Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект никорандила у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением

10 августа 2026 г. обновлено: Merna Mohamed Seddik Ali, Tanta University

Клиническое исследование по оценке эффекта никорандила у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением, получавших сульфонилмочевину

  1. Оценка влияния никорандила на гликемический контроль у пациентов с диабетом и ожирением, получающих препараты сульфонилмочевины.
  2. Исследование влияния никорандила на массу тела пациентов с диабетом и ожирением, получавших препараты сульфонилмочевины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет, 31511
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Длительность диабета колебалась от 1 до 10 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2.
  • Отобранных пациентов лечат только препаратами сульфонилмочевины.
  • Возраст отобранных пациентов колебался от 18 до 60 лет.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие самки.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к никорандилу.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия и ее антигипертензивные препараты.
  • Тяжелые заболевания почек или печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука управления
23 пациента, которые будут получать только препараты сульфонилмочевины 2-го поколения в течение трех месяцев.
Экспериментальный: Никорандил Рука
23 пациента, которые будут получать комбинацию сульфонилмочевины 2-го поколения и никорандила по 10 мг два раза в день в течение трех месяцев.
Лекарство: Никорандил 10 мг
Пациенты будут получать никорандил перорально по 10 мг два раза в день в дополнение к препаратам сульфонилмочевины 2-го поколения в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Участники будут оцениваться до начала исследования (исходный уровень) и в конце исследования через 3 месяца.
Изменение HbA1c (от исходного уровня до 12 недель)
Участники будут оцениваться до начала исследования (исходный уровень) и в конце исследования через 3 месяца.
Изменение массы тела.
Временное ограничение: Участники будут оцениваться до начала исследования (исходный уровень) и в конце исследования через 3 месяца.
Изменение массы тела (от исходного уровня до 12 недель).
Участники будут оцениваться до начала исследования (исходный уровень) и в конце исследования через 3 месяца.
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться до начала исследования (исходный уровень) и в конце исследования через 3 месяца.
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (от исходного уровня до 12 недель).
Участники будут оцениваться до начала исследования (исходный уровень) и в конце исследования через 3 месяца.
Изменение индекса висцерального ожирения (VAI).
Временное ограничение: Участники будут оцениваться до начала исследования (исходный уровень) и в конце исследования через 3 месяца.
Изменение индекса висцерального ожирения (VAI) (от исходного уровня до 12 недель).
Участники будут оцениваться до начала исследования (исходный уровень) и в конце исследования через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней адипонектина, интерлейкина-6 (IL-6) и оксида азота (NO) в сыворотке.
Временное ограничение: Участники будут оцениваться до начала исследования (исходный уровень) и в конце исследования через 3 месяца.
Оценка уровней адипонектина, интерлейкина-6 (IL-6) и оксида азота с помощью наборов ELISA в соответствии с инструкциями производителя.
Участники будут оцениваться до начала исследования (исходный уровень) и в конце исследования через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nicorandil in DM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться