- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06420908
Adebrelimab gecombineerd met chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC)
Inductie adebrelimab gecombineerd met chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC): een prospectief, eenarmig, fase II klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd 18-75 jaar, zowel mannen als vrouwen; 2. Histopathologie bevestigd als slokdarm plaveiselcelcarcinoom, stadium II-IVa: T1N2-3M0, T2-4bN+M0; 3. Indien technisch haalbaar wordt bij alle patiënten aanbevolen om de lokale stadiëring te laten bepalen door middel van endoscopische echografie (EUS); Het endoscopische onderzoeksrapport of de gastro-intestinale (GI) klinische gegevens moeten de T- en N-stadia duidelijk aangeven; PET-CT onderzoek uitvoeren; 4. Met uitzondering van basale of plaveiselcelkanker, blaaskanker in situ of baarmoederhalskanker, is er geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar; Patiënten met kwaadaardige tumoren die in het verleden een chirurgische behandeling hebben ondergaan en patiënten die langer dan 5 jaar ziektevrij hebben overleefd, voldoen aan de inclusiecriteria; 5. U heeft in het verleden geen systemische antitumorbehandeling ondergaan (systemische chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.) 6. Volgens RECIST 1.1 ten minste één meetbare laesie; 7. ECOG: 0~1; 8. Verwachte overlevingsperiode ≥ 12 weken; 9. De belangrijkste orgaanfunctie moet aan de volgende certeria voldoen:
(1) Bloedroutineonderzoek:
1. HB≥90 g/l; 2. ANC ≥ 1,5 × 109/L; 3. PLT ≥ 100 × 109 / L; (2) Biochemisch onderzoek:
- ALT en AST < 2,5×ULN;
- TBIL ≤ 1,5×ULN;
Cr ≤ 1,5×ULN; 9. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50%; 11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiva (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. En het moeten patiënten zijn die geen borstvoeding geven; mannen moeten akkoord gaan met patiënten die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode; 12. Deelnemers waren bereid om mee te doen aan dit onderzoek, en schriftelijke geïnformeerde toestemming, goede therapietrouw, medewerking aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Voorgeschiedenis van een slokdarmkankeroperatie; 2. Hoger risico op slokdarmperforatie of fistel; 3. Ontvangen systemische immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studiemedicatie; 4. Bekend of vermoed dat u interstitiële pneumonie heeft; Andere matige tot ernstige longziekten die de ademhalingsfunctie ernstig kunnen beïnvloeden; 5. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, enteritis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis; patiënten met vitiligo, astma is in de kindertijd volledig verlicht, en patiënten die die na de volwassenheid geen interventie nodig hebben, kunnen worden opgenomen; astmapatiënten die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kunnen niet worden opgenomen); 6. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 1000 kopieën/ml of 500 IE/ml), hepatitis C (positief hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA is hoger dan de onderste detectielimiet van de analytische methode); 7. Binnen 6 maanden vinden cerebrale vasculaire accidenten (waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen of symptomatische longembolie) plaats; 8. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten met significante klinische betekenis, inclusief maar niet beperkt tot: (1) congestief hartfalen (NYHA-graad>2); (2) Instabiele angina pectoris; (3) Binnen 3 maanden een hartinfarct hebben gehad; (4) Alle supraventriculaire aritmieën of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen; 9. Ernstige infecties binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of actieve infectie met CTCAE ≥ 2 graad behandeld met antibiotica binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; 10. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie; 11. Geschiedenis van psychiatrisch drugsmisbruik en niet kunnen stoppen of patiënten met psychische stoornissen; 12. De onderzoekers vinden het ongepast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET-CT-responders
SUV (PETr)-reductie >35%
|
Inductiefase: Adebrelimab: 1200 mg d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel, paclitaxel 180 mg/m2, of paclitaxel 135-175 mg/m2, d1, iv; carboplatine AUC=5-6, d1, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 uur), d1; cisplatine 75 mg/m2, d1, iv, q3w 2 cycli; Behandelingsfase: TP: nab-paclitaxel paclitaxel 60-70 mg/m2, of paclitaxel 75 mg/m2, d1, iv; carboplatine AUC=5, d1, iv, q3w FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatine 75 mg/m2, d1, iv, q3w Radiotherapie (50,4Gy-60Gy/28-33f); Consolidatiefase: Adebrelimab: 1200 mg d1, iv, q3w, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
|
Experimenteel: PET-CT non-responders
SUV (PETr)-reductie ≤35%
|
Inductiefase: Adebrelimab: 1200 mg d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel, paclitaxel 180 mg/m2, of paclitaxel 135-175 mg/m2, d1, iv; carboplatine AUC=5-6, d1, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 uur), d1; cisplatine 75 mg/m2, d1, iv, q3w 2 cycli; Behandelingsfase: (overstappen op een ander chemotherapiemedicijn dat niet werd gebruikt tijdens de eerdere inductiefase) FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatine 75 mg/m2, d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel, paclitaxel 60-70 mg/m2, of paclitaxel 75 mg/m2, d1, iv; carboplatine AUC=5, d1, iv, q3w Radiotherapie (50,4Gy-60Gy/28-33f); Consolidatiefase: Adebrelimab: 1200 mg d1, iv, q3w, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: geëvalueerd in 24 maanden sinds de behandeling begon
|
Basislijn tot gemeten datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
geëvalueerd in 24 maanden sinds de behandeling begon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tumorbeoordeling elke 6 weken sinds het begin van de behandeling, tot 24 maanden
|
Basislijn voor het meten van stabiele ziekte
|
tumorbeoordeling elke 6 weken sinds het begin van de behandeling, tot 24 maanden
|
|
2. Duur van de algehele respons (DoR)
Tijdsspanne: tumorbeoordeling elke 6 weken sinds het begin van de behandeling, tot 24 maanden
|
De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf het moment dat aan de meetcriteria voor volledige respons of gedeeltelijke respons wordt voldaan tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd.
|
tumorbeoordeling elke 6 weken sinds het begin van de behandeling, tot 24 maanden
|
|
3. Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: de eerste dag van de behandeling tot de datum van overlijden of laatste overleving, tot 24 maanden
|
Basislijn tot gemeten datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
de eerste dag van de behandeling tot de datum van overlijden of laatste overleving, tot 24 maanden
|
|
4. Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Toxiciteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.
Bij elk behandelbezoek wordt het aantal deelnemers met bijwerkingen geregistreerd.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- ARL-ESCC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .