマブ : 1200mg d1、iv、q3w TP : nab-パクリタキセル パクリタキセル 180mg/m2、またはパクリタキセル 135-175mg/m2、d1、iv;カルボプラチン AUC=5-6、d1、iv、q3w FP : フルオロウラシル 400mg/m2、2400mg/m2 (48 時間)、d1;シスプラチン 75mg/m2、d1、iv、q3w 2 サイクル。 治療段階:(初期導入期では使用されなかった別の化学療法薬に切り替える) FP : フルオロウラシル 300mg/m2/日、iv;シスプラチン 75mg/m2、d1、iv、q3w TP : nab-パクリタキセル パクリタキセル 60-70mg/m2、またはパクリタキセル 75mg/m2、d1、iv。カルボプラチン AUC=5、d1、iv、q3w 放射線療法 (50.4Gy-60Gy/28-33f)。 統合段階: アデブレリマブ: 1200mg d1、iv、q3w、疾患進行または許容できない毒性が発生するまで。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始から24ヶ月で評価
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あらゆる原因による進行または死亡の測定日までのベースライン
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治療開始から24ヶ月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 客観的応答率 (ORR)
時間枠:治療開始から6週間ごと、最長24ヶ月間腫瘍評価
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ベースラインから測定された安定した疾患まで
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治療開始から6週間ごと、最長24ヶ月間腫瘍評価
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2. 全奏効期間(DoR)
時間枠:治療開始から6週間ごと、最長24ヶ月間腫瘍評価
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全奏効の期間は、完全奏効または部分奏効の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録される最初の日まで測定されます。
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治療開始から6週間ごと、最長24ヶ月間腫瘍評価
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3. 全生存期間 (OS)
時間枠:治療開始日から死亡または最後の生存確認日まで、最長 24 か月
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あらゆる原因による死亡の基準日から測定日まで
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治療開始日から死亡または最後の生存確認日まで、最長 24 か月
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4. 有害事象
時間枠:最長24ヶ月
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に基づく毒性。
有害事象が発生した参加者の数は、各治療来院時に記録されます。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アデブレリマブ+TP/FP+放射線療法の臨床試験
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The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of South Carolina; Augusta University と他の協力者募集