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Wirkung von Nicorandil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas

21. Mai 2024 aktualisiert von: Merna Mohamed Seddik Ali, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Nicorandil bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern, die mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden

  1. Bewertung der Wirkung von Nicorandil auf die Blutzuckerkontrolle bei adipösen Diabetikern, die mit Sulfonylharnstoffen behandelt werden.
  2. Untersuchung der Wirkung von Nicorandil auf das Körpergewicht von adipösen Diabetikern, die mit Sulfonylharnstoffen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Merna Mohamed Seddik Ali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diabetesdauer lag zwischen 1 und 10 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2.
  • Die ausgewählten Patienten werden ausschließlich mit Sulfonylharnstoffen behandelt.
  • Das Alter der ausgewählten Patienten lag zwischen 18 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Nicorandil.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und seine blutdrucksenkenden Medikamente
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
23 Patienten, die drei Monate lang ausschließlich Sulfonylharnstoffe der 2. Generation erhalten.
Experimental: Nicorandil-Arm
23 Patienten, die drei Monate lang zweimal täglich eine Kombination aus Sulfonylharnstoffen der 2. Generation und 10 mg Nicorandil erhalten.
Arzneimittel: Nicorandil 10 MG
Die Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich 10 mg Nicorandil oral zusätzlich zu Sulfonylharnstoffen der 2. Generation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Baseline) und am Ende der Studie nach 3 Monaten beurteilt.
Veränderung des HbA1c (vom Ausgangswert bis zur 12. Woche)
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Baseline) und am Ende der Studie nach 3 Monaten beurteilt.
Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Baseline) und am Ende der Studie nach 3 Monaten beurteilt.
Veränderung des Körpergewichts (vom Ausgangswert bis zur 12. Woche).
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Baseline) und am Ende der Studie nach 3 Monaten beurteilt.
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Baseline) und am Ende der Studie nach 3 Monaten beurteilt.
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) (vom Ausgangswert bis zur 12. Woche).
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Baseline) und am Ende der Studie nach 3 Monaten beurteilt.
Änderung des viszeralen Adipositas-Index (VAI).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Baseline) und am Ende der Studie nach 3 Monaten beurteilt.
Änderung des viszeralen Adipositas-Index (VAI) (vom Ausgangswert bis zur 12. Woche).
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Baseline) und am Ende der Studie nach 3 Monaten beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel von Adiponenctin, Interleukin-6 (IL-6) und Stickoxid (NO).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Baseline) und am Ende der Studie nach 3 Monaten beurteilt.
Bewertung der Adiponenctin-, Interleukin-6 (IL-6)- und Stickoxidwerte mit ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Baseline) und am Ende der Studie nach 3 Monaten beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nicorandil in DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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