Adebrelimab v kombinaci s chemoradioterapií u lokálně pokročilého neresekovatelného spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 18-75 let, muži i ženy; 2. Histopatologie potvrzená jako spinocelulární karcinom jícnu, stadium II-IVa: T1N2-3M0, T2-4bN+M0, 3. Je-li to technicky proveditelné, všem pacientům se doporučuje, aby si nechali určit místní staging pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS); Zpráva o endoskopickém vyšetření nebo gastrointestinální (GI) klinické záznamy by měly jasně indikovat stadia T a N; Proveďte PET-CT vyšetření; 4. S výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu močového měchýře in situ nebo karcinomu děložního čípku není v anamnéze zhoubný nádor během 5 let; Kritéria pro zařazení splňují pacienti se zhoubnými nádory, kteří v minulosti podstoupili chirurgickou léčbu, a ti, kteří přežili bez onemocnění déle než 5 let; 5. Neabsolvoval(a) v minulosti žádnou systémovou protinádorovou léčbu (systémová chemoterapie, radioterapie, cílená léčba, imunoterapie atd.) 6. Podle RECIST 1.1 alespoň jedna měřitelná léze; 7. ECOG: 0~1; 8. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů; 9. Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria:

  (1) Rutinní vyšetření krve:

  1. HB>90 g/l; 2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L; 3. PLT ≥ 100 × 109 / L; (2) Biochemické vyšetření:

  1. ALT a AST < 2,5 x ULN;
  2. TBIL ≤ 1,5 x ULN;

  3. Cr < 1,5 x ULN; 9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %; 11. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před zařazením do studie A musí se jednat o nekojící pacientky; muži by měli souhlasit s pacientkami, které musí používat antikoncepci během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie; 12. Účastníci byli ochotni se do této studie zapojit a písemný informovaný souhlas, dobré dodržování a spolupráci při sledování.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí operace karcinomu jícnu v anamnéze； 2. Vyšší riziko perforace jícnu nebo píštěle； 3. Podávání systémové imunosupresivní léčby během 14 dnů před první studijní medikací； 4. Známý nebo suspektní intersticiální pneumonie; Jiná středně závažná až závažná onemocnění plic, která mohou vážně ovlivnit dýchací funkce; 5. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako jsou mimo jiné následující: autoimunitní hepatitida, enteritida, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida; pacienti s vitiligem, astma se zcela zmírnilo v dětství a pacienti, kteří nepotřebují žádnou intervenci po dospělosti mohou být zařazeni pacienti s astmatem, kteří potřebují bronchodilatanci pro lékařskou intervenci); 6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS), aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 1000 kopií/ml nebo 500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní protilátka proti hepatitidě C a HCV-RNA je vyšší než dolní mez detekce analytické metody)； 7. do 6 měsíců dojde k cévním mozkovým příhodám (včetně přechodných ischemických příhod nebo symptomatické plicní embolie); 8. Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem v anamnéze, mimo jiné včetně: (1) městnavého srdečního selhání (NYHA stupeň >2); (2) Nestabilní angina pectoris; (3) prodělali infarkt myokardu během 3 měsíců; (4) Jakékoli supraventrikulární arytmie nebo ventrikulární arytmie, které vyžadují léčbu nebo intervenci; 9. Těžké infekce během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva nebo aktivní infekce CTCAE ≥ 2 stupně léčené antibiotiky během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva; 10. Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk; 11. Anamnéza zneužívání psychiatrických drog a neschopnost přestat nebo pacienti s duševními poruchami; 12. Vědci to považují za nevhodné.