Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nicorandil hatása 2-es típusú diabéteszes elhízott betegekben

2026. augusztus 10. frissítette: Merna Mohamed Seddik Ali, Tanta University

Klinikai vizsgálat a Nicorandil hatásának értékeléséről 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott szulfonilureával kezelt betegeknél

  1. A nicorandil hatásának értékelése szulfonilureákkal kezelt diabéteszes elhízott betegek glikémiás kontrolljára.
  2. A nicorandil hatásának vizsgálata szulfonilureákkal kezelt diabéteszes elhízott betegek testtömegére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Tanta, Egyiptom, 31511
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cukorbetegség időtartama 1 és 10 év között változott.
  • Testtömegindex (BMI) >30 Kg/m2.
  • A kiválasztott betegeket csak szulfonilureákkal kezelik.
  • A kiválasztott beteg életkora 18 és 60 év között volt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nőstények.
  • Nikorandillal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás és vérnyomáscsökkentő gyógyszerei
  • Súlyos vese- vagy májbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
23 beteg, akik csak 2. generációs szulfonilureákat kapnak három hónapig.
Kísérleti: Nicorandil kar
23 beteg, akik 2. generációs szulfonilureák és 10 mg nikorandil kombinációját kapják naponta kétszer, három hónapon keresztül.
Drog: Nicorandil 10 MG
A betegek a 2. generációs szulfonilureák mellett napi kétszer 10 MG nicorandilt kapnak szájon át 3 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c szint változása
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.
A HbA1c változása (a kiindulási értékről 12 hétre)
A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.
A testtömeg változása.
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.
A testtömeg változása (a kiindulási értékről 12 hétre).
A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.
A testtömeg-index (BMI) változása (a kiindulási értékről 12 hétre).
A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.
A zsigeri zsírosodási index (VAI) változása.
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.
Változás a zsigeri zsírosodási indexben (VAI) (a kiindulási értékről 12 hétre).
A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adiponenctin, az interleukin-6 (IL-6) és a nitrogén-monoxid (NO) szérumszintjének változása.
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.
Az adiponenctin, az interleukin-6 (IL-6) és a nitrogén-monoxid szintjének értékelése ELISA készletekkel a gyártó utasításai szerint.
A résztvevőket a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot), majd 3 hónap elteltével a vizsgálat végén értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nicorandil in DM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel