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Effet du nicorandil chez les patients obèses diabétiques de type 2

10 août 2026 mis à jour par: Merna Mohamed Seddik Ali, Tanta University

Étude clinique évaluant l'effet du nicorandil chez les patients obèses diabétiques de type 2 traités par sulfonylurée

  1. Évaluation de l'effet du nicorandil sur le contrôle glycémique des patients diabétiques obèses traités par sulfonylurées.
  2. Étude de l'effet du nicorandil sur le poids corporel des patients diabétiques obèses traités par sulfonylurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31511
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La durée du diabète variait de 1 à 10 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) >30 Kg/m2.
  • Les patients sélectionnés sont traités uniquement par des sulfonylurées.
  • L'âge du patient sélectionné variait entre 18 et 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Patients présentant une hypersensibilité au nicorandil.
  • L'hypertension non contrôlée et ses médicaments antihypertenseurs
  • Maladie rénale ou hépatique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
23 patients qui recevront uniquement des sulfonylurées de 2e génération, pendant trois mois.
Expérimental: Bras Nicorandil
23 patients qui recevront une association de sulfonylurées de 2e génération et de nicorandil 10 mg deux fois par jour, pendant trois mois.
Médicament: Nicorandil 10MG
Les patients recevront du Nicorandil 10 MG par voie orale deux fois par jour en plus des sulfonylurées de 2e génération, pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau d'HbA1c
Délai: Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
Modification de l'HbA1c (de la valeur initiale à 12 semaines)
Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
Changement de poids corporel.
Délai: Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
Modification du poids corporel (du départ à 12 semaines).
Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (de la ligne de base à 12 semaines).
Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
Modification de l'indice d'adiposité viscérale (VAI).
Délai: Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
Modification de l'indice d'adiposité viscérale (VAI) (de la ligne de base à 12 semaines).
Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques d'adiponenctine, d'interleukine-6 ​​(IL-6) et d'oxyde nitrique (NO).
Délai: Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.
Évaluation des niveaux d'adiponenctine, d'interleukine-6 ​​(IL-6) et d'oxyde nitrique par des kits ELISA selon les instructions du fabricant.
Les participants seront évalués avant le début de l'étude (référence) et à la fin de l'étude après 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nicorandil in DM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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