Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Nicorandil hos type 2-diabetes overvægtige patienter

21. maj 2024 opdateret af: Merna Mohamed Seddik Ali, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​Nicorandil hos type 2-diabetes overvægtige patienter behandlet med sulfonylurinstof

  1. Evaluering af effekten af ​​nicorandil på glykæmisk kontrol hos diabetiske overvægtige patienter behandlet med sulfonylurinstoffer.
  2. Undersøgelse af virkningen af ​​nicorandil på kropsvægt hos diabetiske overvægtige patienter behandlet med sulfonylurinstoffer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31511
        • Rekruttering
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Merna Mohamed Seddik Ali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes varighed varierede fra 1 til 10 år.
  • Body mass index (BMI) >30 Kg/m2.
  • De udvalgte patienter behandles med sulfonylurinstoffer alene.
  • Alderen på den udvalgte patient var mellem 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter med overfølsomhed over for nicorandil.
  • Ukontrolleret hypertension og dens antihypertensive medicin
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
23 patienter, som kun vil modtage 2. generations sulfonylurinstoffer i tre måneder.
Eksperimentel: Nicorandil Arm
23 patienter, som vil modtage en kombination af 2. generations sulfonylurinstoffer og nicorandil 10 mg to gange dagligt i tre måneder.
Medicin: Nicorandil 10 MG
Patienterne vil modtage oral Nicorandil 10 MG to gange dagligt ud over 2. generations sulfonylurinstoffer i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet før påbegyndelse af undersøgelsen (baseline), og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 3 måneder.
Ændring i HbA1c (fra baseline til 12 uger)
Deltagerne vil blive vurderet før påbegyndelse af undersøgelsen (baseline), og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 3 måneder.
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet før påbegyndelse af undersøgelsen (baseline), og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 3 måneder.
Ændring i kropsvægt (fra baseline til 12 uger).
Deltagerne vil blive vurderet før påbegyndelse af undersøgelsen (baseline), og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 3 måneder.
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet før påbegyndelse af undersøgelsen (baseline), og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 3 måneder.
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (fra baseline til 12 uger).
Deltagerne vil blive vurderet før påbegyndelse af undersøgelsen (baseline), og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 3 måneder.
Ændring i visceralt fedtindeks (VAI).
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet før påbegyndelse af undersøgelsen (baseline), og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 3 måneder.
Ændring i visceralt fedtindeks (VAI) (fra baseline til 12 uger).
Deltagerne vil blive vurderet før påbegyndelse af undersøgelsen (baseline), og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Adiponenctin, Interleukin-6 (IL-6) og Nitrogenoxid (NO) serumniveauer.
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet før påbegyndelse af undersøgelsen (baseline), og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 3 måneder.
Vurdering af niveauer af adiponenctin, interleukin-6 (IL-6) og nitrogenoxid med ELISA-kits i henhold til producentens instruktioner.
Deltagerne vil blive vurderet før påbegyndelse af undersøgelsen (baseline), og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nicorandil in DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Nicorandil 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner