- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06424145
Wpływ miejsca wstrzyknięcia lidokainy w znieczuleniu miejscowym na skuteczność nakłucia tętnicy promieniowej
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Ting Xu
Jednoośrodkowe, randomizowane i kontrolowane projekty badań klinicznych
Cel: Zbadanie wpływu miejsca wstrzyknięcia lidokainy na skuteczność cewnikowania tętnicy promieniowej pod kontrolą USG w jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Grupę A losowo podzielono na dwie grupy: 1 ml lidokainy 1% wstrzyknięto nad tętnicę w znieczuleniu miejscowym przed cewnikowaniem tętnicy; Grupa B: W prawą stronę tętnicy wstrzyknięto 1 ml 1% lidokainy.
Proporcje badanych według liczby PO były we wszystkich grupach podobne.
Po kontroli personel naukowo-badawczy każdego ośrodka testującego zaloguje się do losowego systemu, wypełni informacje przesiewowe, uzyska informacje o liczbie losowej i rozdzieli odpowiednie leki do badań naukowych zgodnie z liczbą losową.
Całkowita liczba leków jest importowana do scentralizowanego systemu losowego grupowania poprzez wygenerowanie liczby losowej przez oprogramowanie SAS.
Badanie zostało przeprowadzone przez badacza oceniającego i badacza zajmującego się zarządzaniem lekami.
W trakcie eksperymentu nie tylko badani przymykali oczy, ale także osoby oceniające.
W badaniu tym powołano badaczy oceniających i inspektorów administracyjnych.
Badacze administracyjni byli zaangażowani jedynie w proces randomizacji, alokacji i dostarczania.
Inne procedury, w tym świadoma zgoda, badania przesiewowe, wskaźnik skuteczności i ocena bezpieczeństwa oraz zaplanowane wizyty, zostały zakończone przez badaczy oceniających.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan provincial Peopel'Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasa I-III ASA, pacjenci w wieku 18-80 lat
- Planowany zabieg operacyjny z cewnikowaniem tętnicy promieniowej
- Test Allena negatywny
- Podpisz formularz świadomej zgody i dobrowolnie weź udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie skóry w miejscu nakłucia
- Bardzo zdenerwowany i niezdolny do współpracy
- Ocena ultrasonograficzna nieprawidłowej tętnicy promieniowej
- Istotne zaburzenia funkcji krzepnięcia (wydłużenie PT powyżej górnej granicy normy o 3 s lub wydłużenie APTT powyżej górnej granicy normy o 10 s)
- W zeszłym tygodniu pacjent przeszedł cewnikowanie tętnicy promieniowej na tym samym ramieniu
- Historia nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa górna tętnicy promieniowej
Wstrzyknięcie 1% lidokainy 1 ml powyżej tętnicy
|
Górna tętnica promieniowa, 1 ml lidokainy
|
Eksperymentalny: Grupa tętnic promieniowych prawej
Wstrzyknięcie 1% lidokainy 1 ml w prawą stronę tętnicy
|
Prawa strona tętnicy promieniowej, 1 ml lidokainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik sukcesu pierwszego nakłucia tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jakie jest prawdopodobieństwo sukcesu za pierwszym razem?
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przed i po znieczuleniu miejscowym lidokainą zmienia się najdłuższa i najkrótsza średnica, obwód, pole przekroju poprzecznego i głębokość tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W milimetrach Zwiększ lub zmniejsz
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19981228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Górna tętnica promieniowa
-
Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research CenterZakończonyRak odbytnicy | Niska przednia resekcja | Resekcja proctosigmoidalnaStany Zjednoczone
-
be MedicalBiolitec AGZakończony
-
Middlemore Hospital, New ZealandNieznany
-
DuomedZakończony
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
Humanitas Clinical and Research CenterNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyWłochy
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia