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2 型糖尿病肥満患者におけるニコランジルの効果

2024年5月21日 更新者：Merna Mohamed Seddik Ali、Tanta University

スルホニル尿素治療を受けた2型糖尿病肥満患者におけるニコランジルの効果を評価する臨床研究

  1. スルホニルウレア剤で治療された糖尿病性肥満患者の血糖コントロールに対するニコランジルの効果を評価する。
  2. スルホニルウレア剤で治療された糖尿病性肥満患者の体重に対するニコランジルの影響を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Tanta、エジプト、31511
        • 募集
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Merna Mohamed Seddik Ali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 糖尿病の罹患期間は1年から10年でした。
  • 体格指数 (BMI) >30 Kg/m2。
  • 選択された患者はスルホニル尿素のみで治療されます。
  • 選択された患者の年齢は18歳から60歳の範囲であった。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • ニコランジルに対して過敏症のある患者。
  • コントロールされていない高血圧とその降圧薬
  • 重度の腎臓または肝臓疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールアーム
23人の患者は第2世代スルホニルウレア剤のみを3か月間投与される。
実験的：ニコランディルアーム
23人の患者は、第2世代スルホニルウレア剤とニコランジル10mgの組み合わせを1日2回、3か月間投与される。
薬：ニコランジル 10 MG
患者は、第 2 世代スルホニル尿素薬に加えて、ニコランジル 10 MG を 1 日 2 回、3 か月間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c値の変化
時間枠：参加者は、研究の開始前（ベースライン）と、3か月後の研究終了時に評価されます。
HbA1c の変化 (ベースラインから 12 週間まで)
参加者は、研究の開始前（ベースライン）と、3か月後の研究終了時に評価されます。
体重の変化。
時間枠：参加者は、研究の開始前（ベースライン）と、3か月後の研究終了時に評価されます。
体重の変化（ベースラインから12週間まで）。
参加者は、研究の開始前（ベースライン）と、3か月後の研究終了時に評価されます。
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：参加者は、研究の開始前（ベースライン）と、3か月後の研究終了時に評価されます。
体格指数 (BMI) の変化 (ベースラインから 12 週間まで)。
参加者は、研究の開始前（ベースライン）と、3か月後の研究終了時に評価されます。
内臓脂肪指数（VAI）の変化。
時間枠：参加者は、研究の開始前（ベースライン）と、3か月後の研究終了時に評価されます。
内臓脂肪蓄積指数 (VAI) の変化 (ベースラインから 12 週間まで)。
参加者は、研究の開始前（ベースライン）と、3か月後の研究終了時に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アディポネンクチン、インターロイキン-6 (IL-6)、および一酸化窒素 (NO) の血清レベルの変化。
時間枠：参加者は、研究の開始前（ベースライン）と、3か月後の研究終了時に評価されます。
メーカーの指示に従って、ELISA キットによるアディポネンクチン、インターロイキン-6 (IL-6)、および一酸化窒素レベルの評価。
参加者は、研究の開始前（ベースライン）と、3か月後の研究終了時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月16日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nicorandil in DM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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