Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální anestezie Pozice injekce lidokainu na úspěšnost punkční trubice radiální tepny

5. června 2024 aktualizováno: Ting Xu

Jednocentrové, randomizované a řízené projekty klinického výzkumu

Cíl: Zkoumat vliv místa vpichu lidokainu na úspěšnost ultrazvukem řízené katetrizace radiální arterie v jednocentrické, randomizované, kontrolované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina A byla náhodně rozdělena do dvou skupin: 1% lidokain 1 ml byl injikován nad tepnu během lokální anestezie před arteriální katetrizací; Skupina B: 1 ml 1% lidokainu byl injikován do pravé strany tepny. Podíl subjektů podle počtu PO byl ve všech skupinách podobný. Po provedení screeningu se pracovníci vědeckého výzkumu každého testovacího centra přihlásí do náhodného systému, vyplní informace o screeningu, získá informace o náhodném čísle a podle náhodného čísla rozdělí odpovídající vědecky výzkumná léčiva. Celkový počet léků je importován do centralizovaného systému náhodného seskupování vygenerováním náhodného čísla softwarem SAS. Studii provedl výzkumný pracovník hodnocení a výzkumník v oblasti řízení léků. Po celou dobu experimentu přivírali oči nejen zkoumaní, ale i hodnotitelé. Tato studie vytvořila hodnotící vyšetřovatele a administrativní vyšetřovatele. Administrativní výzkumníci byli zapojeni pouze do procesu randomizace, alokace a dodání. Další postupy, včetně informovaného souhlasu, screeningu, hodnocení indexu účinnosti a bezpečnosti a plánovaných návštěv, byly provedeny hodnotícími zkoušejícími.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan provincial Peopel'Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA třídy I-III, pacienti ve věku 18-80 let
  2. Plánovaná operace s katetrizací radiální tepny
  3. Allenův test negativní
  4. Podepište formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se zúčastněte tohoto hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Zanícená kůže v místě vpichu
  2. Nesmírně nervózní a neschopný spolupracovat
  3. Ultrasonografické vyšetření aberantní radiální tepny
  4. Významné abnormality koagulační funkce (prodloužení PT přesahující horní hranici normálu na 3 s nebo prodloužení APTT přesahující horní hranici normálu na 10 s)
  5. Pacient podstoupil v minulém týdnu katetrizaci radiální tepny ve stejné paži
  6. Anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Horní skupina radiální tepny
Injekce 1% lidokainu 1 ml nad tepnu
Diagnostický test: Horní radiální tepna
Horní radiální tepna, 1 ml lidokainu
Experimentální: Skupina pravé radiální tepny
Injekce 1% lidokainu 1 ml do pravé strany tepny
Diagnostický test: Pravá strana radiální tepny
Pravá strana radiální tepny, 1 ml lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr úspěšnosti punkce první radiální tepny
Časové okno: Den 1
Jaká je pravděpodobnost úspěchu napoprvé?
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před a po lokální anestezii lidokainem se mění nejdelší průměr a nejkratší průměr radiální tepny, obvod, plocha průřezu a hloubka
Časové okno: Den 1
V milimetrech, zvýšení nebo snížení
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ting Xu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19981228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horní radiální tepna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit