Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adebrelimab kombineret med kemoradioterapi til lokalt avanceret uoperabelt esophageal pladecellecarcinom (ESCC)

20. august 2025 opdateret af: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Induktion Adebrelimab kombineret med kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret ikke-operabelt esophageal pladecellecarcinom (ESCC): Et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk studie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​induktion Adebrelimab (anti-PD-L1 antistof) kombineret med kemoterapi, derefter styret af PET-CT vurdering for at ændre følgende kemoradioterapi-regiment for lokalt fremskreden inoperabel ESCC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-75 år, både mænd og kvinder; 2. Histopatologi bekræftet som esophageal planocellulært karcinom,stadium II-IVa:T1N2-3M0,T2-4bN+M0; 3. Hvis det er teknisk muligt, anbefales alle patienter at få lokal stadiebestemt ved endoskopisk ultralyd (EUS); Den endoskopiske undersøgelsesrapport eller gastrointestinale (GI) kliniske optegnelser bør tydeligt angive T- og N-stadierne; Udføre PET-CT undersøgelse; 4. Bortset fra basal eller planocellulær hudcancer, blærekræft in situ eller livmoderhalskræft, er der ingen historie med ondartet tumor inden for 5 år; Patienter med ondartede tumorer, som tidligere har gennemgået kirurgisk behandling, og dem, der har overlevet sygdomsfrit i mere end 5 år, opfylder inklusionskriterierne; 5. Har ikke tidligere modtaget systemisk antitumorbehandling (systemisk kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.) 6. Ifølge RECIST 1.1, mindst én målbar læsion; 7. ØKOG: 0~1; 8. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger; 9. Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier:

    (1) Blodrutineundersøgelse:

    1. HB > 90 g/l; 2. ANC ≥ 1,5 x 109/L; 3. PLT ≥ 100 x 109/L; (2) Biokemisk undersøgelse:

    1. ALT og AST < 2,5 x ULN;
    2. TBIL ≤ 1,5 x ULN;
    3. Cr ≤ 1,5 x ULN; 9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%; 11. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning. Og skal være ikke-ammende patienter; mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden; 12. Deltagerne var villige til at deltage i denne undersøgelse, og skriftligt informeret samtykke, god overholdelse, samarbejdede med opfølgningen.

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere kirurgi i spiserørskræft; 2. Højere risiko for esophageal perforation eller fistel; 3. Modtog systemisk immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første undersøgelsesmedicin; 4. Kendt eller mistænkt for at have interstitiel lungebetændelse; Andre moderate til svære lungesygdomme, der alvorligt kan påvirke åndedrætsfunktionen; 5. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, enteritis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis; patienter med vitiligo, astma er blevet fuldstændig lindret i barndommen og patienter, som ikke behøver nogen intervention efter voksenalderen kan inkluderes astmapatienter, der kræver bronkodilatatorer til medicinsk intervention 6. Human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 1000 kopier/ml eller 500IU/ml), hepatitis C (positivt hepatitis C antistof, og HCV-RNA er højere end nedre detektionsgrænse for analysemetoden) 7. Inden for 6 måneder forekommer cerebrale vaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald eller symptomatisk lungeemboli); 8. Anamnese med kardiovaskulær sygdom med signifikant klinisk betydning, herunder men ikke begrænset til: (1) kongestiv hjertesvigt (NYHA grad>2); (2) Ustabil angina pectoris; (3) Har oplevet myokardieinfarkt inden for 3 måneder; (4) Eventuelle supraventrikulære arytmier eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention; 9. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før administration af studielægemidlet eller aktiv infektion med CTCAE ≥ 2 grad behandlet med antibiotika inden for 2 uger før administration af studielægemiddel; 10. Anamnese med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 11. Anamnese med psykiatrisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller patienter med psykiske lidelser; 12. Forskerne tænker upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET-CT respondere
SUV (PETr) reduktion >35 %

Induktionsstadie:

Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paclitaxel 180mg/m2 eller paclitaxel 135-175mg/m2, d1, iv; carboplatin AUC=5-6, d1, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 timer), d1; cisplatin 75 mg/m2, d1, iv, q3w 2 cyklusser;

Behandlingsstadie:

TP: nab-paclitaxel paclitaxel 60-70 mg/m2 eller paclitaxel 75 mg/m2, dl, iv; carboplatin AUC=5, d1, iv, q3w FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatin 75mg/m2, d1, iv, q3w Strålebehandling (50.4Gy-60Gy/28-33f);

Konsolideringsfase:

Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.

Eksperimentel: PET-CT ikke-respondere
SUV (PETr) reduktion ≤35 %

Induktionsstadie:

Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paclitaxel 180mg/m2 eller paclitaxel 135-175mg/m2, d1, iv; carboplatin AUC=5-6, d1, iv, q3w FP: fluorouracil 400 mg/m2, 2400 mg/m2 (48 timer), d1; cisplatin 75 mg/m2, d1, iv, q3w 2 cyklusser;

Behandlingsstadium: (skift til et andet kemoterapilægemiddel, som ikke blev brugt i den tidligere induktionsfase)

FP: fluorouracil 300 mg/m2/d, iv; cisplatin 75mg/m2, d1, iv, q3w TP: nab-paclitaxel paclitaxel 60-70mg/m2 eller paclitaxel 75mg/m2, d1, iv; carboplatin AUC=5, d1, iv, q3w Strålebehandling (50.4Gy-60Gy/28-33f);

Konsolideringsfase:

Adebrelimab: 1200mg d1, iv, q3w, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede
Baseline til målt dato for progression eller død uanset årsag
evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
Baseline til målt stabil sygdom
tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
2. Varighed af overordnet svar (DoR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
Varigheden af ​​overordnet respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons eller delvis respons, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
tumorvurdering hver 6. uge siden behandlingen startede, op til 24 måneder
3. Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato, op til 24 måneder
Baseline til målt dødsdato uanset årsag
den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato, op til 24 måneder
4. Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Toksicitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03. Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Adebrelimab+TP/FP+ strålebehandling

Abonner