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Effetto di Nicorandil nei pazienti obesi con diabete di tipo 2

21 maggio 2024 aggiornato da: Merna Mohamed Seddik Ali, Tanta University

Studio clinico che valuta l'effetto di Nicorandil in pazienti obesi con diabete di tipo 2 trattati con sulfonilurea

  1. Valutazione dell'effetto di nicorandil sul controllo glicemico dei pazienti diabetici obesi trattati con sulfaniluree.
  2. Studio dell'effetto del nicorandil sul peso corporeo dei pazienti diabetici obesi trattati con sulfaniluree.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31511
        • Reclutamento
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Merna Mohamed Seddik Ali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La durata del diabete variava da 1 a 10 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 Kg/m2.
  • I pazienti selezionati vengono trattati solo con sulfaniluree.
  • L'età del paziente selezionato variava dai 18 ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Femmine in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con ipersensibilità al nicorandil.
  • Ipertensione incontrollata e suoi farmaci antipertensivi
  • Grave malattia renale o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
23 pazienti che riceveranno solo sulfaniluree di 2a generazione, per tre mesi.
Sperimentale: Braccio Nicorandil
23 pazienti che riceveranno una combinazione di sulfaniluree di 2a generazione e nicorandil 10 mg due volte al giorno, per tre mesi.
Droga: Nicorandil 10 mg
I pazienti riceveranno Nicorandil orale 10 MG due volte al giorno in aggiunta alle sulfaniluree di 2a generazione, per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (baseline) e alla fine dello studio dopo 3 mesi.
Variazione dell'HbA1c (dal basale a 12 settimane)
I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (baseline) e alla fine dello studio dopo 3 mesi.
Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (baseline) e alla fine dello studio dopo 3 mesi.
Variazione del peso corporeo (dal basale a 12 settimane).
I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (baseline) e alla fine dello studio dopo 3 mesi.
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (baseline) e alla fine dello studio dopo 3 mesi.
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (dal basale a 12 settimane).
I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (baseline) e alla fine dello studio dopo 3 mesi.
Variazione dell'indice di adiposità viscerale (VAI).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (baseline) e alla fine dello studio dopo 3 mesi.
Variazione dell'indice di adiposità viscerale (VAI) (dal basale a 12 settimane).
I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (baseline) e alla fine dello studio dopo 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di adiponenctina, interleuchina-6 (IL-6) e ossido nitrico (NO).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (baseline) e alla fine dello studio dopo 3 mesi.
Valutazione dei livelli di adiponenctina, interleuchina-6 (IL-6) e ossido nitrico mediante kit ELISA secondo le istruzioni del produttore.
I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (baseline) e alla fine dello studio dopo 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nicorandil in DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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