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Efeito do nicorandil em pacientes obesos diabéticos tipo 2

10 de agosto de 2026 atualizado por: Merna Mohamed Seddik Ali, Tanta University

Estudo clínico avaliando o efeito do nicorandil em pacientes obesos diabéticos tipo 2 tratados com sulfonilureia

  1. Avaliando o efeito do nicorandil no controle glicêmico de pacientes diabéticos obesos tratados com sulfonilureias.
  2. Investigando o efeito do nicorandil no peso corporal de pacientes diabéticos obesos tratados com sulfonilureias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito, 31511
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A duração do diabetes variou de 1 a 10 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) >30 Kg/m2.
  • Os pacientes selecionados são tratados apenas com sulfonilureias.
  • A idade do paciente selecionado variou entre 18 e 60 anos.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Pacientes com hipersensibilidade ao nicorandil.
  • Hipertensão não controlada e seus medicamentos anti-hipertensivos
  • Doença renal ou hepática grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
23 pacientes que receberão apenas sulfonilureias de 2ª geração, durante três meses.
Experimental: Braço Nicorandil
23 pacientes que receberão uma combinação de sulfonilureias de 2ª geração e nicorandil 10 mg duas vezes ao dia, durante três meses.
Medicamento: Nicorandil 10 MG
Os pacientes receberão Nicorandil 10 MG por via oral duas vezes ao dia, além de sulfonilureias de 2ª geração, por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de HbA1c
Prazo: Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo após 3 meses.
Alteração na HbA1c (desde o início até 12 semanas)
Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo após 3 meses.
Mudança no peso corporal.
Prazo: Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo após 3 meses.
Mudança no peso corporal (desde o início até 12 semanas).
Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo após 3 meses.
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo após 3 meses.
Alteração no índice de massa corporal (IMC) (desde o início até 12 semanas).
Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo após 3 meses.
Alteração no índice de adiposidade visceral (VAI).
Prazo: Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo após 3 meses.
Alteração no índice de adiposidade visceral (VAI) (desde o início até 12 semanas).
Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo após 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de adiponenctina, interleucina-6 (IL-6) e óxido nítrico (NO).
Prazo: Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo após 3 meses.
Avaliação dos níveis de adiponectina, interleucina-6 (IL-6) e óxido nítrico por kits ELISA de acordo com as instruções do fabricante.
Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo após 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nicorandil in DM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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