- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06424145
Effet de la position de l'anesthésie locale de l'injection de lidocaïne sur le taux de réussite du tube de ponction de l'artère radiale
5 juin 2024 mis à jour par: Ting Xu
Des projets de recherche clinique monocentriques, randomisés et contrôlés
Objectif : Étudier l'effet de l'emplacement de l'injection de lidocaïne sur le taux de réussite du cathétérisme de l'artère radiale guidé par échographie dans un essai clinique monocentrique, randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe A a été divisé au hasard en deux groupes : 1 ml de lidocaïne à 1 % a été injecté au-dessus de l'artère pendant une anesthésie locale avant le cathétérisme artériel ; Groupe B : 1 ml de lidocaïne à 1 % a été injecté dans le côté droit de l'artère.
La proportion de sujets selon le nombre de PO était similaire dans tous les groupes.
Après le dépistage, le personnel de recherche scientifique de chaque centre de test se connectera au système aléatoire, remplira les informations de dépistage, obtiendra les informations sur le nombre aléatoire et distribuera les médicaments de recherche scientifique correspondants en fonction du nombre aléatoire.
Le nombre total de médicaments est importé dans le système de regroupement aléatoire centralisé en générant un nombre aléatoire par le logiciel SAS.
L'étude a été menée par un chercheur en évaluation et un chercheur en gestion des médicaments.
Tout au long de l’expérience, non seulement les sujets ont fermé les yeux, mais les évaluateurs ont également fermé les yeux.
Cette étude a mis en place des enquêteurs évaluateurs et des enquêteurs administratifs.
Les chercheurs administratifs n'étaient impliqués que dans le processus de randomisation, d'attribution et de livraison.
D'autres procédures, notamment le consentement éclairé, le dépistage, l'indice d'efficacité et l'évaluation de l'innocuité, ainsi que les visites planifiées, ont été réalisées par les enquêteurs d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan provincial Peopel'Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ASA Classe I-III, patients âgés de 18 à 80 ans
- Chirurgie planifiée avec cathétérisme de l'artère radiale
- Test Allen négatif
- Signez le formulaire de consentement éclairé et participez volontairement à cet essai
Critère d'exclusion:
- Peau enflammée au site de ponction
- Extrêmement nerveux et incapable de coopérer
- Évaluation échographique de l'artère radiale aberrante
- Anomalies significatives de la fonction de coagulation (allongement du PT dépassant la limite supérieure de la normale pendant 3 s ou allongement de l'APTT dépassant la limite supérieure de la normale pendant 10 s)
- Le patient avait subi un cathétérisme de l'artère radiale dans le même bras au cours de la semaine dernière.
- Antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe supérieur de l'artère radiale
Injection de lidocaïne 1% 1 ml au-dessus de l'artère
|
Artère radiale supérieure, 1 ml de lidocaïne
|
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Expérimental: Groupe d'artère radiale droite
Injection de lidocaïne 1% 1 ml dans le côté droit de l'artère
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Côté droit de l'artère radiale, 1 ml de lidocaïne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de la première ponction de l'artère radiale
Délai: Jour 1
|
Quelle est la probabilité de succès du premier coup ?
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Avant et après l'anesthésie locale à la lidocaïne, le diamètre le plus long et le diamètre le plus court de l'artère radiale, sa circonférence, sa surface transversale et sa profondeur changent
Délai: Jour 1
|
En millimètres, Augmentation ou diminution
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19981228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .