- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06420908
Adebrelimabe combinado com quimiorradioterapia para carcinoma espinocelular de esôfago irressecável localmente avançado (ESCC)
Adebrelimabe de indução combinado com quimioterapia seguida de quimioradioterapia concomitante para carcinoma espinocelular de esôfago irressecável localmente avançado (ESCC): um estudo clínico prospectivo de fase II de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Wang, Dr.
- Número de telefone: 13931182128
- E-mail: wangjunzr@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade entre 18 e 75 anos, homens e mulheres; 2. Histopatologia confirmada como carcinoma espinocelular de esôfago, estágio II-IVa: T1N2-3M0, T2-4bN + M0; 3. Se tecnicamente viável, recomenda-se que todos os pacientes tenham estadiamento local determinado por ultrassonografia endoscópica (EUS); O relatório do exame endoscópico ou registros clínicos gastrointestinais (GI) devem indicar claramente os estágios T e N; Realizar exame PET-CT; 4. Exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga in situ ou câncer cervical, não há história de tumor maligno em 5 anos; Pacientes com tumores malignos submetidos a tratamento cirúrgico no passado e aqueles que sobreviveram livres de doença por mais de 5 anos atendem aos critérios de inclusão; 5. Não recebeu nenhum tratamento antitumoral sistêmico no passado (quimioterapia sistêmica, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.) 6. De acordo com RECIST 1.1, pelo menos uma lesão mensurável; 7. ECOG: 0~1; 8. Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas; 9. A principal função do órgão deve atender aos seguintes critérios:
(1) Exame de rotina de sangue:
1.HB≥90g/L; 2. CAN ≥ 1,5 × 109/L; 3. PLT ≥ 100 × 109/L; (2) Exame bioquímico:
- ALT e AST < 2,5×ULN;
- TBIL ≤ 1,5×LSN;
Cr ≤ 1,5×ULN; 9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%; 11. Mulheres em idade fértil devem concordar em usar anticoncepcionais (como dispositivos intrauterinos, anticoncepcionais ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo; teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo E devem ser pacientes não lactantes; os homens devem concordar com os pacientes que devem usar contraceptivos durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo; 12. Os participantes desejaram participar deste estudo e assinaram consentimento informado, boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- 1. História prévia de cirurgia de câncer de esôfago ; 2. Maior risco de perfuração ou fístula esofágica ; 3. Recebeu terapia imunossupressora sistêmica nos 14 dias anteriores à primeira medicação do estudo ; 4. Conhecido ou suspeito de ter pneumonia intersticial; Outras doenças pulmonares moderadas a graves que podem afectar gravemente a função respiratória; 5. O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, enterite, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide; pacientes com vitiligo, a asma foi completamente aliviada na infância e pacientes que não necessitam de nenhuma intervenção após a idade adulta podem ser incluídos pacientes asmáticos que necessitam de broncodilatadores para intervenção médica; 6. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite B ativa (DNA do HBV ≥ 1000 cópias/ml ou 500 UI/ml), hepatite C (anticorpo da hepatite C positivo e RNA do HCV é maior que o limite inferior de detecção do método analítico); 7. Dentro de 6 meses, ocorrem acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos transitórios ou embolia pulmonar sintomática); 8. História de doença cardiovascular com significado clínico significativo, incluindo, mas não limitado a: (1) insuficiência cardíaca congestiva (grau NYHA> 2); (2) Angina de peito instável; (3) Teve infarto do miocárdio em 3 meses; (4) Quaisquer arritmias supraventriculares ou ventriculares que requeiram tratamento ou intervenção; 9. Infecções graves 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo ou infecção ativa com CTCAE ≥ grau 2 tratada com antibióticos dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo; 10. História de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 11. História de abuso de drogas psiquiátricas e impossibilidade de parar ou pacientes com transtornos mentais; 12. Os pesquisadores consideram inadequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respondentes PET-CT
Redução de SUV (PETr) >35%
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Estágio de indução: Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paclitaxel 180mg/m2, ou paclitaxel 135-175mg/m2, d1, iv; carboplatina AUC = 5-6, d1, iv, q3w FP: fluorouracila 400 mg/m2, 2.400 mg/m2 (48 horas), d1; cisplatina 75mg/m2, d1, iv, q3w 2 ciclos; Estágio de tratamento: TP: nab-paclitaxel paclitaxel 60-70mg/m2, ou paclitaxel 75mg/m2, d1, iv; carboplatina AUC = 5, d1, iv, q3w FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatina 75mg/m2, d1, iv, q3w Radioterapia (50,4Gy-60Gy/28-33f); Estágio de consolidação: Adebrelimabe: 1200 mg d1, iv, q3w, até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Experimental: Não respondedores PET-CT
Redução de SUV (PETr) ≤35%
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Estágio de indução: Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paclitaxel 180mg/m2, ou paclitaxel 135-175mg/m2, d1, iv; carboplatina AUC = 5-6, d1, iv, q3w FP: fluorouracila 400 mg/m2, 2.400 mg/m2 (48 horas), d1; cisplatina 75mg/m2, d1, iv, q3w 2 ciclos; Estágio de tratamento: (mudar para um medicamento quimioterápico diferente que não foi usado durante a fase de indução anterior) FP: fluorouracila 300 mg/m2/d, iv; cisplatina 75mg/m2, d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paclitaxel 60-70mg/m2, ou paclitaxel 75mg/m2, d1, iv; carboplatina AUC=5, d1, iv, q3w Radioterapia (50,4Gy-60Gy/28-33f); Estágio de consolidação: Adebrelimabe: 1200 mg d1, iv, q3w, até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
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Linha de base até a data medida de progressão ou morte por qualquer causa
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avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: avaliação do tumor a cada 6 semanas desde o início do tratamento, até 24 meses
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Linha de base para doença estável medida
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avaliação do tumor a cada 6 semanas desde o início do tratamento, até 24 meses
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2. Duração da resposta geral (DoR)
Prazo: avaliação do tumor a cada 6 semanas desde o início do tratamento, até 24 meses
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A duração da resposta global é medida a partir do momento em que os critérios de medição são satisfeitos para resposta completa ou resposta parcial até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada.
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avaliação do tumor a cada 6 semanas desde o início do tratamento, até 24 meses
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3. Sobrevivência global (SG)
Prazo: do primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência, até 24 meses
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Linha de base para a data medida da morte por qualquer causa
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do primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência, até 24 meses
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4. Eventos adversos
Prazo: até 24 meses
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Toxicidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03.
O número de participantes com eventos adversos será registrado em cada visita de tratamento.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- ARL-ESCC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Radioterapia com adebrelimabe+TP/FP+
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The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University... e outros colaboradoresRecrutamento