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Adebrelimab combinado con quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago irresecable localmente avanzado (ESCC)

23 de mayo de 2024 actualizado por: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Adebrelimab de inducción combinado con quimioterapia seguida de quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma de células escamosas de esófago irresecable (ESCC) localmente avanzado: un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo brazo

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la inducción de Adebrelimab (anticuerpo anti-PD-L1) combinado con quimioterapia, luego guiado por evaluación PET-CT para cambiar el siguiente régimen de quimiorradioterapia para ESCC irresecable localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Wang, Dr.
  • Número de teléfono: 13931182128
  • Correo electrónico: wangjunzr@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18 y 75 años, tanto hombres como mujeres; 2. Histopatología confirmada como carcinoma de células escamosas de esófago, estadio II-IVa: T1N2-3M0, T2-4bN+M0; 3. Si es técnicamente factible, se recomienda que todos los pacientes tengan una estadificación local determinada mediante ecografía endoscópica (USE); El informe del examen endoscópico o la historia clínica gastrointestinal (GI) deben indicar claramente los estadios T y N; Realizar examen PET-CT; 4. Excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga in situ o el cáncer de cuello uterino, no hay antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años; Cumplen los criterios de inclusión los pacientes con tumores malignos que hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico en el pasado y los que hayan sobrevivido libres de enfermedad durante más de 5 años; 5. No haber recibido ningún tratamiento antitumoral sistémico en el pasado (quimioterapia sistémica, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) 6. Según RECIST 1.1, al menos una lesión medible; 7. ECOG: 0~1; 8. Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas; 9. La función de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios:

    (1) Examen de sangre de rutina:

    1. HB≥90g/L; 2. RAN ≥ 1,5 × 109 / L; 3. PLT ≥ 100 × 109 / L; (2) Examen bioquímico:

    1. ALT y AST < 2,5×LSN;
    2. TBIL ≤ 1,5 × LSN;
    3. Cr ≤ 1,5 × LSN; 9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%; 11. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio. Y deben ser pacientes no lactantes; los hombres deben aceptar que las pacientes deban utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período del estudio; 12. Los participantes estuvieron dispuestos a participar en este estudio y dieron su consentimiento informado por escrito, buena adherencia y cooperaron con el seguimiento.

      Criterio de exclusión:

  • 1. Historia previa de cirugía de cáncer de esófago ; 2. Mayor riesgo de perforación o fístula esofágica ; 3. Recibió terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días anteriores a la primera medicación del estudio ; 4. Se sabe o se sospecha que tiene neumonía intersticial; Otras enfermedades pulmonares de moderadas a graves que pueden afectar gravemente la función respiratoria; 5. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, enteritis, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide; pacientes con vitíligo, el asma se ha aliviado por completo en la infancia y pacientes que no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta; no se pueden incluir pacientes con asma que requieran broncodilatadores para intervención médica); 6. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 1000 copias/ml o 500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpos contra la hepatitis C positivos y ARN-VHC mayor que el límite inferior de detección del método analítico); 7. En un plazo de 6 meses, se producen accidentes vasculares cerebrales (incluidos ataques isquémicos transitorios o embolia pulmonar sintomática); 8. Historial de enfermedad cardiovascular con importancia clínica significativa, que incluye, entre otros: (1) insuficiencia cardíaca congestiva (grado NYHA> 2); (2) angina de pecho inestable; (3) Haber sufrido un infarto de miocardio en los 3 meses siguientes; (4) Cualquier arritmia supraventricular o arritmia ventricular que requiera tratamiento o intervención; 9. Infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, o infección activa con CTCAE ≥ 2 grados tratada con antibióticos en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio; 10. Antecedentes de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas; 11. Historial de abuso de drogas psiquiátricas y no poder dejarlas o pacientes con trastornos mentales; 12. Los investigadores lo consideran inapropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respondedores PET-CT
Reducción SUV (PETr) >35%

Etapa de inducción:

Adebrelimab: 1200 mg d1, iv, cada 3 semanas TP: nab-paclitaxel paclitaxel 180 mg/m2, o paclitaxel 135-175 mg/m2, d1, iv; carboplatino AUC=5-6, d1, iv, cada 3 semanas FP: fluorouracilo 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 horas), d1; cisplatino 75 mg/m2, d1, iv, cada 3 semanas 2 ciclos;

Etapa de tratamiento:

TP: nab-paclitaxel paclitaxel 60-70 mg/m2, o paclitaxel 75 mg/m2, d1, iv; carboplatino AUC=5, d1, iv, cada 3 semanas FP: fluorouracilo 300 mg/m2/d, iv; cisplatino 75 mg/m2, d1, iv, cada 3 semanas Radioterapia (50,4 Gy-60 Gy/28-33 f);

Etapa de consolidación:

Adebrelimab: 1200 mg d1, iv, cada 3 semanas, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Experimental: PET-CT que no responden
Reducción del SUV (PETr) ≤35%

Etapa de inducción:

Adebrelimab: 1200 mg d1, iv, cada 3 semanas TP: nab-paclitaxel paclitaxel 180 mg/m2, o paclitaxel 135-175 mg/m2, d1, iv; carboplatino AUC=5-6, d1, iv, cada 3 semanas FP: fluorouracilo 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 horas), d1; cisplatino 75 mg/m2, d1, iv, cada 3 semanas 2 ciclos;

Etapa de tratamiento: (cambiar a un fármaco de quimioterapia diferente que no se utilizó durante la fase de inducción anterior)

FP: fluorouracilo 300 mg/m2/d, iv; cisplatino 75 mg/m2, d1, iv, cada 3 semanas TP: nab-paclitaxel paclitaxel 60-70 mg/m2, o paclitaxel 75 mg/m2, d1, iv; AUC de carboplatino = 5, d1, iv, cada 3 semanas Radioterapia (50,4 Gy-60 Gy/28-33 f);

Etapa de consolidación:

Adebrelimab: 1200 mg d1, iv, cada 3 semanas, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: evaluado en 24 meses desde que se inició el tratamiento
Desde el inicio hasta la fecha medida de progresión o muerte por cualquier causa
evaluado en 24 meses desde que se inició el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses.
Desde el inicio hasta la enfermedad estable medida
Evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses.
2. Duración de la respuesta general (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses.
La duración de la respuesta general se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para respuesta completa o respuesta parcial hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.
Evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses.
3. Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia, hasta 24 meses
Línea base hasta la fecha medida de muerte por cualquier causa
desde el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia, hasta 24 meses
4. Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Toxicidad según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.03. La cantidad de participantes con eventos adversos se registrará en cada visita de tratamiento.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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