Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adebrelimab kombinert med kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)

23. mai 2024 oppdatert av: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Induksjon Adebrelimab kombinert med kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom (ESCC): En prospektiv, enarms, fase II klinisk studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til induksjon Adebrelimab (anti-PD-L1 antistoff) kombinert med kjemoterapi, deretter veiledet av PET-CT vurdering for å endre følgende kjemoradioterapiregiment for lokalt avansert ikke-opererbar ESCC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18-75 år, både menn og kvinner; 2. Histopatologi bekreftet som esophageal plateepitelkarsinom,stadium II-IVa:T1N2-3M0,T2-4bN+M0; 3. Hvis det er teknisk mulig, anbefales alle pasienter å få lokal stadiebestemt ved endoskopisk ultralyd (EUS); Endoskopisk undersøkelsesrapport eller gastrointestinale (GI) kliniske journaler bør tydelig angi T- og N-stadiene; Utføre PET-CT-undersøkelse; 4. Bortsett fra basal- eller plateepitelkreft, blærekreft in situ eller livmorhalskreft, er det ingen historie med ondartet svulst innen 5 år; Pasienter med ondartede svulster som har gjennomgått kirurgisk behandling tidligere og de som har overlevd sykdomsfritt i mer enn 5 år oppfyller inklusjonskriteriene; 5. Har ikke mottatt noen systemisk antitumorbehandling tidligere (systemisk kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, etc.) 6. I henhold til RECIST 1.1, minst én målbar lesjon; 7. ØKOG: 0~1; 8. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker; 9. Hovedorganfunksjon må oppfylle følgende sertifikater:

    (1) Blodrutineundersøkelse:

    1. HB≥90g/L; 2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L; 3. PLT ≥ 100 × 109 / L; (2) Biokjemisk undersøkelse:

    1. ALT og ASAT < 2,5×ULN;
    2. TBIL ≤ 1,5×ULN;
    3. Cr ≤ 1,5 x ULN; 9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %; 11. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende pasienter; menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden; 12. Deltakerne var villige til å være med i denne studien, og skriftlig informert samtykke, god etterlevelse, samarbeider med oppfølgingen.

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere kirurgi for spiserørskreft; 2. Høyere risiko for perforering eller fistel i spiserøret; 3. Mottok systemisk immunsuppressiv terapi innen 14 dager før den første studiemedisinen. 4. Kjent eller mistenkt for å ha interstitiell lungebetennelse; Andre moderate til alvorlige lungesykdommer som kan påvirke respirasjonsfunksjonen alvorlig; 5. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, enteritt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt; pasienter med vitiligo, astma har blitt fullstendig lindret i barndommen, og pasienter som ikke trenger noen intervensjon etter voksen alder kan ikke inkluderes astmapasienter som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon; 6. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 1000 kopier/ml eller 500IU/ml), hepatitt C (positivt hepatitt C-antistoff, og HCV-RNA er høyere enn nedre deteksjonsgrense for analysemetoden) 7. Innen 6 måneder oppstår cerebrale vaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall eller symptomatisk lungeemboli); 8. Anamnese med kardiovaskulær sykdom med signifikant klinisk betydning, inkludert men ikke begrenset til: (1) kongestiv hjertesvikt (NYHA grad>2); (2) Ustabil angina pectoris; (3) har opplevd hjerteinfarkt innen 3 måneder; (4) Eventuelle supraventrikulære arytmier eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon; 9. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon, eller aktiv infeksjon med CTCAE ≥ 2 grad behandlet med antibiotika innen 2 uker før studielegemiddeladministrasjon; 10. Anamnese med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 11. Anamnese med psykiatrisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller pasienter med psykiske lidelser; 12. Forskerne tenker upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-CT respondere
SUV (PETr) reduksjon >35 %

Induksjonsstadiet:

Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paklitaksel 180mg/m2, eller paklitaksel 135-175mg/m2, d1, iv; karboplatin AUC=5-6, dl, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 timer), d1; cisplatin 75mg/m2, d1, iv, q3w 2 sykluser;

Behandlingsstadiet:

TP: nab-paclitaxel paklitaksel 60-70 mg/m2, eller paklitaksel 75 mg/m2, dl, iv; karboplatin AUC=5, dl, iv, q3w FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatin 75mg/m2, d1, iv, q3w Strålebehandling (50.4Gy-60Gy/28-33f);

Konsolideringsstadiet:

Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Eksperimentell: PET-CT ikke-responderer
SUV (PETr) reduksjon ≤35 %

Induksjonsstadiet:

Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paklitaksel 180mg/m2, eller paklitaksel 135-175mg/m2, d1, iv; karboplatin AUC=5-6, dl, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 timer), d1; cisplatin 75mg/m2, d1, iv, q3w 2 sykluser;

Behandlingsstadium: (bytt til et annet kjemoterapilegemiddel som ikke ble brukt under den tidligere induksjonsfasen)

FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatin 75 mg/m2, dl, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paklitaksel 60-70 mg/m2, eller paklitaksel 75 mg/m2, dl, iv; karboplatin AUC=5, d1, iv, q3w Strålebehandling (50.4Gy-60Gy/28-33f);

Konsolideringsstadiet:

Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet
Grunnlinje til målt dato for progresjon eller død uansett årsak
evaluert i løpet av 24 måneder siden behandlingen startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
Baseline til målt stabil sykdom
tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
2. Varighet av samlet respons (DoR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
Varigheten av total respons måles fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons eller delvis respons til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert.
tumorvurdering hver 6. uke siden behandlingen startet, opptil 24 måneder
3. Total overlevelse (OS)
Tidsramme: første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
Grunnlinje til målt dødsdato uansett årsak
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato, opptil 24 måneder
4. Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
Toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. Antallet deltakere med uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert behandlingsbesøk.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Adebrelimab+TP/FP+ strålebehandling

3
Abonnere