Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Nicorandil hos type 2-diabetes overvektige pasienter

21. mai 2024 oppdatert av: Merna Mohamed Seddik Ali, Tanta University

Klinisk studie som evaluerer effekten av Nicorandil hos type 2-diabetes overvektige pasienter behandlet med sulfonylurea

  1. Evaluering av effekten av nicorandil på glykemisk kontroll hos diabetiske overvektige pasienter behandlet med sulfonylurea.
  2. Undersøker effekten av nicorandil på kroppsvekten til pasienter med diabetes overvekt behandlet med sulfonylurea.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31511
        • Rekruttering
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Merna Mohamed Seddik Ali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes varighet varierte fra 1 til 10 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 Kg/m2.
  • De utvalgte pasientene behandles med sulfonylurea alene.
  • Alderen til utvalgte pasienter varierte fra 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige og ammende kvinner.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor nicorandil.
  • Ukontrollert hypertensjon og dets antihypertensive medisiner
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
23 pasienter som kun vil få 2. generasjons sulfonylurea, i tre måneder.
Eksperimentell: Nicorandil Arm
23 pasienter som vil få en kombinasjon av 2. generasjons sulfonylurea og nicorandil 10 mg to ganger daglig, i tre måneder.
Legemiddel: Nicorandil 10 MG
Pasienter vil få oral Nicorandil 10 MG to ganger daglig i tillegg til 2. generasjons sulfonylurea, i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert før oppstart av studien (baseline), og ved slutten av studien etter 3 måneder.
Endring i HbA1c (fra baseline til 12 uker)
Deltakerne vil bli vurdert før oppstart av studien (baseline), og ved slutten av studien etter 3 måneder.
Endring i kroppsvekt.
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert før oppstart av studien (baseline), og ved slutten av studien etter 3 måneder.
Endring i kroppsvekt (fra baseline til 12 uker).
Deltakerne vil bli vurdert før oppstart av studien (baseline), og ved slutten av studien etter 3 måneder.
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert før oppstart av studien (baseline), og ved slutten av studien etter 3 måneder.
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) (fra baseline til 12 uker).
Deltakerne vil bli vurdert før oppstart av studien (baseline), og ved slutten av studien etter 3 måneder.
Endring i visceral adiposity index (VAI).
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert før oppstart av studien (baseline), og ved slutten av studien etter 3 måneder.
Endring i visceral adiposity index (VAI) (fra baseline til 12 uker).
Deltakerne vil bli vurdert før oppstart av studien (baseline), og ved slutten av studien etter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Adiponenctin, Interleukin-6 (IL-6) og Nitrogenoksid (NO) serumnivåer.
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert før oppstart av studien (baseline), og ved slutten av studien etter 3 måneder.
Vurdering av nivåer av adiponenctin, interleukin-6 (IL-6) og nitrogenoksid med ELISA-sett i henhold til produsentens instruksjoner.
Deltakerne vil bli vurdert før oppstart av studien (baseline), og ved slutten av studien etter 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nicorandil in DM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Nicorandil 10 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere