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Efecto del nicorandil en pacientes diabéticos obesos tipo 2

10 de agosto de 2026 actualizado por: Merna Mohamed Seddik Ali, Tanta University

Estudio clínico que evalúa el efecto de nicorandil en pacientes diabéticos obesos tipo 2 tratados con sulfonilurea

  1. Evaluación del efecto del nicorandil sobre el control glucémico de pacientes diabéticos obesos tratados con sulfonilureas.
  2. Investigación del efecto del nicorandil sobre el peso corporal de pacientes diabéticos obesos tratados con sulfonilureas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto, 31511
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La duración de la diabetes osciló entre 1 y 10 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) >30 Kg/m2.
  • Los pacientes seleccionados son tratados solo con sulfonilureas.
  • La edad del paciente seleccionado osciló entre 18 y 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes y lactantes.
  • Pacientes con hipersensibilidad al nicorandil.
  • Hipertensión no controlada y sus medicamentos antihipertensivos.
  • Enfermedad renal o hepática grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
23 pacientes que recibirán sulfonilureas de 2da generación únicamente, durante tres meses.
Experimental: Brazo de nicorandilo
23 pacientes que recibirán una combinación de sulfonilureas de segunda generación y nicorandil 10 mg dos veces al día, durante tres meses.
Droga: Nicorandilo 10 mg
Los pacientes recibirán Nicorandil oral 10 mg dos veces al día además de sulfonilureas de segunda generación, durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base) y al final del estudio después de 3 meses.
Cambio en HbA1c (desde el inicio hasta las 12 semanas)
Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base) y al final del estudio después de 3 meses.
Cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base) y al final del estudio después de 3 meses.
Cambio en el peso corporal (desde el inicio hasta las 12 semanas).
Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base) y al final del estudio después de 3 meses.
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base) y al final del estudio después de 3 meses.
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) (desde el inicio hasta las 12 semanas).
Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base) y al final del estudio después de 3 meses.
Cambio en el índice de adiposidad visceral (VAI).
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base) y al final del estudio después de 3 meses.
Cambio en el índice de adiposidad visceral (VAI) (desde el inicio hasta las 12 semanas).
Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base) y al final del estudio después de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos de adiponenctina, interleucina-6 (IL-6) y óxido nítrico (NO).
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base) y al final del estudio después de 3 meses.
Evaluación de los niveles de adiponenctina, interleucina-6 (IL-6) y óxido nítrico mediante kits ELISA según las instrucciones del fabricante.
Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base) y al final del estudio después de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nicorandil in DM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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