- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06424145
Effekt av lokalbedøvelsesposisjon av lidokaininjeksjon på suksessraten for radial arteriepunksjonsrør
5. juni 2024 oppdatert av: Ting Xu
Et enkeltsenter, randomiserte og kontrollerte kliniske forskningsprosjekter
Mål: Å undersøke effekten av lidokain-injeksjonsstedet på suksessraten for ultralydveiledet radial arteriekateterisering i en enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe A ble tilfeldig delt inn i to grupper: 1 % lidokain 1 ml ble injisert over arterien under lokalbedøvelse før arteriell kateterisering; Gruppe B: 1 ml 1 % lidokain ble injisert i høyre side av arterien.
Andelen forsøkspersoner i henhold til antall PO var lik i alle gruppene.
Etter screeningen vil det vitenskapelige forskningspersonellet ved hvert testsenter logge på det tilfeldige systemet, fylle ut screeningsinformasjonen, få informasjon om tilfeldig tall og distribuere de tilsvarende vitenskapelige forskningsmedisinene i henhold til tilfeldig nummer.
Det totale antallet medikamenter importeres til det sentraliserte tilfeldige grupperingssystemet ved å generere tilfeldige tall av SAS programvare.
Studien ble utført av en evalueringsforsker og en medisinhåndteringsforsker.
Gjennom hele forsøket vendte ikke bare forsøkspersonene det blinde øyet, men også evaluatorene.
Denne studien satte opp evalueringsetterforskere og administrative etterforskere.
Administrative forskere var kun involvert i randomiserings-, tildelings- og leveringsprosessen.
Andre prosedyrer, inkludert informert samtykke, screening, effektindeks og sikkerhetsevaluering, og planlagte besøk, ble fullført av evalueringsetterforskerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan provincial Peopel'Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Klasse I-III, pasienter i alderen 18-80 år
- Planlagt operasjon med radial arteriekateterisering
- Allen test negativ
- Signer skjemaet for informert samtykke og delta frivillig i denne utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Betent hud på stikkstedet
- Ekstremt nervøs og ute av stand til å samarbeide
- Ultrasonografisk vurdering av avvikende radial arterie
- Signifikante abnormiteter i koagulasjonsfunksjonen (PT-forlengelse overstiger den øvre normalgrensen i 3 s eller APTT-forlengelse overstiger den øvre normalgrensen i 10 s)
- Pasienten hadde gjennomgått radial arteriekateterisering i samme arm den siste uken
- Anamnese med overfølsomhet for lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Superior gruppe av radial arterie
Injeksjon av 1 % lidokain 1 ml over arterien
|
Øvre radial arterie, 1 ml lidokain
|
|
Eksperimentell: Høyre radial arteriegruppe
Injeksjon av 1 % lidokain 1 ml på høyre side av arterien
|
Høyre side av den radiale arterien, 1 ml lidokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessforhold for første radial arteriepunktur
Tidsramme: Dag 1
|
Hva er sannsynligheten for suksess første gang?
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før og etter lokalbedøvelse med lidokain endres radialisarteriens lengste diameter og korteste diameter, omkrets, tverrsnittsareal og dybde
Tidsramme: Dag 1
|
Øk eller reduser i millimeter
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19981228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .