- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06420908
Adebrelimab kombineret med kemoradioterapi til lokalt avanceret uoperabelt esophageal pladecellecarcinom (ESCC)
Induktion Adebrelimab kombineret med kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret ikke-operabelt esophageal pladecellecarcinom (ESCC): Et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder 18-75 år, både mænd og kvinder; 2. Histopatologi bekræftet som esophageal planocellulært karcinom,stadium II-IVa:T1N2-3M0,T2-4bN+M0; 3. Hvis det er teknisk muligt, anbefales alle patienter at få lokal stadiebestemt ved endoskopisk ultralyd (EUS); Den endoskopiske undersøgelsesrapport eller gastrointestinale (GI) kliniske optegnelser bør tydeligt angive T- og N-stadierne; Udføre PET-CT undersøgelse; 4. Bortset fra basal eller planocellulær hudcancer, blærekræft in situ eller livmoderhalskræft, er der ingen historie med ondartet tumor inden for 5 år; Patienter med ondartede tumorer, som tidligere har gennemgået kirurgisk behandling, og dem, der har overlevet sygdomsfrit i mere end 5 år, opfylder inklusionskriterierne; 5. Har ikke tidligere modtaget systemisk antitumorbehandling (systemisk kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.) 6. Ifølge RECIST 1.1, mindst én målbar læsion; 7. ØKOG: 0~1; 8. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger; 9. Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier:
(1) Blodrutineundersøgelse:
1. HB > 90 g/l; 2. ANC ≥ 1,5 x 109/L; 3. PLT ≥ 100 x 109/L; (2) Biokemisk undersøgelse:
- ALT og AST < 2,5 x ULN;
- TBIL ≤ 1,5 x ULN;
Cr ≤ 1,5 x ULN; 9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%; 11. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning. Og skal være ikke-ammende patienter; mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden; 12. Deltagerne var villige til at deltage i denne undersøgelse, og skriftligt informeret samtykke, god overholdelse, samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere kirurgi i spiserørskræft; 2. Højere risiko for esophageal perforation eller fistel; 3. Modtog systemisk immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første undersøgelsesmedicin; 4. Kendt eller mistænkt for at have interstitiel lungebetændelse; Andre moderate til svære lungesygdomme, der alvorligt kan påvirke åndedrætsfunktionen; 5. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, enteritis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis; patienter med vitiligo, astma er blevet fuldstændig lindret i barndommen og patienter, som ikke behøver nogen intervention efter voksenalderen kan inkluderes astmapatienter, der kræver bronkodilatatorer til medicinsk intervention 6. Human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 1000 kopier/ml eller 500IU/ml), hepatitis C (positivt hepatitis C antistof, og HCV-RNA er højere end nedre detektionsgrænse for analysemetoden) 7. Inden for 6 måneder forekommer cerebrale vaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald eller symptomatisk lungeemboli); 8. Anamnese med kardiovaskulær sygdom med signifikant klinisk betydning, herunder men ikke begrænset til: (1) kongestiv hjertesvigt (NYHA grad>2); (2) Ustabil angina pectoris; (3) Har oplevet myokardieinfarkt inden for 3 måneder; (4) Eventuelle supraventrikulære arytmier eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention; 9. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før administration af studielægemidlet eller aktiv infektion med CTCAE ≥ 2 grad behandlet med antibiotika inden for 2 uger før administration af studielægemiddel; 10. Anamnese med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 11. Anamnese med psykiatrisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller patienter med psykiske lidelser; 12. Forskerne tænker upassende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET-CT respondere
SUV (PETr) reduktion >35 %
|
Induktionsstadie: Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paclitaxel 180mg/m2 eller paclitaxel 135-175mg/m2, d1, iv; carboplatin AUC=5-6, d1, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 timer), d1; cisplatin 75 mg/m2, d1, iv, q3w 2 cyklusser; Behandlingsstadie: TP: nab-paclitaxel paclitaxel 60-70 mg/m2 eller paclitaxel 75 mg/m2, dl, iv; carboplatin AUC=5, d1, iv, q3w FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatin 75mg/m2, d1, iv, q3w Strålebehandling (50.4Gy-60Gy/28-33f); Konsolideringsfase: Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer. |
|
Eksperimentel: PET-CT ikke-respondere
SUV (PETr) reduktion ≤35 %
|
Induktionsstadie: Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paclitaxel 180mg/m2 eller paclitaxel 135-175mg/m2, d1, iv; carboplatin AUC=5-6, d1, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 timer), d1; cisplatin 75 mg/m2, d1, iv, q3w 2 cyklusser; Behandlingsstadium: (skift til et andet kemoterapilægemiddel, som ikke blev brugt i den tidligere induktionsfase) FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatin 75mg/m2, d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paclitaxel 60-70mg/m2 eller paclitaxel 75mg/m2, d1, iv; carboplatin AUC=5, d1, iv, q3w Strålebehandling (50.4Gy-60Gy/28-33f); Konsolideringsfase: Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede
|
Baseline til målt dato for progression eller død uanset årsag
|
evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
|
Baseline til målt stabil sygdom
|
tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
|
|
2. Varighed af overordnet svar (DoR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
|
Varigheden af overordnet respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons eller delvis respons, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
|
tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
|
|
3. Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato, op til 24 måneder
|
Baseline til målt dødsdato uanset årsag
|
den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato, op til 24 måneder
|
|
4. Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Toksicitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03.
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- ARL-ESCC-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAfsluttetOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Danmark, Estland, ... og mere
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2Holland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastrisk karcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Rektalt karcinom | Malignt fordøjelsessystem neoplasma | Gastroøsofageal Junction Carcinom | Tillæg Carcinom | Tyndtarmscarcinom | Ampulla af Vater Carcinoma | Carcinoma af ukendt primær med gastrointestinal profilForenede Stater, Puerto Rico
-
Yongxu JiaTilmelding efter invitationMave-neoplasma | Esophageal adenosquamous carcinomaKina
Kliniske forsøg med Adebrelimab+TP/FP+ strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael