Адебрелимаб в сочетании с химиолучевой терапией при местнораспространенном неоперабельном плоскоклеточном раке пищевода (ESCC)

Критерии включения:

• 1. Возраст 18-75 лет, как мужчины, так и женщины; 2. Гистопатология подтверждена как плоскоклеточный рак пищевода, стадия II-IVa: T1N2-3M0, T2-4bN+M0; 3. Если это технически возможно, всем пациентам рекомендуется определить местную стадию с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ); В отчете об эндоскопическом исследовании или в клинических записях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) должны быть четко указаны стадии T и N; Провести ПЭТ-КТ исследование; 4. За исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи, рака мочевого пузыря in situ или рака шейки матки, в течение 5 лет в анамнезе нет злокачественных опухолей; Критериям включения соответствуют пациенты со злокачественными опухолями, перенесшие хирургическое лечение в прошлом, а также те, кто прожил без признаков заболевания более 5 лет; 5. Не получали в прошлом системного противоопухолевого лечения (системная химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия, иммунотерапия и т.д.) 6. Согласно RECIST 1.1, по крайней мере, одно измеримое поражение; 7. ЭКОГ: 0~1; 8. Ожидаемый период выживания ≥ 12 недель; 9. Основные функции органов должны соответствовать следующим критериям:

  (1) Рутинный анализ крови:

  1. ХВ≥90 г/л; 2. АНК ≥ 1,5×109/л; 3. ПЛТ ≥ 100×109/л; (2) Биохимическое исследование:

  1. АЛТ и АСТ < 2,5×ВГН;
  2. ТБИЛ ≤ 1,5×ВГН;

  3. Cr ≤ 1,5×ULN; 9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%; 11. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств (таких как внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование. Пациенты должны быть некормящими; мужчины должны дать согласие на использование пациентками средств контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования; 12. Участники были готовы присоединиться к этому исследованию и дали письменное информированное согласие, хорошую приверженность, сотрудничество в последующем наблюдении.

     Критерий исключения:

• 1. Предыдущая операция по поводу рака пищевода в анамнезе； 2. Более высокий риск перфорации пищевода или свища； 3. Получали системную иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до приема первого исследуемого препарата； 4. Установлена ​​или подозревается интерстициальная пневмония; Другие заболевания легких средней и тяжелой степени, которые могут серьезно повлиять на функцию дыхания; 5. У пациента имеется какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, следующие, но не ограничиваясь ими: аутоиммунный гепатит, энтерит, системная красная волчанка, ревматоидный артрит; пациенты с витилиго, астма полностью прошла в детстве, и пациенты, у которых не нуждаются в каком-либо вмешательстве после достижения совершеннолетия; пациенты с астмой, которым для медицинского вмешательства требуются бронходилятаторы, не могут быть включены); 6. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 1000 копий/мл или 500 МЕ/мл), гепатит С (положительный результат на антитела к гепатиту С и уровень РНК ВГС выше, чем нижний предел обнаружения аналитического метода); 7. В течение 6 мес возникают нарушения мозгового кровообращения (в том числе транзиторные ишемические атаки или симптоматическая легочная эмболия); 8. Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, имеющие значительную клиническую значимость, включая, помимо прочего: (1) застойную сердечную недостаточность (степень>2 по NYHA); (2) нестабильная стенокардия; (3) перенесший инфаркт миокарда в течение 3 месяцев; (4) Любые наджелудочковые аритмии или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства; 9. Тяжелые инфекции в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или активная инфекция CTCAE ≥ 2 степени, которую лечили антибиотиками в течение 2 недель до введения исследуемого препарата; 10. История аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; 11. В анамнезе злоупотребление психиатрическими препаратами и невозможность бросить курить, или пациенты с психическими расстройствами; 12. Исследователи считают это нецелесообразным.