- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06420908
Adebrelimab combinado con quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago irresecable localmente avanzado (ESCC)
Adebrelimab de inducción combinado con quimioterapia seguida de quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma de células escamosas de esófago irresecable (ESCC) localmente avanzado: un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Wang, Dr.
- Número de teléfono: 13931182128
- Correo electrónico: wangjunzr@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 75 años, tanto hombres como mujeres; 2. Histopatología confirmada como carcinoma de células escamosas de esófago, estadio II-IVa: T1N2-3M0, T2-4bN+M0; 3. Si es técnicamente factible, se recomienda que todos los pacientes tengan una estadificación local determinada mediante ecografía endoscópica (USE); El informe del examen endoscópico o la historia clínica gastrointestinal (GI) deben indicar claramente los estadios T y N; Realizar examen PET-CT; 4. Excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga in situ o el cáncer de cuello uterino, no hay antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años; Cumplen los criterios de inclusión los pacientes con tumores malignos que hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico en el pasado y los que hayan sobrevivido libres de enfermedad durante más de 5 años; 5. No haber recibido ningún tratamiento antitumoral sistémico en el pasado (quimioterapia sistémica, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) 6. Según RECIST 1.1, al menos una lesión medible; 7. ECOG: 0~1; 8. Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas; 9. La función de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios:
(1) Examen de sangre de rutina:
1. HB≥90g/L; 2. RAN ≥ 1,5 × 109 / L; 3. PLT ≥ 100 × 109 / L; (2) Examen bioquímico:
- ALT y AST < 2,5×LSN;
- TBIL ≤ 1,5 × LSN;
Cr ≤ 1,5 × LSN; 9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%; 11. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio. Y deben ser pacientes no lactantes; los hombres deben aceptar que las pacientes deban utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período del estudio; 12. Los participantes estuvieron dispuestos a participar en este estudio y dieron su consentimiento informado por escrito, buena adherencia y cooperaron con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- 1. Historia previa de cirugía de cáncer de esófago ; 2. Mayor riesgo de perforación o fístula esofágica ; 3. Recibió terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días anteriores a la primera medicación del estudio ; 4. Se sabe o se sospecha que tiene neumonía intersticial; Otras enfermedades pulmonares de moderadas a graves que pueden afectar gravemente la función respiratoria; 5. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, enteritis, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide; pacientes con vitíligo, el asma se ha aliviado por completo en la infancia y pacientes que no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta; no se pueden incluir pacientes con asma que requieran broncodilatadores para intervención médica); 6. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 1000 copias/ml o 500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpos contra la hepatitis C positivos y ARN-VHC mayor que el límite inferior de detección del método analítico); 7. En un plazo de 6 meses, se producen accidentes vasculares cerebrales (incluidos ataques isquémicos transitorios o embolia pulmonar sintomática); 8. Historial de enfermedad cardiovascular con importancia clínica significativa, que incluye, entre otros: (1) insuficiencia cardíaca congestiva (grado NYHA> 2); (2) angina de pecho inestable; (3) Haber sufrido un infarto de miocardio en los 3 meses siguientes; (4) Cualquier arritmia supraventricular o arritmia ventricular que requiera tratamiento o intervención; 9. Infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, o infección activa con CTCAE ≥ 2 grados tratada con antibióticos en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio; 10. Antecedentes de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas; 11. Historial de abuso de drogas psiquiátricas y no poder dejarlas o pacientes con trastornos mentales; 12. Los investigadores lo consideran inapropiado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Respondedores PET-CT
Reducción SUV (PETr) >35%
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Etapa de inducción: Adebrelimab: 1200 mg d1, iv, cada 3 semanas TP: nab-paclitaxel paclitaxel 180 mg/m2, o paclitaxel 135-175 mg/m2, d1, iv; carboplatino AUC=5-6, d1, iv, cada 3 semanas FP: fluorouracilo 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 horas), d1; cisplatino 75 mg/m2, d1, iv, cada 3 semanas 2 ciclos; Etapa de tratamiento: TP: nab-paclitaxel paclitaxel 60-70 mg/m2, o paclitaxel 75 mg/m2, d1, iv; carboplatino AUC=5, d1, iv, cada 3 semanas FP: fluorouracilo 300 mg/m2/d, iv; cisplatino 75 mg/m2, d1, iv, cada 3 semanas Radioterapia (50,4 Gy-60 Gy/28-33 f); Etapa de consolidación: Adebrelimab: 1200 mg d1, iv, cada 3 semanas, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Experimental: PET-CT que no responden
Reducción del SUV (PETr) ≤35%
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Etapa de inducción: Adebrelimab: 1200 mg d1, iv, cada 3 semanas TP: nab-paclitaxel paclitaxel 180 mg/m2, o paclitaxel 135-175 mg/m2, d1, iv; carboplatino AUC=5-6, d1, iv, cada 3 semanas FP: fluorouracilo 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 horas), d1; cisplatino 75 mg/m2, d1, iv, cada 3 semanas 2 ciclos; Etapa de tratamiento: (cambiar a un fármaco de quimioterapia diferente que no se utilizó durante la fase de inducción anterior) FP: fluorouracilo 300 mg/m2/d, iv; cisplatino 75 mg/m2, d1, iv, cada 3 semanas TP: nab-paclitaxel paclitaxel 60-70 mg/m2, o paclitaxel 75 mg/m2, d1, iv; AUC de carboplatino = 5, d1, iv, cada 3 semanas Radioterapia (50,4 Gy-60 Gy/28-33 f); Etapa de consolidación: Adebrelimab: 1200 mg d1, iv, cada 3 semanas, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: evaluado en 24 meses desde que se inició el tratamiento
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Desde el inicio hasta la fecha medida de progresión o muerte por cualquier causa
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evaluado en 24 meses desde que se inició el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses.
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Desde el inicio hasta la enfermedad estable medida
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Evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses.
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2. Duración de la respuesta general (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses.
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La duración de la respuesta general se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para respuesta completa o respuesta parcial hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.
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Evaluación del tumor cada 6 semanas desde que comenzó el tratamiento, hasta 24 meses.
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3. Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia, hasta 24 meses
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Línea base hasta la fecha medida de muerte por cualquier causa
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desde el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia, hasta 24 meses
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4. Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Toxicidad según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.03.
La cantidad de participantes con eventos adversos se registrará en cada visita de tratamiento.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- ARL-ESCC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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