Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Nicorandilu u obézních pacientů s diabetem 2

21. května 2024 aktualizováno: Merna Mohamed Seddik Ali, Tanta University

Klinická studie hodnotící účinek nikorandilu u obézních pacientů s diabetem 2. typu léčených sulfonylureou

  1. Hodnocení účinku nikorandilu na glykemickou kontrolu u diabetických obézních pacientů léčených deriváty sulfonylurey.
  2. Zkoumání účinku nikorandilu na tělesnou hmotnost diabetických obézních pacientů léčených deriváty sulfonylmočoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31511
        • Nábor
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University
        • Kontakt:
          • Merna Mohamed Seddik Ali, Master degree
          • Telefonní číslo: +201026064628
          • E-mail: merna198ali@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merna Mohamed Seddik Ali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Délka trvání diabetu se pohybovala od 1 do 10 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 Kg/m2.
  • Vybraní pacienti jsou léčeni samotnými deriváty sulfonylurey.
  • Věk vybraného pacienta se pohyboval od 18 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti s přecitlivělostí na nikorandil.
  • Nekontrolovaná hypertenze a její antihypertenziva
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
23 pacientů, kteří budou dostávat pouze sulfonylmočoviny 2. generace po dobu tří měsíců.
Experimentální: Nicorandil Arm
23 pacientů, kteří budou dostávat kombinaci sulfonylmočovin 2. generace a nikorandilu 10 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Lék: Nicorandil 10 MG
Pacienti budou dostávat perorálně Nicorandil 10 MG dvakrát denně navíc k sulfonylmočovině 2. generace po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní stav) a na konci studie po 3 měsících.
Změna HbA1c (od výchozího stavu do 12 týdnů)
Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní stav) a na konci studie po 3 měsících.
Změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní stav) a na konci studie po 3 měsících.
Změna tělesné hmotnosti (Od výchozího stavu do 12 týdnů).
Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní stav) a na konci studie po 3 měsících.
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní stav) a na konci studie po 3 měsících.
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (od výchozího stavu do 12 týdnů).
Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní stav) a na konci studie po 3 měsících.
Změna indexu viscerální adipozity (VAI).
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní stav) a na konci studie po 3 měsících.
Změna indexu viscerální adipozity (VAI) (od výchozího stavu do 12 týdnů).
Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní stav) a na konci studie po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin adiponektinu, interleukinu-6 (IL-6) a oxidu dusnatého (NO).
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní stav) a na konci studie po 3 měsících.
Stanovení hladin adiponektinu, interleukinu-6 (IL-6) a oxidu dusnatého pomocí souprav ELISA podle pokynů výrobce.
Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní stav) a na konci studie po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nicorandil in DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nicorandil 10 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit