Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nicorandil bij diabetespatiënten met obesitas type 2

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Merna Mohamed Seddik Ali, Tanta University

Klinisch onderzoek ter evaluatie van het effect van Nicorandil bij diabetespatiënten met obesitas type 2 die worden behandeld met een sulfonylureumderivaat

  1. Evaluatie van het effect van nicorandil op de glykemische controle van diabetespatiënten met obesitas die worden behandeld met sulfonylureumderivaten.
  2. Onderzoek naar het effect van nicorandil op het lichaamsgewicht van patiënten met diabetes en obesitas die worden behandeld met sulfonylureumderivaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31511
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De duur van de diabetes varieerde van 1 tot 10 jaar.
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2.
  • De geselecteerde patiënten worden alleen met sulfonylureumderivaten behandeld.
  • De leeftijd van de geselecteerde patiënt varieerde van 18 tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor nicorandil.
  • Ongecontroleerde hypertensie en de antihypertensiva ervan
  • Ernstige nier- of leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle-arm
23 patiënten die gedurende drie maanden alleen sulfonylureumderivaten van de tweede generatie zullen krijgen.
Experimenteel: Nicorandil Arm
23 patiënten die gedurende drie maanden tweemaal daags een combinatie van sulfonylureumderivaten van de tweede generatie en nicorandil 10 mg zullen krijgen.
Geneesmiddel: Nicorandil 10 mg
Patiënten zullen gedurende 3 maanden tweemaal daags oraal Nicorandil 10 MG krijgen naast sulfonylureumderivaten van de tweede generatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld vóór aanvang van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van het onderzoek na 3 maanden.
Verandering in HbA1c (vanaf baseline tot 12 weken)
De deelnemers worden beoordeeld vóór aanvang van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van het onderzoek na 3 maanden.
Verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld vóór aanvang van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van het onderzoek na 3 maanden.
Verandering in lichaamsgewicht (van basislijn tot 12 weken).
De deelnemers worden beoordeeld vóór aanvang van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van het onderzoek na 3 maanden.
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld vóór aanvang van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van het onderzoek na 3 maanden.
Verandering in body mass index (BMI) (vanaf nulmeting tot 12 weken).
De deelnemers worden beoordeeld vóór aanvang van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van het onderzoek na 3 maanden.
Verandering in de viscerale adipositasindex (VAI).
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld vóór aanvang van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van het onderzoek na 3 maanden.
Verandering in viscerale adipositasindex (VAI) (vanaf baseline tot 12 weken).
De deelnemers worden beoordeeld vóór aanvang van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van het onderzoek na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumspiegels van adiponenctine, interleukine-6 ​​(IL-6) en stikstofmonoxide (NO).
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld vóór aanvang van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van het onderzoek na 3 maanden.
Beoordeling van de niveaus van adiponenctine, interleukine-6 ​​(IL-6) en stikstofmonoxide met behulp van ELISA-kits volgens de instructies van de fabrikant.
De deelnemers worden beoordeeld vóór aanvang van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van het onderzoek na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nicorandil in DM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren