- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420908
Adebrelimab kombinert med kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)
Induksjon Adebrelimab kombinert med kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom (ESCC): En prospektiv, enarms, fase II klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Wang, Dr.
- Telefonnummer: 13931182128
- E-post: wangjunzr@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder 18-75 år, både menn og kvinner; 2. Histopatologi bekreftet som esophageal plateepitelkarsinom,stadium II-IVa:T1N2-3M0,T2-4bN+M0; 3. Hvis det er teknisk mulig, anbefales alle pasienter å få lokal stadiebestemt ved endoskopisk ultralyd (EUS); Endoskopisk undersøkelsesrapport eller gastrointestinale (GI) kliniske journaler bør tydelig angi T- og N-stadiene; Utføre PET-CT-undersøkelse; 4. Bortsett fra basal- eller plateepitelkreft, blærekreft in situ eller livmorhalskreft, er det ingen historie med ondartet svulst innen 5 år; Pasienter med ondartede svulster som har gjennomgått kirurgisk behandling tidligere og de som har overlevd sykdomsfritt i mer enn 5 år oppfyller inklusjonskriteriene; 5. Har ikke mottatt noen systemisk antitumorbehandling tidligere (systemisk kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, etc.) 6. I henhold til RECIST 1.1, minst én målbar lesjon; 7. ØKOG: 0~1; 8. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker; 9. Hovedorganfunksjon må oppfylle følgende sertifikater:
(1) Blodrutineundersøkelse:
1. HB≥90g/L; 2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L; 3. PLT ≥ 100 × 109 / L; (2) Biokjemisk undersøkelse:
- ALT og ASAT < 2,5×ULN;
- TBIL ≤ 1,5×ULN;
Cr ≤ 1,5 x ULN; 9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %; 11. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende pasienter; menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden; 12. Deltakerne var villige til å være med i denne studien, og skriftlig informert samtykke, god etterlevelse, samarbeider med oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere kirurgi for spiserørskreft; 2. Høyere risiko for perforering eller fistel i spiserøret; 3. Mottok systemisk immunsuppressiv terapi innen 14 dager før den første studiemedisinen. 4. Kjent eller mistenkt for å ha interstitiell lungebetennelse; Andre moderate til alvorlige lungesykdommer som kan påvirke respirasjonsfunksjonen alvorlig; 5. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, enteritt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt; pasienter med vitiligo, astma har blitt fullstendig lindret i barndommen, og pasienter som ikke trenger noen intervensjon etter voksen alder kan ikke inkluderes astmapasienter som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon; 6. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 1000 kopier/ml eller 500IU/ml), hepatitt C (positivt hepatitt C-antistoff, og HCV-RNA er høyere enn nedre deteksjonsgrense for analysemetoden) 7. Innen 6 måneder oppstår cerebrale vaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall eller symptomatisk lungeemboli); 8. Anamnese med kardiovaskulær sykdom med signifikant klinisk betydning, inkludert men ikke begrenset til: (1) kongestiv hjertesvikt (NYHA grad>2); (2) Ustabil angina pectoris; (3) har opplevd hjerteinfarkt innen 3 måneder; (4) Eventuelle supraventrikulære arytmier eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon; 9. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon, eller aktiv infeksjon med CTCAE ≥ 2 grad behandlet med antibiotika innen 2 uker før studielegemiddeladministrasjon; 10. Anamnese med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 11. Anamnese med psykiatrisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller pasienter med psykiske lidelser; 12. Forskerne tenker upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PET-CT respondere
SUV (PETr) reduksjon >35 %
|
Induksjonsstadiet: Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paklitaksel 180mg/m2, eller paklitaksel 135-175mg/m2, d1, iv; karboplatin AUC=5-6, dl, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 timer), d1; cisplatin 75mg/m2, d1, iv, q3w 2 sykluser; Behandlingsstadiet: TP: nab-paclitaxel paklitaksel 60-70 mg/m2, eller paklitaksel 75 mg/m2, dl, iv; karboplatin AUC=5, dl, iv, q3w FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatin 75mg/m2, d1, iv, q3w Strålebehandling (50.4Gy-60Gy/28-33f); Konsolideringsstadiet: Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. |
Eksperimentell: PET-CT ikke-responderer
SUV (PETr) reduksjon ≤35 %
|
Induksjonsstadiet: Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paklitaksel 180mg/m2, eller paklitaksel 135-175mg/m2, d1, iv; karboplatin AUC=5-6, dl, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 timer), d1; cisplatin 75mg/m2, d1, iv, q3w 2 sykluser; Behandlingsstadium: (bytt til et annet kjemoterapilegemiddel som ikke ble brukt under den tidligere induksjonsfasen) FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatin 75 mg/m2, dl, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paklitaksel 60-70 mg/m2, eller paklitaksel 75 mg/m2, dl, iv; karboplatin AUC=5, d1, iv, q3w Strålebehandling (50.4Gy-60Gy/28-33f); Konsolideringsstadiet: Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet
|
Grunnlinje til målt dato for progresjon eller død uansett årsak
|
evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
|
Baseline til målt stabil sykdom
|
tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
|
2. Varighet av samlet respons (DoR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
|
Varigheten av total respons måles fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons eller delvis respons til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert.
|
tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
|
3. Total overlevelse (OS)
Tidsramme: første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
|
Grunnlinje til målt dødsdato uansett årsak
|
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
|
4. Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Antallet deltakere med uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert behandlingsbesøk.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- ARL-ESCC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Mesothelioma | Avansert solid svulst | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)Frankrike, Forente stater, Japan, Belgia, Australia
-
GI Innovation, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Kreft i urinblæren | Vulvarkreft | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Vaginal kreft | Mikrosatellittstabilt kolorektalt karsinomKorea, Republikken, Forente stater
-
Neonc Technologies, Inc.RekrutteringMelanom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Hjernemetastaser... og andre forholdForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Avanserte solide svulster | Mesothelioma | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Sarcomatoid nyrecellekarsinom | Anal karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1) | Urothelial Carcinoma... og andre forholdFinland, Forente stater, Storbritannia, Belgia, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forholdForente stater, Guam
-
Massachusetts General HospitalConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeStadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV blærekreft | Stage IV brystkreft | Stage IV melanom | Immunterapi | Immune Checkpoint-hemmere | Stage IV Magekreft | Stadium IV Merkelcellekarsinom | Stadium IV tykktarmskreft | Stadium IV Spiserørskreft | Avansert lungekreft | Stadium IV nyrecellekarsinom | Småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Adebrelimab+TP/FP+ strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael