Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikorandilu na otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Merna Mohamed Seddik Ali, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające wpływ nikorandilu u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych sulfonylomocznikiem

  1. Ocena wpływu nikorandylu na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą i otyłością leczonych pochodnymi sulfonylomocznika.
  2. Badanie wpływu nikorandylu na masę ciała pacjentów z cukrzycą i otyłością leczonych pochodnymi sulfonylomocznika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31511
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Merna Mohamed Seddik Ali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania cukrzycy wahał się od 1 do 10 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2.
  • Wybrani pacjenci są leczeni samymi pochodnymi sulfonylomocznika.
  • Wiek wybranych pacjentów wahał się od 18 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na nikorandyl.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i jego leki przeciwnadciśnieniowe
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię sterujące
23 pacjentów, którzy przez trzy miesiące będą otrzymywać wyłącznie pochodne sulfonylomocznika II generacji.
Eksperymentalny: Ramię Nicorandil
23 pacjentów, którzy będą otrzymywać połączenie pochodnych sulfonylomocznika drugiej generacji i nikorandylu w dawce 10 mg dwa razy na dobę przez trzy miesiące.
Lek: Nikorandyl 10 mg
Pacjenci będą otrzymywać doustnie Nicorandil 10 mg dwa razy na dobę jako dodatek do pochodnych sulfonylomocznika drugiej generacji przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem badania (punkt wyjściowy) i na koniec badania, po 3 miesiącach.
Zmiana HbA1c (od wartości początkowej do 12 tygodni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem badania (punkt wyjściowy) i na koniec badania, po 3 miesiącach.
Zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem badania (punkt wyjściowy) i na koniec badania, po 3 miesiącach.
Zmiana masy ciała (od wartości początkowej do 12 tygodni).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem badania (punkt wyjściowy) i na koniec badania, po 3 miesiącach.
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem badania (punkt wyjściowy) i na koniec badania, po 3 miesiącach.
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (od wartości początkowej do 12 tygodni).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem badania (punkt wyjściowy) i na koniec badania, po 3 miesiącach.
Zmiana wskaźnika otyłości trzewnej (VAI).
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem badania (punkt wyjściowy) i na koniec badania, po 3 miesiącach.
Zmiana wskaźnika otyłości trzewnej (VAI) (od wartości początkowej do 12 tygodni).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem badania (punkt wyjściowy) i na koniec badania, po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia adiponenctyny, interleukiny-6 (IL-6) i tlenku azotu (NO) w surowicy.
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem badania (punkt wyjściowy) i na koniec badania, po 3 miesiącach.
Ocena poziomu adiponenctyny, interleukiny-6 (IL-6) i tlenku azotu za pomocą zestawów ELISA zgodnie z instrukcjami producenta.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem badania (punkt wyjściowy) i na koniec badania, po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nicorandil in DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Nikorandyl 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj